Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av OnabotulinumtoxinA X-injektion hos vuxna deltagare med Glabellar-linjer

9 juni 2023 uppdaterad av: Allergan

En öppen fas 2a multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av OnabotulinumtoxinA X hos patienter med Glabellar-linjer

Hyperfunktionella ansiktslinjer som utvecklas från upprepade ansiktsuttryck, såsom glabellar linjer (GL), behandlas vanligtvis genom att selektivt försvaga specifika muskler med små mängder botulinumtoxin. BOTOX (onabotulinumtoxinA) godkändes först för estetisk behandling av glabellar linjer 2001 och är en av de vanligaste icke-kirurgiska ingreppen inom estetisk medicin. Detta är en proof-of-concept-studie för att utvärdera hur säker denna nya OnabotA X-formulering är vid behandling av vuxna deltagare med GL .

OnabotA X är en onabotulinumtoxinA undersökningsprodukt som utvecklas för behandling av måttliga till svåra glabellar linjer (GL). Detta är en 180-dagars öppen studie för att utvärdera säkerheten av OnabotA X hos vuxna patienter med måttlig till svår GL. Cirka 90 deltagare kommer att registreras i studien på cirka 5 platser i USA.

Deltagarna kommer att få en dos OnabotA X administrerad som 5 injektioner på dag 1.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att delta i regelbundna veckovisa besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 227368
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 227366
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 227365
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549-3028
        • The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 227369
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 227367

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har tillräcklig synskärpa utan användning av glasögon (användning av kontaktlinser är acceptabel) för att noggrant bedöma deras ansiktslinjer.
  • Deltagaren har svår GL vid maximal rynkad panna som bedömts av både utredaren och deltagaren med hjälp av Facial Wrinkle Scale - Glabellar Lines (FWS-GL) vid Baseline.

Exklusions kriterier:

  • Historik med känd immunisering mot någon botulinumtoxin serotyp.
  • Historik med känd överkänslighet mot någon botulinumtoxin-serotyp eller någon annan beståndsdel i studieläkemedlet eller dess hjälpämnen och/eller andra produkter i samma klass.

  • Närvaro eller historia av något medicinskt tillstånd som kan sätta deltagaren i ökad risk efter exponering för OnabotA X eller störa studieutvärderingen, inklusive:

    • Diagnostiserad myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan signifikant sjukdom som kan störa neuromuskulär funktion
    • Historik om ansiktsnervspares
    • Infektion eller dermatologiskt tillstånd på platsen för studieläkemedelsinjektion
    • Utmärkt ansiktsasymmetri, dermatochalasis, djupa ärrbildningar i huden, alltför tjock talghud, överdrivet fotoskadad hud eller oförmåga att avsevärt minska linjer i ansiktet även genom att fysiskt sprida dem isär
    • Eventuella ögonbryns- eller ögonlocksptoser vid baslinjen eller dag 1 som bestämts av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OnabotulinumtoxinA
Deltagarna kommer att få en dos av OnabotA X administrerad som 5 injektioner till corrugator- och procerusmusklerna på dag 1.
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA
Intramuskulär injektion
Andra namn:
  • BOTOX
  • OnabotA X

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Dag 1 till dag 180
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett tillfälligt samband med denna behandling. Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studien. En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse, som baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat. Behandlingsuppkomna biverkningar/behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TEAEs/TESAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter den första dosen av studieläkemedlet.
Dag 1 till dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: ALLERGAN INC., Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M21-324

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OnabotulinumtoxinA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera