Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Open Wound Bone Augmentation Concept" med Amnion-Chorion-membran

12 september 2023 uppdaterad av: Muhammad Saleh, University of Michigan

"Open Wound Bone Augmentation Concept" med amnion-chorion-membran: en randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna studie är att jämföra två sårläkningstekniker för bentransplantat; ett tillvägagångssätt för öppen sårläkning kontra standardmetoden för sluten sårläkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppet sårläkningsmetod (experimentell teknik): såret där transplantatet fästes vid benet kommer att fyllas med en typ av vävnad (amnion-chorion-membranet) som tas från en moderkaka (vävnadssäcken som omger ett embryo) och kommer att lämnas delvis öppen för att läka.

Tillvägagångssätt för sluten sårläkning (standardteknik): såret där transplantatet fästes vid benet kommer att fyllas med kollagenvävnad (bearbetade bentransplantat från donatorer) och sys stängt medan det läker.

20 patienter som behöver mer ben innan de sätter ett tandimplantat kommer att rekryteras för denna studie. Patienterna kommer att randomiseras till antingen testgruppen (öppet sårläkning) eller kontrollgruppen (sluten sårläkning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var minst 21 år gammal
  • Saknas 1 till 2 bakre tänder i underkäken i minst tre månader
  • Behöver horisontell benkamförstärkning (ökning av benets bredd) före implantatplacering, bestämt kliniskt och radiografiskt
  • Ha tillräckligt med benhöjd på platsen

Exklusions kriterier:

  • Röker för närvarande mer än 10 cigaretter om dagen (självrapporterat)
  • Har några medicinska tillstånd eller käkpatologi som vi bestämmer kan påverka resultatet av studien
  • Är gravid eller ammar (självrapporterad)
  • Har instabil tandlossning eller annan tandinfektion
  • Har dålig munhygien
  • Har några kliniska tillstånd som gör patienten olämplig för bentransplantatkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppet sår
Efter horisontell bentransplantation kommer såret där transplantatet fästes vid benet att fyllas med en typ av vävnad (amnion-chorion-membranet) som tagits från en moderkaka och lämnas delvis öppet för att läka.
Procedur: Guidad benregenerering (GBR)
Bentransplantat kommer att placeras i patientens käkben, tillsammans med ett membran för att täcka bentransplantaten. Ett horisontellt snitt över den tandlösa åsens krön kommer att göras tillsammans med vertikala snitt om så anges. Buccala och linguala mucoperiosteala flikar av full tjocklek kommer att reflekteras för att exponera alveolarbenet. Intra-märgpenetrering (dekortikering av alveolarbenet för att öka vaskulär tillförsel till bentransplantaten) vid operationsstället alveolarben kommer att göras med ett höghastighetshandstycke och diamantborr. Benallograftmaterial kommer att placeras för att fylla den alveolära bendefekten. Bentransplantatet kommer sedan att täckas med ett membran och säkras med suturer.
Andra namn:
  • Horisontell benförstoring (HBA)
Aktiv komparator: Stängt sår
Efter horisontell bentransplantation kommer såret där transplantatet fästes vid benet att fyllas med kollagenvävnad och sys stängt medan det läker.
Procedur: Guidad benregenerering (GBR)
Bentransplantat kommer att placeras i patientens käkben, tillsammans med ett membran för att täcka bentransplantaten. Ett horisontellt snitt över den tandlösa åsens krön kommer att göras tillsammans med vertikala snitt om så anges. Buccala och linguala mucoperiosteala flikar av full tjocklek kommer att reflekteras för att exponera alveolarbenet. Intra-märgpenetrering (dekortikering av alveolarbenet för att öka vaskulär tillförsel till bentransplantaten) vid operationsstället alveolarben kommer att göras med ett höghastighetshandstycke och diamantborr. Benallograftmaterial kommer att placeras för att fylla den alveolära bendefekten. Bentransplantatet kommer sedan att täckas med ett membran och säkras med suturer.
Andra namn:
  • Horisontell benförstoring (HBA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nockbredden ändras
Tidsram: 6 månader
Röntgenförändringar av åsens bredd baserat på kon-stråledatortomografi (CBCT) skanningsmätningar
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad Saleh, BDS, MSD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00161016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Horisontell ås brist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera