羊膜絨毛膜を用いた「開放創骨増強コンセプト」
2024年9月23日 更新者：Muhammad Saleh、University of Michigan
羊膜-絨毛膜を用いた「開放創骨増強コンセプト」: ランダム化対照試験
この研究の目的は、2 つの骨移植創傷治癒技術を比較することです。開放創傷治癒アプローチと標準的な閉鎖創傷治癒アプローチの比較。
調査の概要
詳細な説明
開放創傷治癒アプローチ (実験的手法): 移植片が骨に取り付けられた創傷は、胎盤 (胚を取り囲む組織嚢) から採取されたある種の組織 (羊膜絨毛膜) で満たされ、治癒するまで部分的に開いたままにします。
閉鎖創傷治癒アプローチ (標準技術): 移植片が骨に取り付けられた創傷はコラーゲン組織 (ドナーからの処理された骨移植片) で満たされ、治癒するまで縫合して閉じられます。
この治験には、歯科インプラントを埋入する前にさらに多くの骨が必要な患者 20 名が募集されます。 患者は、テスト (開放創傷治癒アプローチ) グループまたは対照 (閉鎖創傷治癒アプローチ) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21歳以上であること
- 下顎の奥歯1～2本が少なくとも3か月以上欠損していること
- インプラント埋入前に水平方向の骨隆起の増強（骨の幅を増やす）が必要であり、臨床的および放射線写真的に判断されます。
- 部位に十分な骨の高さがあること
除外基準:
- 現在1日10本以上タバコを吸っています（自己申告）
- 研究の結果に影響を与える可能性があると当社が判断した病状または顎の病状がある
- 妊娠中または授乳中である（自己申告）
- 不安定な歯周病またはその他の歯科感染症がある
- 口腔衛生状態が悪い
- 被験者が骨移植手術に適さない臨床症状を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：傷が開く
水平骨移植後、移植片が骨に付着した傷口は、胎盤から採取された一種の組織（羊膜絨毛膜）で満たされ、治癒するまで部分的に開いたままになります。
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骨移植片は、骨移植片を覆う膜とともに患者の顎骨に配置されます。
指示があれば、垂直切開とともに、無歯顎稜頂部の水平切開も行われます。
頬側および舌側の全層粘膜骨膜弁が反射されて歯槽骨が露出します。
手術部位の歯槽骨での骨髄内貫通（骨移植片への血管供給を増加させるための歯槽骨の皮質除去）は、高速ハンドピースとダイヤモンドバーを使用して行われます。
歯槽骨欠損を埋めるために骨同種移植材料が配置されます。
骨移植片は膜で覆われ、縫合糸で固定されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：閉じた傷
水平骨移植後、移植片が骨に取り付けられた傷はコラーゲン組織で満たされ、治癒するまで縫合して閉じられます。
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骨移植片は、骨移植片を覆う膜とともに患者の顎骨に配置されます。
指示があれば、垂直切開とともに、無歯顎稜頂部の水平切開も行われます。
頬側および舌側の全層粘膜骨膜弁が反射されて歯槽骨が露出します。
手術部位の歯槽骨での骨髄内貫通（骨移植片への血管供給を増加させるための歯槽骨の皮質除去）は、高速ハンドピースとダイヤモンドバーを使用して行われます。
歯槽骨欠損を埋めるために骨同種移植材料が配置されます。
骨移植片は膜で覆われ、縫合糸で固定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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畝幅の変化
時間枠：6ヵ月
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コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャン測定に基づく隆線幅の X 線撮影による変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Muhammad Saleh, BDS, MSD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月8日
一次修了 (実際)
2023年5月4日
研究の完了 (実際)
2023年5月4日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00161016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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