Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af OnabotulinumtoxinA X-injektion hos voksne deltagere med Glabellar-linjer

18. juni 2025 opdateret af: Allergan

En fase 2a multicenter åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​OnabotulinumtoxinA X i forsøgspersoner med Glabellar linjer

Hyperfunktionelle ansigtslinjer, der udvikler sig fra gentagne ansigtsudtryk, såsom glabellar linjer (GL), behandles typisk ved selektivt at svække specifikke muskler med små mængder botulinumtoksin. BOTOX (onabotulinumtoxinA) blev først godkendt til æstetisk behandling af glabellar-linjer i 2001 og er en af ​​de mest almindelige ikke-kirurgiske procedurer inden for æstetisk medicin. Dette er en proof-of-concept undersøgelse for at evaluere, hvor sikker denne nye OnabotA X-formulering er ved behandling af voksne deltagere med GL.

OnabotA X er et onabotulinumtoxinA-undersøgelsesprodukt, der udvikles til behandling af moderate til svære glabellar linier (GL). Dette er et 180-dages åbent studie for at vurdere sikkerheden af ​​OnabotA X hos voksne personer med moderat til svær GL. Omkring 90 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 5 steder i USA.

Deltagerne vil modtage én dosis OnabotA X administreret som 5 injektioner på dag 1.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige ugentlige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 227368
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 227366
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 227365
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549-3028
        • The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 227369
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 227367

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har tilstrækkelig synsstyrke uden brug af briller (brug af kontaktlinser er acceptabelt) til nøjagtigt at vurdere deres ansigtslinjer.
  • Deltageren har svær GL ved maksimal pandebryn som vurderet af både investigator og deltager ved brug af Facial Wrinkle Scale - Glabellar Lines (FWS-GL) ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kendt immunisering mod enhver botulinumtoksin serotype.
  • Anamnese med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype eller andre bestanddele af undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer og/eller andre produkter i samme klasse.

  • Tilstedeværelse eller historie af enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget risiko efter eksponering for OnabotA X eller forstyrre undersøgelsesevalueringen, herunder:

    • Diagnosticeret myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
    • Historie om facialis nerve parese
    • Infektion eller dermatologisk tilstand på stedet for undersøgelseslægemiddelinjektion
    • Udtalt ansigtsasymmetri, dermatochalasis, dybe dermale ardannelser, for tyk talghud, overdrevent fotobeskadiget hud eller manglende evne til væsentligt at mindske linjer i ansigtet, selv ved fysisk at sprede dem fra hinanden
    • Enhver øjenbryns- eller øjenlågsptose ved baseline eller dag 1 som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formulering A: Onabotulinumtoxina
Deltagerne vil modtage en dosis Onabota X administreret som 5 injektioner til korruger- og procerus -musklerne på dag 1.
Medicin: Formulering A: Onabotulinumtoxina
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA
  • BOTOX
Eksperimentel: Formulering B: Onabotulinumtoxina
Deltagerne vil modtage en dosis Onabota X administreret som 5 injektioner til korruger- og procerus -musklerne på dag 1.
Medicin: Formulering B: Onabotulinumtoxina
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • BOTOX
Eksperimentel: Formulering C: Onabotulinumtoxina
Deltagerne vil modtage en dosis Onabota X administreret som 5 injektioner til korruger- og procerus -musklerne på dag 1.
Medicin: Formulering C: Onabotulinumtoxina
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • BOTOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelse, der administrerede et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et afslappet forhold til denne behandling. Undersøgeren vurderer forholdet mellem hver begivenhed til brugen af ​​undersøgelsen. En alvorlig bivirkning (SAE) er en begivenhed, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger indlæggelse, resulterer i en medfødt afvigelse, vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne eller er en vigtig medicinsk begivenhed, der er baseret på medicinsk vurdering, kan bringe deltagerens deltager i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben i fare. Behandling-opstående bivirkninger/ behandling fremkommende alvorlige bivirkninger (TEAES/ TESAES) er defineret som enhver begivenhed, der begyndte eller forværres i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
Dag 1 til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M21-324

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, som engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar linjer

Kliniske forsøg med Formulering A: Onabotulinumtoxina

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner