Das „Open Wound Bone Augmentation Concept“ mit Amnion-Chorion-Membran
12. September 2023 aktualisiert von: Muhammad Saleh, University of Michigan
Das „Open Wound Bone Augmentation Concept“ mit Amnion-Chorion-Membran: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Wundheilungstechniken für Knochentransplantate zu vergleichen. ein offener Wundheilungsansatz im Vergleich zum standardmäßigen geschlossenen Wundheilungsansatz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offener Wundheilungsansatz (experimentelle Technik): Die Wunde, an der das Transplantat am Knochen befestigt wurde, wird mit einer Art Gewebe (der Amnion-Chorion-Membran) gefüllt, das aus einer Plazenta (dem Gewebesack, der einen Embryo umgibt) entnommen wird teilweise offen gelassen, um zu heilen.
Geschlossener Wundheilungsansatz (Standardtechnik): Die Wunde, an der das Transplantat am Knochen befestigt wurde, wird mit Kollagengewebe (verarbeitete Knochentransplantate von Spendern) gefüllt und während der Heilung vernäht.
Für diese Studie werden 20 Patienten rekrutiert, die mehr Knochen benötigen, bevor sie ein Zahnimplantat einsetzen können. Die Patienten werden randomisiert entweder der Testgruppe (offener Wundheilungsansatz) oder der Kontrollgruppe (geschlossener Wundheilungsansatz) zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 21 Jahre alt sein
- Mindestens drei Monate lang fehlen 1 bis 2 Backenzähne im Unterkiefer
- Vor der Implantatinsertion ist eine horizontale Knochenkammaugmentation (Knochenverstärkung) erforderlich, die klinisch und radiologisch bestimmt wird
- Sorgen Sie für eine ausreichende Knochenhöhe an der Stelle
Ausschlusskriterien:
- Rauche derzeit mehr als 10 Zigaretten pro Tag (selbst angegeben)
- Sie haben medizinische Beschwerden oder Kieferpathologien, von denen wir glauben, dass sie das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten
- Sind schwanger oder stillen (selbst angegeben)
- Sie haben eine instabile Parodontitis oder eine andere Zahninfektion
- Schlechte Mundhygiene haben
- Sie haben irgendwelche klinischen Umstände, die das Subjekt für eine Knochentransplantation ungeeignet machen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Offene Wunde
Nach der horizontalen Knochentransplantation wird die Wunde, an der das Transplantat am Knochen befestigt wurde, mit einer Art Gewebe (der Amnion-Chorion-Membran) aus einer Plazenta gefüllt und zur Heilung teilweise offen gelassen.
|
Knochentransplantate werden zusammen mit einer Membran zur Abdeckung der Knochentransplantate in den Kieferknochen des Patienten eingesetzt.
Über dem zahnlosen Kammkamm wird ein horizontaler Schnitt vorgenommen, bei Bedarf werden auch vertikale Schnitte vorgenommen.
Bukkale und linguale Mukoperiostlappen in voller Dicke werden umgedreht, um den Alveolarknochen freizulegen.
Mit einem Hochgeschwindigkeitshandstück und einem Diamantbohrer wird eine intramarkale Penetration (Dekortikation des Alveolarknochens zur Verbesserung der Gefäßversorgung der Knochentransplantate) am Alveolarknochen an der Operationsstelle durchgeführt.
Knochentransplantatmaterial wird platziert, um den Alveolarknochendefekt zu füllen.
Anschließend wird das Knochentransplantat mit einer Membran abgedeckt und mit Nähten befestigt.
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Geschlossene Wunde
Nach der horizontalen Knochentransplantation wird die Wunde, an der das Transplantat am Knochen befestigt wurde, mit Kollagengewebe gefüllt und während der Heilung zugenäht.
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Knochentransplantate werden zusammen mit einer Membran zur Abdeckung der Knochentransplantate in den Kieferknochen des Patienten eingesetzt.
Über dem zahnlosen Kammkamm wird ein horizontaler Schnitt vorgenommen, bei Bedarf werden auch vertikale Schnitte vorgenommen.
Bukkale und linguale Mukoperiostlappen in voller Dicke werden umgedreht, um den Alveolarknochen freizulegen.
Mit einem Hochgeschwindigkeitshandstück und einem Diamantbohrer wird eine intramarkale Penetration (Dekortikation des Alveolarknochens zur Verbesserung der Gefäßversorgung der Knochentransplantate) am Alveolarknochen an der Operationsstelle durchgeführt.
Knochentransplantatmaterial wird platziert, um den Alveolarknochendefekt zu füllen.
Anschließend wird das Knochentransplantat mit einer Membran abgedeckt und mit Nähten befestigt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Gratbreite ändert sich
Zeitfenster: 6 Monate
|
Radiologische Veränderungen der Kieferkammbreite basierend auf Scanmessungen der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT).
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Saleh, BDS, MSD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00161016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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