«Концепция наращивания кости с открытой раной» с помощью амнионо-хорионовой мембраны
23 сентября 2024 г. обновлено: Muhammad Saleh, University of Michigan
«Концепция наращивания кости открытой раны» с помощью амнионо-хорионовой мембраны: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение двух методов заживления ран с использованием костных трансплантатов; открытый подход к заживлению ран по сравнению со стандартным закрытым подходом к заживлению ран.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытый подход к заживлению раны (экспериментальная техника): рана, в которой трансплантат был прикреплен к кости, будет заполнена тканью (амнио-хорионовая мембрана), взятой из плаценты (тканевого мешочка, окружающего эмбрион), и будет оставлен частично открытым для заживления.
Закрытый подход к заживлению ран (стандартная техника): рана, в которой трансплантат был прикреплен к кости, будет заполнена коллагеновой тканью (обработанные костные трансплантаты от доноров) и зашита, пока она заживает.
В этом испытании примут участие 20 пациентов, нуждающихся в дополнительной кости перед установкой зубного имплантата. Пациенты будут рандомизированы либо в тестовую (открытый подход к заживлению ран), либо в контрольную (закрытый подход заживления ран) группу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 21 года
- Отсутствие 1-2 задних зубов на нижней челюсти в течение как минимум трех месяцев.
- Необходимость увеличения горизонтального костного гребня (увеличение ширины кости) перед установкой имплантата, определяемая клинически и рентгенологически
- Иметь достаточную высоту кости на участке
Критерий исключения:
- В настоящее время выкуривает более 10 сигарет в день (самооценка)
- Имеются ли какие-либо заболевания или патологии челюсти, которые, по нашему мнению, могут повлиять на результат исследования.
- Беременны или кормите грудью (самооценка)
- Имеют нестабильное заболевание пародонта или другую стоматологическую инфекцию.
- Плохая гигиена полости рта
- Наличие каких-либо клинических состояний, делающих субъект непригодным для операции по пересадке кости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая рана
После горизонтальной костной пластики рана, в которой трансплантат был прикреплен к кости, заполняется тканью (амнио-хорионовой оболочкой), взятой из плаценты, и остается частично открытой для заживления.
|
Костные трансплантаты будут помещены в челюстную кость пациента вместе с мембраной, закрывающей костные трансплантаты.
Горизонтальный разрез над беззубым гребнем гребня будет сделан вместе с вертикальными разрезами, если это необходимо.
Щечные и язычные слизисто-надкостничные лоскуты на всю толщину отгибают, чтобы обнажить альвеолярную кость.
Внутримозговое проникновение (декортикация альвеолярной кости для увеличения кровоснабжения костных трансплантатов) в области операции альвеолярная кость будет производиться с помощью высокоскоростного наконечника и алмазного бора.
Костный аллотрансплантат будет помещен для заполнения дефекта альвеолярной кости.
Затем костный трансплантат покрывают мембраной и закрепляют швами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Закрытая рана
После горизонтальной костной пластики рана, в которой трансплантат был прикреплен к кости, будет заполнена коллагеновой тканью и зашита, пока она заживает.
|
Костные трансплантаты будут помещены в челюстную кость пациента вместе с мембраной, закрывающей костные трансплантаты.
Горизонтальный разрез над беззубым гребнем гребня будет сделан вместе с вертикальными разрезами, если это необходимо.
Щечные и язычные слизисто-надкостничные лоскуты на всю толщину отгибают, чтобы обнажить альвеолярную кость.
Внутримозговое проникновение (декортикация альвеолярной кости для увеличения кровоснабжения костных трансплантатов) в области операции альвеолярная кость будет производиться с помощью высокоскоростного наконечника и алмазного бора.
Костный аллотрансплантат будет помещен для заполнения дефекта альвеолярной кости.
Затем костный трансплантат покрывают мембраной и закрепляют швами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ширины гребня
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рентгенологические изменения ширины гребня на основе измерений конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Saleh, BDS, MSD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00161016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .