Een onderzoek naar onabotulinumtoxine A X-injectie bij volwassen deelnemers met fronslijnen
Een fase 2a multicenter open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van onabotulinumtoxinA X bij proefpersonen met fronslijnen te evalueren
Hyperfunctionele gezichtslijnen die ontstaan door herhaalde gezichtsuitdrukkingen, zoals fronsrimpels (GL), worden meestal behandeld door specifieke spieren selectief te verzwakken met kleine hoeveelheden botulinetoxine. BOTOX (onabotulinumtoxinA) werd voor het eerst goedgekeurd voor de esthetische behandeling van fronslijnen in 2001 en is een van de meest voorkomende niet-chirurgische procedures in de esthetische geneeskunde. Dit is een proof-of-concept-studie om te evalueren hoe veilig deze nieuwe OnabotA X-formulering is bij de behandeling van volwassen deelnemers met GL .
OnabotA X is een onabotulinumtoxinA-onderzoeksproduct dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van matige tot ernstige fronslijnen (GL). Dit is een 180 dagen durend, open-label onderzoek om de veiligheid van OnabotA X te beoordelen bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige GL. Ongeveer 90 deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 5 locaties in de Verenigde Staten.
Deelnemers krijgen één dosis OnabotA X toegediend als 5 injecties op dag 1.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig wekelijkse bezoeken afleggen aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 227368
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 227366
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 227365
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 227369
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 227367
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft voldoende gezichtsscherpte zonder het gebruik van een bril (gebruik van contactlenzen is acceptabel) om hun gezichtslijnen nauwkeurig te kunnen beoordelen.
- Deelnemer heeft ernstige GL bij maximaal fronsen zoals beoordeeld door zowel de onderzoeker als de deelnemer met behulp van de Facial Wrinkle Scale - Glabellar Lines (FWS-GL) bij baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bekende immunisatie tegen elk botulinumtoxine-serotype.
- Voorgeschiedenis van bekende overgevoeligheid voor een botulinumtoxine-serotype, of voor andere bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen, en/of andere producten in dezelfde klasse.
Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een medische aandoening waardoor de deelnemer een verhoogd risico loopt na blootstelling aan OnabotA X of die de evaluatie van het onderzoek verstoort, waaronder:
- Gediagnosticeerde myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of een andere significante ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren
- Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming
- Infectie of dermatologische aandoening op de injectieplaats van het onderzoeksgeneesmiddel
- Duidelijke gezichtsasymmetrie, dermatochalasis, diepe dermale littekens, te dikke talghuid, overmatig door licht beschadigde huid, of het onvermogen om gezichtslijnen aanzienlijk te verminderen, zelfs niet door ze fysiek uit elkaar te spreiden
- Elke wenkbrauw- of ooglidptosis bij baseline of dag 1, zoals bepaald door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Formulering A: onabotulinumtoxina
Deelnemers ontvangen een dosis onabota x toegediend als 5 injecties aan de golf- en procerusspieren op dag 1.
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Formulering B: onabotulinumtoxina
Deelnemers ontvangen een dosis onabota x toegediend als 5 injecties aan de golf- en procerusspieren op dag 1.
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Formulering C: onabotulinumtoxina
Deelnemers ontvangen een dosis onabota x toegediend als 5 injecties aan de golf- en procerusspieren op dag 1.
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 180
|
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de patiënt of klinisch onderzoek heeft een farmaceutisch product toegediend dat niet noodzakelijk een informele relatie heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van de studie.
Een ernstige bijwerkingen (SAE) is een gebeurtenis die resulteert in de dood, het levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid of is een belangrijke medische gebeurtenis, die op basis van medische oordeel kan in gevaar komen en de deelnemer in gevaar kunnen brengen en de deelnemer kunnen vereisen en de deelnemer kunnen vereisen en een medische of chirurgische interventie kunnen vereisen om een van de hierboven vermelde uitkomsten te voorkomen.
Behandelingsopkomende bijwerkingen/ behandeling Opkomende ernstige bijwerkingen (Teees/ TESAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of verergerde in ernst op of na de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn.
|
Dag 1 tot dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ALLERGAN INC., Allergan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M21-324
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .