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O "Conceito de Aumento Ósseo em Feridas Abertas" com Membrana Amnion-Chorion

12 de setembro de 2023 atualizado por: Muhammad Saleh, University of Michigan

O "Conceito de Aumento Ósseo em Feridas Abertas" com Membrana Amnion-Chorion: Um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é comparar duas técnicas de cicatrização de feridas com enxerto ósseo; uma abordagem de cicatrização de feridas abertas versus a abordagem padrão de cicatrização de feridas fechadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Abordagem de cicatrização de ferida aberta (técnica experimental): a ferida onde o enxerto foi aderido ao osso será preenchida com um tipo de tecido (a membrana âmnio-córion) retirado de uma placenta (o saco de tecido que envolve um embrião) e será deixado parcialmente aberto para cicatrizar.

Abordagem de cicatrização de feridas fechadas (técnica padrão): a ferida onde o enxerto foi anexado ao osso será preenchida com tecido de colágeno (enxertos de osso processado de doadores) e suturada enquanto cicatriza.

20 pacientes que precisam de mais osso antes de colocar um implante dentário serão recrutados para este estudo. Os pacientes serão randomizados para o grupo de teste (abordagem de cicatrização de feridas abertas) ou controle (abordagem de cicatrização de feridas fechadas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 21 anos de idade
  • Faltar 1 a 2 dentes posteriores na mandíbula por pelo menos três meses
  • Necessita de aumento horizontal do rebordo ósseo (ganho de largura do osso) antes da colocação do implante, determinado clínica e radiograficamente
  • Ter altura óssea suficiente no local

Critério de exclusão:

  • Atualmente fuma mais de 10 cigarros por dia (auto-referido)
  • Tem alguma condição médica ou patologia da mandíbula que decidimos que pode influenciar o resultado do estudo
  • Está grávida ou amamentando (auto-relatado)
  • Tem doença periodontal instável ou outra infecção dentária
  • Ter má higiene bucal
  • Ter quaisquer condições clínicas que tornem o sujeito inadequado para cirurgia de enxerto ósseo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferida aberta
Após o enxerto ósseo horizontal, a ferida onde o enxerto foi aderido ao osso será preenchida com um tipo de tecido (a membrana âmnio-córion) retirado de uma placenta e ficará parcialmente aberto para cicatrizar.
Procedimento: Regeneração óssea guiada (GBR)
Enxertos ósseos serão colocados na mandíbula do paciente, juntamente com uma membrana para cobrir os enxertos ósseos. Uma incisão horizontal sobre a crista do rebordo edêntulo será feita juntamente com incisões verticais, se indicado. Retalhos mucoperiosteais de espessura total vestibular e lingual serão rebatidos para expor o osso alveolar. A penetração intramedular (decorticação do osso alveolar para aumentar o suprimento vascular para os enxertos ósseos) no osso alveolar do sítio cirúrgico será feita com uma peça de mão de alta velocidade e broca diamantada. O material de aloenxerto ósseo será colocado para preencher o defeito ósseo alveolar. O enxerto ósseo será então coberto com uma membrana e fixado com suturas.
Outros nomes:
  • Aumento ósseo horizontal (HBA)
Comparador Ativo: Ferida Fechada
Após o enxerto ósseo horizontal, a ferida onde o enxerto foi anexado ao osso será preenchida com tecido de colágeno e suturada enquanto cicatriza.
Procedimento: Regeneração óssea guiada (GBR)
Enxertos ósseos serão colocados na mandíbula do paciente, juntamente com uma membrana para cobrir os enxertos ósseos. Uma incisão horizontal sobre a crista do rebordo edêntulo será feita juntamente com incisões verticais, se indicado. Retalhos mucoperiosteais de espessura total vestibular e lingual serão rebatidos para expor o osso alveolar. A penetração intramedular (decorticação do osso alveolar para aumentar o suprimento vascular para os enxertos ósseos) no osso alveolar do sítio cirúrgico será feita com uma peça de mão de alta velocidade e broca diamantada. O material de aloenxerto ósseo será colocado para preencher o defeito ósseo alveolar. O enxerto ósseo será então coberto com uma membrana e fixado com suturas.
Outros nomes:
  • Aumento ósseo horizontal (HBA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na largura da crista
Prazo: 6 meses
Alterações radiográficas da largura do rebordo com base em medições de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Saleh, BDS, MSD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00161016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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