羊膜-绒毛膜的“开放性伤口骨增强概念”
2024年9月23日 更新者：Muhammad Saleh、University of Michigan
羊膜-绒毛膜的“开放性伤口骨增量概念”：一项随机对照试验
本研究的目的是比较两种植骨伤口愈合技术；开放性伤口愈合方法与标准的闭合性伤口愈合方法。
研究概览
详细说明
开放性伤口愈合方法（实验技术）：移植物附着在骨头上的伤口将填充一种取自胎盘（胚胎周围的组织囊）的组织（羊膜-绒毛膜），然后部分开放以治愈。
闭合伤口愈合方法（标准技术）：移植物附着在骨头上的伤口将充满胶原蛋白组织（来自供体的加工骨移植物）并在愈合时缝合。
将招募 20 名在放置牙科植入物之前需要更多骨质的患者参加该试验。 患者将被随机分配到测试组（开放式伤口愈合方法）或对照组（闭合式伤口愈合方法）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少 21 岁
- 下颌缺失 1 到 2 颗后牙至少三个月
- 在种植体植入前需要水平骨嵴增强（增加骨的宽度），由临床和影像学确定
- 现场有足够的骨骼高度
排除标准：
- 目前每天吸 10 支以上香烟（自述）
- 有我们认为可能影响研究结果的任何医疗条件或颌骨病理
- 怀孕或正在哺乳（自我报告）
- 患有不稳定的牙周病或其他牙科感染
- 口腔卫生差
- 有任何使受试者不适合进行骨移植手术的临床情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：开放性伤口
水平植骨后，移植物附着在骨头上的伤口将被一种取自胎盘的组织（羊膜-绒毛膜）填充，并保持部分开放以便愈合。
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骨移植物将被放置在患者的颌骨中，同时还有一层薄膜覆盖骨移植物。
如果有指征，将在缺牙牙槽嵴顶上做一个水平切口，同时做一个垂直切口。
将颊舌侧全层粘骨膜瓣翻开，暴露牙槽骨。
手术部位牙槽骨的骨髓内穿透（牙槽骨剥脱以增加骨移植物的血管供应）将使用高速手机和金刚石车针进行。
将放置骨同种异体移植材料来填充牙槽骨缺损。
然后用膜覆盖骨移植物并用缝线固定。
其他名称：
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有源比较器：闭合伤口
水平植骨后，移植骨附着处的伤口将被胶原组织填充，并在愈合时缝合。
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骨移植物将被放置在患者的颌骨中，同时还有一层薄膜覆盖骨移植物。
如果有指征，将在缺牙牙槽嵴顶上做一个水平切口，同时做一个垂直切口。
将颊舌侧全层粘骨膜瓣翻开，暴露牙槽骨。
手术部位牙槽骨的骨髓内穿透（牙槽骨剥脱以增加骨移植物的血管供应）将使用高速手机和金刚石车针进行。
将放置骨同种异体移植材料来填充牙槽骨缺损。
然后用膜覆盖骨移植物并用缝线固定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊宽变化
大体时间：6个月
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基于锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描测量的脊宽度的射线照相变化
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muhammad Saleh, BDS, MSD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月8日
初级完成 (实际的)
2023年5月4日
研究完成 (实际的)
2023年5月4日
研究注册日期
首次提交
2021年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月16日
首次发布 (实际的)
2021年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月23日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HUM00161016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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