軽度から中等度の肝斑の出現を緩和するフェイシャル セラム Q69 の効果を評価するための臨床研究
軽度から中等度の肝斑の外観を緩和するフェイシャル セラム Q69 の効果を評価するための無作為化、制御、単一センターの臨床研究
調査の概要
詳細な説明
これは、化粧用フェイシャル セラム製剤または市販の 2% ハイドロキノンを使用して、軽度の頬黒皮症の変化を評価するための、無作為化、2 セル、全顔面試験です。 この研究では、セルごとに少なくとも 40 人の参加者が研究を完了することを保証するために、包含/除外基準を満たすセルごとに最大 50 人の参加者 (全体で 100 人の参加者) を受け入れます。 参加者は、化粧品またはハイドロキノン製品のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。
研究スケジュールは、対象がどの製品に割り当てられるかによって異なります。
研究に受け入れられた場合、すべての参加者には、ベースライン訪問の1週間前に使用する市販の洗顔料と保湿剤が提供されます。
ベースライン訪問時に、ベースライン測定値の収集に続いて、被験者は化粧品または 2% ハイドロキノンのいずれかに割り当てられます。 製品は、1 日 2 回、顔の病変領域にのみ適用されます。 参加者には、研究のテスト段階全体で使用するための日焼け止めも提供されます。 彼らは、以前に提供された洗顔料と保湿剤を引き続き使用します。
化粧品に割り当てられた参加者は、4、8、12 週目、および回帰 (製品の塗布を中止してから 8 週間後) の評価のために研究センターに戻るように求められます。
2% ハイドロキノンに割り当てられた参加者は、ベースラインから 3 日、1、2、4、6、8 週間後に研究センターに戻り、製品の使用を中止してから 8 週間後に退行するよう求められます)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Skin Disease Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -病歴スクリーニング基準に従って、一般的に健康な参加者
- -最初の研究訪問時の年齢が18〜55歳の女性参加者（両方を含む）
- 軽度から中等度の顔面肝斑がある参加者
- 肌タイプII～IVの参加者
- 3か月間安定している肝斑色素沈着のある参加者（自己申告）
- -時間を割いて、研究プロトコルに従って指示に従うことをいとわない参加者
- -イメージングのための研究における活動について自発的な書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、定期的な研究訪問に来ることに同意する参加者
除外基準:
- -参加者は、研究期間中に妊娠中または妊娠が予想されるか、自己申告で現在授乳中です
- -日焼け止め、バーまたは液体クレンジング製品、モイスチャライザー/ローション、ライトニング/ブライトニング製品、アンチエイジング製品、接着剤、および/またはフレグランスを含むフェイシャルスキンケア製品に対する既知のアレルギーのある参加者
- 2 時間以上連続して日光にさらされるなど、仕事や習慣を通じて常に日光にさらされている参加者。
- -日焼け、日焼け、傷跡、母斑、過剰な髪、入れ墨、あざ、またはその他の試験部位に皮膚の状態がある参加者 治験責任医師の意見では、試験結果に影響を与える可能性があります
- -乾燥したまたはうろこ状の顔の皮膚を持つ参加者、または自己認識にきびが発生しやすいおよび/または敏感な皮膚を持つ参加者、または重大な局所刺激の他の兆候がある参加者
- -湿疹や乾癬、重度のにきび、結節、嚢胞、湿疹、脂漏性皮膚炎、現在または成人期の顔面の重度の擦過傷などの既往歴または現在の皮膚状態を有する参加者
- -亜硫酸含有薬物にアレルギーのある参加者
- -肝斑治療のために過去2か月以内に薬（ハイドロキノン、レチノイドを含む）を使用した参加者
- -レチノイドまたはビタミンA関連の医薬品または製品に耐性のない参加者
- -喘息、高血圧、糖尿病、または治験責任医師が参加に不適切と見なす、または研究結果を妨げる可能性のあるその他の病気の病歴を持つ参加者
- -コルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬などの薬を毎日継続的/定期的に服用している参加者、局所的に4週間、または研究前の8週間経口
- -現在、臨床試験に参加している参加者
- -この研究に含める前の過去8週間に顔を含む臨床試験に参加した参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コスメティック フェイシャル セラム Q69
化粧品フェイシャル セラム。
顔の病変部に 1 日 2 回、12 週間使用します。
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化粧品フェイシャルセラム
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他の：ハイドロキノン2%
皮膚科医の指示に従って、顔の病変部に 1 日 2 回 2% ハイドロキノン クリームを 8 週間以内に使用します。
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ハイドロキノンクリーム2%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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L*の変化
時間枠：0 - 12 週間 + 回帰 (8 週間)
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コニカミノルタ CM-2600d ポータブル分光光度計を使用して測定された CIELAB 色空間 L* (知覚明度)
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0 - 12 週間 + 回帰 (8 週間)
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変更された肝斑領域重症度指数 (mMASI) の変化
時間枠：0 - 12 週間 + 回帰 (8 週間)
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4 つの顔面領域 (額、右頬部、左頬部、および顎) の肝斑の重症度は、3 つの変数に基づいて評価されます: 関与する全領域のパーセンテージ (A)、暗さ (D)、および均一性 (H)。 面積 (A): 以下のように、関与する % 面積に数値が割り当てられます。 0 = 関与なし。 1= 黒皮症の暗さ (D) は、0 ～ 4 のスケールで等級付けされます。0 = 色素沈着過剰の証拠のない正常な肌の色。 1=ほとんど目に見えない色素沈着。 2=軽度の色素沈着。 3=中等度の色素沈着過剰; 4=重度の色素沈着。 色素沈着過剰の均一性 (H) は、次のように 0 ～ 4 のスケールで等級付けされます。 1=斑点; 2 = 直径 2 cm の小さな斑点のある領域。 ４＝明確な領域のない均一な皮膚の関与。 D と H の合計に A と 4 つの顔領域のパーセンテージ (10 ～ 30%) を掛けます。 合計スコアは 0 ～ 48 です。 |
0 - 12 週間 + 回帰 (8 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌色ムラの変化
時間枠：0 - 12 週間 + 回帰 (8 週間)
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Canfield Scientific VISIA-CR イメージング システムを使用して取得した画像の分析を通じて評価される肌の色合いの均一性
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0 - 12 週間 + 回帰 (8 週間)
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視覚的な肌の輝きの変化
時間枠：0 - 12 週間 + 回帰 (8 週間)
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CM2600dとVISIA-CRの出力から計算した複合パラメータ
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0 - 12 週間 + 回帰 (8 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MelasQOLを使用して評価した肝斑の認識の変化
時間枠：0 - 12 週間 + 回帰 (8 週間)
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肝斑に使用するために特別に開発された生活の質に関するアンケート
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0 - 12 週間 + 回帰 (8 週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yimei Tan, MD、Shanghai Skin Disease Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。