Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Open Wound Bone Augmentation Concept" med amnion-chorion-membran

12. september 2023 opdateret af: Muhammad Saleh, University of Michigan

"Open Wound Bone Augmentation Concept" med amnion-chorion-membran: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to knogletransplantationssårhelingsteknikker; en åben sårhelingstilgang versus den standard lukkede sårhelingstilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åben sårhelingstilgang (eksperimentel teknik): såret, hvor transplantatet blev fastgjort til knoglen, vil blive fyldt med en type væv (amnion-chorion-membranen) taget fra en placenta (vævssækken, der omgiver et embryo) og vil blive efterlades delvist åben for at helbrede.

Lukket sårhelingstilgang (standardteknik): såret, hvor transplantatet blev fastgjort til knoglen, vil blive fyldt med kollagenvæv (forarbejdede knogletransplantater fra donorer) og syet lukket, mens det heler.

20 patienter, der har brug for mere knogle, før de placerer et tandimplantat, vil blive rekrutteret til dette forsøg. Patienterne vil blive randomiseret til enten testgruppen (åben sårhelingstilgang) eller kontrolgruppen (lukket sårhelingstilgang).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 21 år gammel
  • Mangle 1 til 2 bagerste tænder i underkæben i mindst tre måneder
  • Har brug for horisontal knoglerygforstørrelse (forøgelse af knoglens bredde) før implantatplacering, bestemt klinisk og radiografisk
  • Hav nok knoglehøjde på stedet

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger i øjeblikket mere end 10 cigaretter om dagen (selvrapporteret)
  • Har nogen medicinske tilstande eller kæbepatologi, som vi beslutter, kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Er gravid eller ammer (selvrapporteret)
  • Har ustabil paradentose eller anden tandinfektion
  • Har dårlig mundhygiejne
  • Har nogen kliniske tilstande, der gør forsøgspersonen uegnet til knogletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbent sår
Efter vandret knogletransplantation vil såret, hvor transplantatet blev fastgjort til knoglen, blive fyldt med en type væv (amnion-chorion-membranen) taget fra en moderkage og efterlades delvist åben for at hele.
Procedure: Guidet knogleregenerering (GBR)
Knogletransplantater vil blive placeret i patientens kæbeknogle sammen med en membran til at dække knogletransplantationerne. Et vandret snit over den tandløse højderyg vil blive lavet sammen med lodrette snit, hvis det er angivet. Buccale og linguale mucoperiosteale flapper i fuld tykkelse vil blive reflekteret for at blotlægge alveolarknoglen. Intramarvspenetration (udskæring af den alveolære knogle for at øge vaskulær forsyning til knogletransplantaterne) på operationsstedet alveolær knogle vil blive lavet med et højhastighedshåndstykke og diamantbor. Knogleallograftmateriale vil blive placeret for at udfylde den alveolære knogledefekt. Knogletransplantatet vil derefter blive dækket med en membran og fastgjort med suturer.
Andre navne:
  • Horisontal knogleforstørrelse (HBA)
Aktiv komparator: Lukket sår
Efter vandret knogletransplantation vil såret, hvor transplantatet blev fastgjort til knoglen, blive fyldt med kollagenvæv og syet lukket, mens det heler.
Procedure: Guidet knogleregenerering (GBR)
Knogletransplantater vil blive placeret i patientens kæbeknogle sammen med en membran til at dække knogletransplantationerne. Et vandret snit over den tandløse højderyg vil blive lavet sammen med lodrette snit, hvis det er angivet. Buccale og linguale mucoperiosteale flapper i fuld tykkelse vil blive reflekteret for at blotlægge alveolarknoglen. Intramarvspenetration (udskæring af den alveolære knogle for at øge vaskulær forsyning til knogletransplantaterne) på operationsstedet alveolær knogle vil blive lavet med et højhastighedshåndstykke og diamantbor. Knogleallograftmateriale vil blive placeret for at udfylde den alveolære knogledefekt. Knogletransplantatet vil derefter blive dækket med en membran og fastgjort med suturer.
Andre navne:
  • Horisontal knogleforstørrelse (HBA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygbredden ændres
Tidsramme: 6 måneder
Radiografiske ændringer af højderyggens bredde baseret på cone-beam computed tomography (CBCT) scanningsmålinger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Saleh, BDS, MSD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00161016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Horisontal Ridge mangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner