"Avoimen haavan luun augmentaatiokonsepti" Amnion-Chorion-kalvolla
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Muhammad Saleh, University of Michigan
"Avoimen haavan luun augmentaatiokonsepti" Amnion-Chorion-kalvolla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta luusiirteen haavan paranemistekniikkaa; avoimen haavan paranemista koskeva lähestymistapa verrattuna tavanomaiseen suljetun haavan paranemismenetelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin haavanhoitomenetelmä (kokeellinen tekniikka): haava, jossa siirre kiinnitettiin luuhun, täytetään tietyntyyppisellä kudoksella (amnion-koorionkalvo), joka on otettu istukasta (alkiota ympäröivä kudospussi) ja jätetty osittain avoimeksi parantuakseen.
Suljettu haavanhoitomenetelmä (standarditekniikka): haava, jossa siirre kiinnitettiin luuhun, täytetään kollageenikudoksella (luovuttajilta saadut käsitellyt luusiirteet) ja ommellaan kiinni, kun se paranee.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta, jotka tarvitsevat lisää luuta ennen hammasimplanttien asettamista. Potilaat satunnaistetaan joko testiryhmään (avoin haavan paraneminen) tai kontrolliryhmään (suljettu haavan paraneminen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 21-vuotias
- Puuttuu 1-2 takahammasta alaleuassa vähintään kolmen kuukauden ajan
- Vaakasuora luun harjanteen lisäys (luun leveyden lisääminen) ennen implanttia, määritetty kliinisesti ja radiografisesti
- Varaa luunkorkeus paikalleen
Poissulkemiskriteerit:
- Poltat tällä hetkellä yli 10 savuketta päivässä (itseraportoitu)
- Onko sinulla sairauksia tai leuan patologiaa, jonka katsomme voivan vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- olet raskaana tai imetät (itseraportoitu)
- Onko sinulla epävakaa parodontaali tai muu hammastulehdus
- Huono suuhygienia
- Sinulla on kliinisiä sairauksia, jotka tekevät potilaan sopimattomaksi luusiirrännäisleikkaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avohaava
Vaakasuuntaisen luunsiirron jälkeen haava, jossa siirrännäinen kiinnitettiin luuhun, täytetään istukasta otetulla kudoksella (amnion-chorion-kalvo), ja se jätetään osittain avoimeksi parantuakseen.
|
Luusiirteet asetetaan potilaan leukaluuhun sekä kalvo, joka peittää luusiirteet.
Hampaattoman harjanteen päälle tehdään vaakasuora viilto ja pystysuorat viillot, jos niin on osoitettu.
Bukkaalinen ja kielen koko paksuus mukoperiosteaaliset läpät heijastuvat paljastaen keuhkorakkulaluun.
Lääkkeen sisäinen tunkeutuminen (alveolaarisen luun kuoriminen luusiirteiden verisuoniston lisäämiseksi) leikkauskohdassa alveolaarinen luu tehdään nopealla käsikappaleella ja timanttiporalla.
Luuallograftimateriaali asetetaan täyttämään alveolaarinen luuvika.
Sitten luusiirre peitetään kalvolla ja kiinnitetään ompeleilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suljettu haava
Vaakasuuntaisen luunsiirron jälkeen haava, jossa siirrännäinen kiinnitettiin luuhun, täytetään kollageenikudoksella ja ommellaan kiinni sen paranemisen ajaksi.
|
Luusiirteet asetetaan potilaan leukaluuhun sekä kalvo, joka peittää luusiirteet.
Hampaattoman harjanteen päälle tehdään vaakasuora viilto ja pystysuorat viillot, jos niin on osoitettu.
Bukkaalinen ja kielen koko paksuus mukoperiosteaaliset läpät heijastuvat paljastaen keuhkorakkulaluun.
Lääkkeen sisäinen tunkeutuminen (alveolaarisen luun kuoriminen luusiirteiden verisuoniston lisäämiseksi) leikkauskohdassa alveolaarinen luu tehdään nopealla käsikappaleella ja timanttiporalla.
Luuallograftimateriaali asetetaan täyttämään alveolaarinen luuvika.
Sitten luusiirre peitetään kalvolla ja kiinnitetään ompeleilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjan leveys muuttuu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Harjanteen leveyden radiografiset muutokset perustuen kartiokeilan tietokonetomografian (CBCT) mittauksiin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Saleh, BDS, MSD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00161016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .