"Open Wound Bone Augmentation Concept" med amnion-chorion-membran
23. september 2024 oppdatert av: Muhammad Saleh, University of Michigan
"Open Wound Bone Augmentation Concept" med amnion-chorion-membran: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne to bentransplantasjonssårhelingsteknikker; en åpen sårheling tilnærming kontra standard lukket sårheling tilnærming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen sårheling (eksperimentell teknikk): såret der transplantatet ble festet til beinet vil bli fylt med en type vev (amnion-chorion-membranen) tatt fra en morkake (vevssekken som omgir et embryo) og vil bli venstre delvis åpen for å helbrede.
Tilnærming til lukket sårheling (standardteknikk): Såret der transplantatet ble festet til beinet vil bli fylt med kollagenvev (behandlet bentransplantat fra donorer) og sydd lukket mens det gror.
20 pasienter som trenger mer bein før de kan sette inn et tannimplantat vil bli rekruttert til denne studien. Pasienter vil bli randomisert til enten testgruppen (åpen sårheling) eller kontrollgruppen (lukket sårheling).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 21 år
- Mangle 1 til 2 bakerste tenner i underkjeven i minst tre måneder
- Trenger horisontal benryggforstørrelse (økning av benets bredde) før implantatplassering, bestemt klinisk og radiografisk
- Ha nok beinhøyde på stedet
Ekskluderingskriterier:
- Røyker for tiden mer enn 10 sigaretter om dagen (selvrapportert)
- Har noen medisinske tilstander eller kjevepatologi som vi bestemmer kan påvirke resultatet av studien
- Er gravid eller ammer (selvrapportert)
- Har ustabil periodontal sykdom eller annen tanninfeksjon
- Har dårlig munnhygiene
- Har noen kliniske tilstander som gjør forsøkspersonen uegnet for beintransplantasjonskirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpent sår
Etter horisontal beintransplantasjon vil såret der transplantatet ble festet til beinet fylles med en type vev (amnion-chorion-membranen) tatt fra en morkake og vil bli stående delvis åpen for å gro.
|
Bentransplantater vil bli plassert i pasientens kjeveben, sammen med en membran for å dekke beintransplantasjonene.
Et horisontalt snitt over den tannløse ryggkammen vil bli laget sammen med vertikale snitt hvis indikert.
Bukkale og linguale mucoperiosteale klaffer i full tykkelse vil bli reflektert for å eksponere det alveolære beinet.
Intramargspenetrasjon (dekortisering av det alveolære beinet for å øke vaskulær tilførsel til bentransplantatene) på operasjonsstedet alveolar bein vil bli gjort med et høyhastighets håndstykke og diamantbor.
Benallograftmateriale vil bli plassert for å fylle den alveolære beindefekten.
Bentransplantatet vil deretter dekkes med en membran og festes med suturer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lukket sår
Etter horisontal bentransplantasjon vil såret der transplantatet ble festet til beinet fylles med kollagenvev og sys lukket mens det gror.
|
Bentransplantater vil bli plassert i pasientens kjeveben, sammen med en membran for å dekke beintransplantasjonene.
Et horisontalt snitt over den tannløse ryggkammen vil bli laget sammen med vertikale snitt hvis indikert.
Bukkale og linguale mucoperiosteale klaffer i full tykkelse vil bli reflektert for å eksponere det alveolære beinet.
Intramargspenetrasjon (dekortisering av det alveolære beinet for å øke vaskulær tilførsel til bentransplantatene) på operasjonsstedet alveolar bein vil bli gjort med et høyhastighets håndstykke og diamantbor.
Benallograftmateriale vil bli plassert for å fylle den alveolære beindefekten.
Bentransplantatet vil deretter dekkes med en membran og festes med suturer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønebredden endres
Tidsramme: 6 måneder
|
Radiografiske endringer av mønebredden basert på kjeglestråle-computertomografi (CBCT) skanningsmålinger
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Saleh, BDS, MSD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HUM00161016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .