„Koncepcja augmentacji kości w otwartej ranie” za pomocą błony owodniowo-kosmówkowej
23 września 2024 zaktualizowane przez: Muhammad Saleh, University of Michigan
„Koncepcja augmentacji kości w otwartej ranie” za pomocą błony owodniowo-kosmówkowej: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest porównanie dwóch technik gojenia ran po przeszczepach kostnych; podejście do gojenia otwartej rany w porównaniu ze standardowym podejściem do gojenia rany zamkniętej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte podejście do gojenia ran (technika eksperymentalna): rana, w której przeszczep był przyczepiony do kości, zostanie wypełniona rodzajem tkanki (błona owodniowo-kosmówkowa) pobranej z łożyska (worek tkankowy otaczający zarodek) i będzie pozostawione częściowo otwarte do zagojenia.
Podejście do gojenia rany zamkniętej (technika standardowa): rana, w której przeszczep był przymocowany do kości, zostanie wypełniona tkanką kolagenową (przetworzone przeszczepy kostne od dawców) i zszyta podczas gojenia.
Do tego badania zostanie zrekrutowanych 20 pacjentów potrzebujących większej ilości kości przed wszczepieniem implantu dentystycznego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej (otwarte podejście do leczenia ran) lub kontrolnej (zamknięte podejście do leczenia ran).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 21 lat
- Brak 1 do 2 tylnych zębów w dolnej szczęce przez co najmniej trzy miesiące
- Konieczność poziomej augmentacji wyrostka kostnego (zwiększenie szerokości kości) przed wszczepieniem implantu, określona klinicznie i radiologicznie
- Mieć wystarczającą wysokość kości w miejscu
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie palę więcej niż 10 papierosów dziennie (zgłoszenie własne)
- Mieć jakiekolwiek schorzenia lub patologie szczęki, które naszym zdaniem mogą mieć wpływ na wynik badania
- Są w ciąży lub karmią piersią (zgłoszenie własne)
- Masz niestabilną chorobę przyzębia lub inną infekcję zębów
- Mieć słabą higienę jamy ustnej
- Mieć jakiekolwiek warunki kliniczne, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do zabiegu przeszczepu kości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarta rana
Po poziomym przeszczepie kości rana, w której przeszczep był przymocowany do kości, zostanie wypełniona rodzajem tkanki (błona owodniowo-kosmówkowa) pobrana z łożyska i pozostawiona częściowo otwarta do wygojenia.
|
Przeszczepy kostne zostaną umieszczone w kości szczęki pacjenta wraz z membraną pokrywającą przeszczepy kostne.
Poziome nacięcie nad bezzębnym grzebieniem zostanie wykonane wraz z pionowymi nacięciami, jeśli jest to wskazane.
Policzkowe i językowe płaty śluzówkowo-okostnowe pełnej grubości zostaną odbite, aby odsłonić kość wyrostka zębodołowego.
Penetracja do szpiku kostnego (odkortykacja kości wyrostka zębodołowego w celu zwiększenia ukrwienia przeszczepów kostnych) w miejscu operacji kość wyrostka zębodołowego zostanie wykonana za pomocą szybkoobrotowej rękojeści i wiertła diamentowego.
Materiał alloprzeszczepu kości zostanie umieszczony w celu wypełnienia ubytku kości wyrostka zębodołowego.
Przeszczep kostny zostanie następnie pokryty membraną i zabezpieczony szwami.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zamknięta rana
Po poziomym przeszczepie kości rana, w której przeszczep był przymocowany do kości, zostanie wypełniona tkanką kolagenową i zszyta podczas gojenia.
|
Przeszczepy kostne zostaną umieszczone w kości szczęki pacjenta wraz z membraną pokrywającą przeszczepy kostne.
Poziome nacięcie nad bezzębnym grzebieniem zostanie wykonane wraz z pionowymi nacięciami, jeśli jest to wskazane.
Policzkowe i językowe płaty śluzówkowo-okostnowe pełnej grubości zostaną odbite, aby odsłonić kość wyrostka zębodołowego.
Penetracja do szpiku kostnego (odkortykacja kości wyrostka zębodołowego w celu zwiększenia ukrwienia przeszczepów kostnych) w miejscu operacji kość wyrostka zębodołowego zostanie wykonana za pomocą szybkoobrotowej rękojeści i wiertła diamentowego.
Materiał alloprzeszczepu kości zostanie umieszczony w celu wypełnienia ubytku kości wyrostka zębodołowego.
Przeszczep kostny zostanie następnie pokryty membraną i zabezpieczony szwami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany szerokości grzbietu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany radiograficzne szerokości wyrostka na podstawie pomiarów tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Saleh, BDS, MSD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00161016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .