El "concepto de aumento óseo de herida abierta" con membrana amnios-corion
23 de septiembre de 2024 actualizado por: Muhammad Saleh, University of Michigan
El "concepto de aumento óseo de herida abierta" con membrana amnios-corion: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar dos técnicas de cicatrización de heridas con injertos óseos; un enfoque de cicatrización de heridas abierta versus el enfoque estándar de cicatrización de heridas cerradas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método de cicatrización de heridas abiertas (técnica experimental): la herida donde se unió el injerto al hueso se llenará con un tipo de tejido (la membrana amnios-corion) extraído de una placenta (el saco de tejido que rodea un embrión) y se dejado parcialmente abierto para que cicatrice.
Método de cicatrización de heridas cerradas (técnica estándar): la herida donde se unió el injerto al hueso se llenará con tejido de colágeno (injertos óseos procesados de donantes) y se cerrará con suturas mientras cicatriza.
Para este ensayo se reclutarán 20 pacientes que necesiten más hueso antes de colocar un implante dental. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de prueba (método de cicatrización de heridas abierto) o de control (método de curación de heridas cerrado).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 21 años de edad
- Faltar 1 o 2 dientes posteriores en la mandíbula inferior durante al menos tres meses
- Necesita un aumento de la cresta ósea horizontal (ganar ancho del hueso) antes de la colocación del implante, determinado clínica y radiográficamente
- Tener suficiente altura ósea en el sitio
Criterio de exclusión:
- Actualmente fuma más de 10 cigarrillos al día (autoinformado)
- Tiene alguna afección médica o patología mandibular que decidamos que podría influir en el resultado del estudio.
- Está embarazada o está amamantando (autoinformado)
- Tiene enfermedad periodontal inestable u otra infección dental
- Tener mala higiene bucal
- Tiene cualquier condición clínica que haga que el sujeto no sea apto para la cirugía de injerto óseo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Herida abierta
Después del injerto óseo horizontal, la herida donde se adjuntó el injerto al hueso se llenará con un tipo de tejido (la membrana del corion-amnios) extraído de una placenta y se dejará parcialmente abierta para que cicatrice.
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Se colocarán injertos óseos en la mandíbula del paciente, junto con una membrana para cubrir los injertos óseos.
Se realizará una incisión horizontal sobre la cresta del reborde edéntulo junto con incisiones verticales si está indicado.
Se repliegan colgajos mucoperiósticos bucales y linguales de espesor completo para exponer el hueso alveolar.
La penetración intramedular (decorticación del hueso alveolar para aumentar el suministro vascular a los injertos óseos) en el hueso alveolar del sitio quirúrgico se realizará con una pieza de mano de alta velocidad y una fresa de diamante.
Se colocará material de aloinjerto óseo para rellenar el defecto óseo alveolar.
Luego, el injerto óseo se cubrirá con una membrana y se asegurará con suturas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Herida cerrada
Después del injerto óseo horizontal, la herida donde se unió el injerto al hueso se llenará con tejido de colágeno y se cerrará con puntos mientras cicatriza.
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Se colocarán injertos óseos en la mandíbula del paciente, junto con una membrana para cubrir los injertos óseos.
Se realizará una incisión horizontal sobre la cresta del reborde edéntulo junto con incisiones verticales si está indicado.
Se repliegan colgajos mucoperiósticos bucales y linguales de espesor completo para exponer el hueso alveolar.
La penetración intramedular (decorticación del hueso alveolar para aumentar el suministro vascular a los injertos óseos) en el hueso alveolar del sitio quirúrgico se realizará con una pieza de mano de alta velocidad y una fresa de diamante.
Se colocará material de aloinjerto óseo para rellenar el defecto óseo alveolar.
Luego, el injerto óseo se cubrirá con una membrana y se asegurará con suturas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el ancho de la cresta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios radiográficos del ancho de la cresta basados en mediciones de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Saleh, BDS, MSD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HUM00161016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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