Het "Open Wound Bone Augmentation Concept" met Amnion-Chorion-membraan
23 september 2024 bijgewerkt door: Muhammad Saleh, University of Michigan
Het "Open Wound Bone Augmentation Concept" met Amnion-Chorion-membraan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om twee wondgenezingstechnieken met bottransplantaten te vergelijken; een open wondgenezing versus de standaard gesloten wondgenezing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open wondgenezingsbenadering (experimentele techniek): de wond waar het transplantaat aan het bot was bevestigd, wordt gevuld met een type weefsel (het amnion-chorionmembraan) dat uit een placenta (de weefselzak rond een embryo) wordt gehaald en gedeeltelijk opengelaten om te genezen.
Gesloten wondgenezingsbenadering (standaardtechniek): de wond waar het transplantaat aan het bot was bevestigd, wordt gevuld met collageenweefsel (verwerkte bottransplantaten van donoren) en dichtgenaaid terwijl het geneest.
Voor deze proef zullen 20 patiënten worden aangeworven die meer bot nodig hebben voordat ze een tandheelkundig implantaat kunnen plaatsen. Patiënten worden gerandomiseerd naar de testgroep (open wondgenezing) of de controlegroep (gesloten wondgenezing).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 21 jaar oud zijn
- Minstens drie maanden 1 tot 2 achterste tanden in de onderkaak missen
- Behoefte aan horizontale botrandvergroting (versterking van het bot) voorafgaand aan implantaatplaatsing, klinisch en radiografisch bepaald
- Zorg voor voldoende bothoogte op de plaats
Uitsluitingscriteria:
- Rookt momenteel meer dan 10 sigaretten per dag (zelfgerapporteerd)
- Medische aandoeningen of kaakpathologie hebben waarvan wij besluiten dat deze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Zwanger bent of borstvoeding geeft (zelfgerapporteerd)
- Een instabiele parodontitis of een andere tandinfectie hebben
- Heb een slechte mondhygiëne
- Klinische aandoeningen hebben die de patiënt ongeschikt maken voor bottransplantaatchirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open wond
Na horizontale bottransplantatie wordt de wond waar het transplantaat aan het bot was bevestigd, gevuld met een soort weefsel (het amnion-chorionmembraan) dat uit een placenta is gehaald en gedeeltelijk open wordt gelaten om te genezen.
|
Bottransplantaten worden in het kaakbot van de patiënt geplaatst, samen met een membraan om de bottransplantaten te bedekken.
Een horizontale incisie over de kam van de tandeloze kam zal worden gemaakt, samen met verticale incisies indien aangegeven.
Buccale en linguale mucoperiosteale flappen van volledige dikte zullen worden gereflecteerd om het alveolaire bot bloot te leggen.
Penetratie in het beenmerg (decorticatie van het alveolaire bot om de vasculaire toevoer naar de bottransplantaten te vergroten) op de plaats van de operatie zal het alveolaire bot worden gemaakt met een snel handstuk en een diamantboor.
Er wordt bottransplantaatmateriaal geplaatst om het alveolaire botdefect te vullen.
Het bottransplantaat wordt dan bedekt met een membraan en vastgezet met hechtingen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gesloten wond
Na horizontale bottransplantatie wordt de wond waar het transplantaat aan het bot was bevestigd, gevuld met collageenweefsel en dichtgenaaid terwijl het geneest.
|
Bottransplantaten worden in het kaakbot van de patiënt geplaatst, samen met een membraan om de bottransplantaten te bedekken.
Een horizontale incisie over de kam van de tandeloze kam zal worden gemaakt, samen met verticale incisies indien aangegeven.
Buccale en linguale mucoperiosteale flappen van volledige dikte zullen worden gereflecteerd om het alveolaire bot bloot te leggen.
Penetratie in het beenmerg (decorticatie van het alveolaire bot om de vasculaire toevoer naar de bottransplantaten te vergroten) op de plaats van de operatie zal het alveolaire bot worden gemaakt met een snel handstuk en een diamantboor.
Er wordt bottransplantaatmateriaal geplaatst om het alveolaire botdefect te vullen.
Het bottransplantaat wordt dan bedekt met een membraan en vastgezet met hechtingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nokbreedte verandert
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Radiografische veranderingen van de nokbreedte op basis van cone-beam computertomografie (CBCT) scanmetingen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Saleh, BDS, MSD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HUM00161016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .