Badanie wstrzyknięcia onabotulinumtoxinA X u dorosłych uczestników ze zmarszczkami gładzizny czoła
18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Allergan
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności onabotulinumtoxinA X u osób ze zmarszczkami gładzizny czoła
Nadmierne zmarszczki na twarzy, które powstają w wyniku powtarzających się wyrazów twarzy, takie jak zmarszczki gładzizny czoła (GL), są zwykle leczone poprzez selektywne osłabianie określonych mięśni za pomocą niewielkich ilości toksyny botulinowej. BOTOX (onabotulinumtoxinA) został po raz pierwszy dopuszczony do estetycznego leczenia zmarszczek gładzizny czoła w 2001 roku i jest jednym z najczęstszych niechirurgicznych zabiegów medycyny estetycznej. Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę, na ile bezpieczny jest ten nowy preparat OnabotA X w leczeniu dorosłych uczestników GL.
OnabotA X to badany produkt onabotulinumtoxinA opracowywany do leczenia umiarkowanych i ciężkich zmarszczek gładzizny czoła (GL). Jest to 180-dniowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa preparatu OnabotA X u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego GL. Około 90 uczestników zostanie włączonych do badania w około 5 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę OnabotA X podawaną jako 5 wstrzyknięć pierwszego dnia.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Podczas badania uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych cotygodniowych wizytach w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 227368
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 227366
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 227365
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 227369
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 227367
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma wystarczającą ostrość wzroku bez okularów (dopuszczalne jest używanie soczewek kontaktowych), aby dokładnie ocenić rysy twarzy.
- Uczestnik ma ciężki GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, co zostało ocenione zarówno przez badacza, jak i uczestnika przy użyciu skali zmarszczek twarzy – linie gładzizny gładkiej (FWS-GL) na linii bazowej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia znanej immunizacji na dowolny serotyp toksyny botulinowej.
- Historia znanej nadwrażliwości na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej lub jakiekolwiek inne składniki badanego leku lub jego substancji pomocniczych i/lub inne produkty z tej samej klasy.
Obecność lub historia jakiejkolwiek choroby, która może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko po ekspozycji na OnabotA X lub zakłócić ocenę badania, w tym:
- Rozpoznana myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne lub jakakolwiek inna istotna choroba, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
- Historia porażenia nerwu twarzowego
- Zakażenie lub stan dermatologiczny w miejscu wstrzyknięcia badanego leku
- Wyraźna asymetria twarzy, dermatochalaza, głębokie blizny skórne, nadmiernie gruba skóra łojowa, nadmiernie fotouszkodzona skóra lub niemożność znacznego zmniejszenia zmarszczek mimicznych nawet poprzez ich fizyczne rozsunięcie
- Jakiekolwiek opadanie powiek lub brwi na początku badania lub w dniu 1., określone przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formulacja A: Onabotulinumtoxina
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę Onabota X, podawaną jako 5 zastrzyków do mięśni Corrugator i Prolerus w dniu 1.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Formulacja B: Onabotulinumtoxina
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę Onabota X, podawaną jako 5 zastrzyków do mięśni Corrugator i Prolerus w dniu 1.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Formulacja C: Onabotulinumtoxina
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę Onabota X, podawaną jako 5 zastrzyków do mięśni Corrugator i Prolerus w dniu 1.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
|
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta lub uczestnika dochodzenia klinicznego, przeprowadził produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma swobodny związek z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z zastosowaniem badania.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest wydarzeniem, które powoduje śmierć, jest zagrażające życiu, wymaga lub przedłuża hospitalizację, powoduje wrodzoną anomalię, uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/winy lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które w oparciu o ocenę medyczną może zagrozić uczestnika i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec żadnym z wyników wymienionych wyników.
Zdarzenia niepożądane w leczeniu/ leczenie Pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane (Teaes/ Tesaes) są zdefiniowane jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub pogorszyło z nasilenia w pierwszej dawce badanego leku lub po nim.
|
Dzień 1 do dnia 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ALLERGAN INC., Allergan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki cholinergiczne
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Toksyny botulinowe typu A
- toksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- M21-324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .