Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инъекции онаботулотоксина X у взрослых участников с межбровными морщинами

18 июня 2025 г. обновлено: Allergan

Многоцентровое открытое исследование фазы 2а по оценке безопасности и эффективности онаботулинумтоксина X у субъектов с межбровными морщинами

Гиперфункциональные морщины на лице, которые развиваются из-за повторного выражения лица, такие как межбровные морщины (GL), обычно лечат путем выборочного ослабления определенных мышц небольшими количествами ботулинического токсина. БОТОКС (онаботулотоксин А) был впервые одобрен для эстетического лечения межбровных морщин в 2001 году и является одной из наиболее распространенных нехирургических процедур в эстетической медицине. Это экспериментальное исследование для оценки того, насколько безопасна эта новая формула OnabotA X при лечении взрослых участников с GL.

OnabotA X — это исследуемый препарат онаботулотоксина типа А, разрабатываемый для лечения межбровных морщин средней и тяжелой степени (GL). Это 180-дневное открытое исследование для оценки безопасности OnabotA X у взрослых субъектов с умеренным и тяжелым ГЛ. Около 90 участников будут зачислены в исследование примерно в 5 центрах в Соединенных Штатах.

Участники получат одну дозу OnabotA X в виде 5 инъекций в первый день.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут посещать регулярные еженедельные визиты в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 227368
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 227366
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 227365
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549-3028
        • The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 227369
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 227367

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник имеет достаточную остроту зрения без очков (допустимо использование контактных линз), чтобы точно оценить линии лица.
  • Участник имеет серьезную GL при максимальном нахмуривании, по оценке исследователя и участника с использованием Шкалы морщин на лице - глабеллярных линий (FWS-GL) на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • История известной иммунизации к любому серотипу ботулинического токсина.
  • История известной гиперчувствительности к любому серотипу ботулинического токсина или любым другим компонентам исследуемого препарата или его вспомогательных веществ и/или другим продуктам того же класса.

  • Наличие или история любого заболевания, которое может подвергнуть участника повышенному риску после воздействия OnabotA X или помешать оценке исследования, в том числе:

    • Диагностированная миастения, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз или любое другое серьезное заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
    • История паралича лицевого нерва
    • Инфекция или дерматологическое состояние в месте инъекции исследуемого препарата
    • Выраженная лицевая асимметрия, дерматохалазис, глубокие кожные рубцы, чрезмерно толстая сальная кожа, чрезмерно фотоповрежденная кожа или невозможность значительно уменьшить лицевые морщины даже путем их физического разведения.
    • Любой птоз бровей или век на исходном уровне или в 1-й день, как определено исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Состав A: Онботулинумтоксина
Участники получат одну дозу Onabota x, введенную как 5 инъекций в мышцы гофрора и procerus в день 1.
Лекарство: Состав A: Онботулинумтоксина
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • Онаботулотоксин А
  • БОТОКС
Экспериментальный: Состав B: онботулинумтоксина
Участники получат одну дозу Onabota x, введенную как 5 инъекций в мышцы гофрора и procerus в день 1.
Лекарство: Состав B: онботулинумтоксина
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • БОТОКС
Экспериментальный: Состав C: Онботулинумтоксина
Участники получат одну дозу Onabota x, введенную как 5 инъекций в мышцы гофрора и procerus в день 1.
Лекарство: Состав C: Онботулинумтоксина
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • БОТОКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: День с 1 по день 180
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором участвовал фармацевтический продукт, который не обязательно имеет случайную связь с этим лечением. Исследователь оценивает связь каждого события с использованием исследования. Серьезное неблагоприятное событие (SAE) - это событие, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует или продления госпитализации, приводит к врожденной аномалии, постоянной или значительной инвалидности/неспособности или является важным медицинским событием, которое, основываясь на медицинском судебном порядке, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического интервенции, чтобы предотвратить любое из перечисленных выше доведений. Нежелательные явления и лечение, возникающие серьезные побочные эффекты (Teaes/ Tesaes), определяются как любое событие, которое началось или ухудшалось в тяжести на или после первой дозы исследуемого препарата.
День с 1 по день 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: ALLERGAN INC., Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M21-324

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться