"Koncept augmentace otevřené rány" s membránou Amnion-Chorion
23. září 2024 aktualizováno: Muhammad Saleh, University of Michigan
"Koncept augmentace otevřené rány" s membránou Amnion-Chorion: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Účelem této studie je porovnat dvě techniky hojení ran kostního štěpu; přístup k hojení otevřených ran oproti standardnímu přístupu k hojení zavřených ran.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřený přístup k hojení ran (experimentální technika): rána, kde byl štěp připojen ke kosti, bude vyplněna typem tkáně (amnion-chorionová membrána) odebrané z placenty (tkáňový váček, který obklopuje embryo) a bude ponechán částečně otevřený k uzdravení.
Přístup k hojení zavřené rány (standardní technika): rána, kde byl štěp připojen ke kosti, bude vyplněna kolagenovou tkání (zpracované kostní štěpy od dárců) a během hojení uzavřena sešitím.
Do této studie bude přijato 20 pacientů, kteří potřebují více kosti před umístěním zubního implantátu. Pacienti budou randomizováni buď do testovací (otevřený přístup k hojení ran) nebo kontrolní (uzavřený přístup k hojení ran) skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 21 let
- Chybět 1 až 2 zadní zuby v dolní čelisti po dobu nejméně tří měsíců
- Potřeba horizontální augmentace kostního hřebene (získání šířky kosti) před umístěním implantátu, stanovená klinicky a rentgenově
- Mít dostatečnou výšku kosti v místě
Kritéria vyloučení:
- V současné době kouří více než 10 cigaret denně (samostatně)
- Máme nějaké zdravotní potíže nebo patologii čelisti, o kterých rozhodneme, že by mohly ovlivnit výsledek studie
- Jste těhotná nebo kojíte (sama hlášena)
- Máte nestabilní periodontální onemocnění nebo jinou zubní infekci
- Mít špatnou ústní hygienu
- Máte jakékoli klinické stavy, které způsobují, že subjekt není vhodný pro operaci kostního štěpu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená rána
Po horizontálním kostním štěpu bude rána, kde byl štěp připojen ke kosti, vyplněna typem tkáně (amnion-chorionová membrána) odebraným z placenty a bude ponechána částečně otevřená, aby se zahojila.
|
Kostní štěpy budou umístěny do pacientovy čelistní kosti spolu s membránou, která kostní štěpy překryje.
Vodorovný řez přes bezzubý hřeben bude proveden spolu s vertikálními řezy, pokud je to uvedeno.
Bukální a lingvální mukoperiostální chlopně v plné tloušťce budou odraženy, aby se obnažila alveolární kost.
Intradřeňová penetrace (dekortikace alveolární kosti za účelem zvýšení cévního zásobení kostních štěpů) v místě chirurgického zákroku bude provedena alveolární kost pomocí vysokorychlostního ručního nástroje a diamantové frézy.
K vyplnění alveolárního kostního defektu bude umístěn kostní aloštěp.
Kostní štěp bude poté překryt membránou a zajištěn stehy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Uzavřená rána
Po horizontálním kostním štěpu bude rána, kde byl štěp připojen ke kosti, vyplněna kolagenovou tkání a uzavřena sešitím, zatímco se hojí.
|
Kostní štěpy budou umístěny do pacientovy čelistní kosti spolu s membránou, která kostní štěpy překryje.
Vodorovný řez přes bezzubý hřeben bude proveden spolu s vertikálními řezy, pokud je to uvedeno.
Bukální a lingvální mukoperiostální chlopně v plné tloušťce budou odraženy, aby se obnažila alveolární kost.
Intradřeňová penetrace (dekortikace alveolární kosti za účelem zvýšení cévního zásobení kostních štěpů) v místě chirurgického zákroku bude provedena alveolární kost pomocí vysokorychlostního ručního nástroje a diamantové frézy.
K vyplnění alveolárního kostního defektu bude umístěn kostní aloštěp.
Kostní štěp bude poté překryt membránou a zajištěn stehy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka hřebene se mění
Časové okno: 6 měsíců
|
Rentgenové změny šířky hřebene na základě měření skenu pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Saleh, BDS, MSD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HUM00161016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .