Le "concept d'augmentation osseuse à plaie ouverte" avec membrane amnios-chorion
23 septembre 2024 mis à jour par: Muhammad Saleh, University of Michigan
Le "concept d'augmentation osseuse de plaie ouverte" avec membrane amnios-chorion : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de comparer deux techniques de cicatrisation par greffe osseuse ; une approche de cicatrisation ouverte par rapport à l'approche standard de cicatrisation fermée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Approche de cicatrisation à ciel ouvert (technique expérimentale) : la plaie où le greffon a été attaché à l'os sera remplie d'un type de tissu (la membrane amniotique-chorionique) prélevé sur un placenta (le sac tissulaire qui entoure un embryon) et sera laissé partiellement ouvert pour cicatriser.
Approche de cicatrisation fermée (technique standard) : la plaie où la greffe était attachée à l'os sera remplie de tissu de collagène (greffes osseuses traitées provenant de donneurs) et cousue pendant qu'elle guérit.
20 patients ayant besoin de plus d'os avant de poser un implant dentaire seront recrutés pour cet essai. Les patients seront randomisés dans le groupe test (approche de cicatrisation ouverte) ou dans le groupe témoin (approche de cicatrisation fermée).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 21 ans
- Avoir 1 à 2 dents postérieures manquantes dans la mâchoire inférieure depuis au moins trois mois
- Besoin d'une augmentation horizontale de la crête osseuse (gain de largeur de l'os) avant la pose de l'implant, déterminée cliniquement et radiographiquement
- Avoir une hauteur osseuse suffisante sur le site
Critère d'exclusion:
- Fume actuellement plus de 10 cigarettes par jour (autodéclaré)
- Avoir des conditions médicales ou une pathologie de la mâchoire qui, selon nous, pourraient influencer le résultat de l'étude
- êtes enceinte ou allaitez (autodéclarée)
- Avoir une maladie parodontale instable ou une autre infection dentaire
- Avoir une mauvaise hygiène buccale
- Avoir des conditions cliniques qui rendent le sujet inapte à la chirurgie de greffe osseuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Blessure ouverte
Après une greffe osseuse horizontale, la plaie où la greffe était attachée à l'os sera remplie d'un type de tissu (la membrane amniotique-chorionique) prélevé sur un placenta et sera laissée partiellement ouverte pour cicatriser.
|
Des greffons osseux seront placés dans la mâchoire du patient, avec une membrane pour recouvrir les greffons osseux.
Une incision horizontale sur la crête de la crête édentée sera pratiquée ainsi que des incisions verticales si cela est indiqué.
Des lambeaux mucopériostés buccaux et linguaux de pleine épaisseur seront rétractés pour exposer l'os alvéolaire.
La pénétration intra-médullaire (décortication de l'os alvéolaire pour augmenter l'apport vasculaire aux greffons osseux) au niveau de l'os alvéolaire du site chirurgical sera réalisée avec une pièce à main à grande vitesse et une fraise diamantée.
Un matériau d'allogreffe osseuse sera placé pour combler le défaut osseux alvéolaire.
La greffe osseuse sera ensuite recouverte d'une membrane et fixée par des sutures.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Plaie fermée
Après une greffe osseuse horizontale, la plaie où la greffe était attachée à l'os sera remplie de tissu de collagène et cousue pendant qu'elle guérit.
|
Des greffons osseux seront placés dans la mâchoire du patient, avec une membrane pour recouvrir les greffons osseux.
Une incision horizontale sur la crête de la crête édentée sera pratiquée ainsi que des incisions verticales si cela est indiqué.
Des lambeaux mucopériostés buccaux et linguaux de pleine épaisseur seront rétractés pour exposer l'os alvéolaire.
La pénétration intra-médullaire (décortication de l'os alvéolaire pour augmenter l'apport vasculaire aux greffons osseux) au niveau de l'os alvéolaire du site chirurgical sera réalisée avec une pièce à main à grande vitesse et une fraise diamantée.
Un matériau d'allogreffe osseuse sera placé pour combler le défaut osseux alvéolaire.
La greffe osseuse sera ensuite recouverte d'une membrane et fixée par des sutures.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements de largeur de crête
Délai: 6 mois
|
Changements radiographiques de la largeur de la crête basés sur les mesures de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Saleh, BDS, MSD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Première publication (Réel)
19 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00161016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .