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Il "concetto di aumento osseo a ferita aperta" con membrana Amnion-Chorion

23 settembre 2024 aggiornato da: Muhammad Saleh, University of Michigan

Il "concetto di aumento osseo a ferita aperta" con membrana Amnion-Chorion: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare due tecniche di guarigione delle ferite da innesto osseo; un approccio di guarigione della ferita aperta rispetto all'approccio standard di guarigione della ferita chiusa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Approccio di guarigione della ferita aperta (tecnica sperimentale): la ferita in cui l'innesto è stato attaccato all'osso sarà riempita con un tipo di tessuto (la membrana amnion-corion) prelevata da una placenta (la sacca di tessuto che circonda un embrione) e sarà lasciato parzialmente aperto per guarire.

Approccio di guarigione della ferita chiusa (tecnica standard): la ferita in cui l'innesto era attaccato all'osso verrà riempita con tessuto di collagene (innesti ossei lavorati da donatori) e suturata durante la guarigione.

Per questo studio verranno reclutati 20 pazienti che necessitano di più osso prima di posizionare un impianto dentale. I pazienti saranno randomizzati al test (approccio di guarigione della ferita aperta) o al gruppo di controllo (approccio di guarigione della ferita chiusa).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 21 anni di età
  • Mancano da 1 a 2 denti posteriori nella mascella inferiore per almeno tre mesi
  • È necessario un aumento orizzontale della cresta ossea (aumentare la larghezza dell'osso) prima del posizionamento dell'impianto, determinato clinicamente e radiograficamente
  • Avere abbastanza altezza ossea nel sito

Criteri di esclusione:

  • Attualmente fuma più di 10 sigarette al giorno (autodichiarato)
  • Avere qualsiasi condizione medica o patologia della mascella che decidiamo possa influenzare l'esito dello studio
  • Sono incinta o stanno allattando (autodichiarati)
  • Avere una malattia parodontale instabile o altre infezioni dentali
  • Avere una scarsa igiene orale
  • Avere condizioni cliniche che rendono il soggetto inadatto alla chirurgia dell'innesto osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferita aperta
Dopo l'innesto osseo orizzontale, la ferita in cui l'innesto è stato attaccato all'osso verrà riempita con un tipo di tessuto (la membrana amnion-corion) prelevata da una placenta e verrà lasciata parzialmente aperta per guarire.
Procedura: Rigenerazione ossea guidata (GBR)
Gli innesti ossei verranno posizionati nella mascella del paziente, insieme a una membrana per coprire gli innesti ossei. Verrà praticata un'incisione orizzontale sopra la cresta della cresta edentula insieme a incisioni verticali, se indicato. I lembi mucoperiostei buccali e linguali a tutto spessore saranno riflessi per esporre l'osso alveolare. La penetrazione intramidollare (decorticazione dell'osso alveolare per aumentare l'apporto vascolare agli innesti ossei) nell'osso alveolare del sito chirurgico sarà effettuata con un manipolo ad alta velocità e una fresa diamantata. Verrà posizionato del materiale per alloinnesto osseo per riempire il difetto osseo alveolare. L'innesto osseo sarà quindi coperto con una membrana e fissato con punti di sutura.
Altri nomi:
  • Aumento osseo orizzontale (HBA)
Comparatore attivo: Ferita Chiusa
Dopo l'innesto osseo orizzontale, la ferita in cui l'innesto era attaccato all'osso verrà riempita con tessuto di collagene e suturata mentre guarisce.
Procedura: Rigenerazione ossea guidata (GBR)
Gli innesti ossei verranno posizionati nella mascella del paziente, insieme a una membrana per coprire gli innesti ossei. Verrà praticata un'incisione orizzontale sopra la cresta della cresta edentula insieme a incisioni verticali, se indicato. I lembi mucoperiostei buccali e linguali a tutto spessore saranno riflessi per esporre l'osso alveolare. La penetrazione intramidollare (decorticazione dell'osso alveolare per aumentare l'apporto vascolare agli innesti ossei) nell'osso alveolare del sito chirurgico sarà effettuata con un manipolo ad alta velocità e una fresa diamantata. Verrà posizionato del materiale per alloinnesto osseo per riempire il difetto osseo alveolare. L'innesto osseo sarà quindi coperto con una membrana e fissato con punti di sutura.
Altri nomi:
  • Aumento osseo orizzontale (HBA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La larghezza della cresta cambia
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti radiografici della larghezza della cresta in base alle misurazioni della scansione della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Saleh, BDS, MSD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00161016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di cresta orizzontale

Prove cliniche su Rigenerazione ossea guidata (GBR)

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