Klinická studie k vyhodnocení účinku obličejového séra Q69 na zmírnění vzhledu mírného až středního melasmatu
Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie z jediného centra k vyhodnocení účinku obličejového séra Q69 na zmírnění vzhledu mírného až středního melasmatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednoduchou slepou (hodnotitel výsledků), randomizovanou, dvoubuněčnou celoobličejovou studii k vyhodnocení změn mírného malarického melasmatu prostřednictvím použití kosmetického obličejového séra nebo prodávaného 2% hydrochinonu. Tato studie přijme až padesát účastníků na buňku (celkem 100 účastníků), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, aby bylo zajištěno, že studii dokončí alespoň čtyřicet účastníků na buňku. Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi buď kosmetický produkt, nebo hydrochinonový produkt.
Studijní plán se bude lišit v závislosti na tom, ke kterému produktu je předmět přiřazen.
Pokud budou přijati do studie, bude všem účastníkům poskytnut komerčně dostupný mycí prostředek na obličej a zvlhčovač, který budou používat po dobu jednoho týdne před základní návštěvou.
Při základní návštěvě bude po shromáždění základních měření subjektům přidělen buď kosmetický přípravek, nebo 2% hydrochinon. Produkty budou aplikovány pouze na léze na obličeji dvakrát denně. Účastníkům bude také poskytnut opalovací krém pro použití během testovací fáze studie. Budou nadále používat mycí a hydratační krém na obličej, který jim byl poskytnut dříve.
Účastníci přidělení kosmetickému produktu budou požádáni, aby se vrátili do studijního centra pro hodnocení v týdnech 4, 8, 12 a regresi (8 týdnů po ukončení aplikace produktu).
Účastníci přidělení 2% hydrochinonu budou požádáni, aby se vrátili do studijního centra 3 dny, 1, 2, 4, 6 a 8 týdnů po výchozí hodnotě a regresi 8 týdnů po ukončení aplikace přípravku).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník celkově dobrý zdravotní stav podle kritérií screeningu anamnézy
- Účastnice ve věku 18–55 let při první studijní návštěvě (oba včetně)
- Účastník s mírným až středním melasmatem obličeje
- Účastníci s typem pleti II-IV
- Účastníci s melasmovou pigmentací, která je stabilní po dobu 3 měsíců (sami hlásili)
- Účastníci, kteří jsou ochotni věnovat čas a dodržovat pokyny podle protokolu studie
- Účastníci ochotní dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s aktivitami ve studii pro zobrazování a souhlasí s tím, že budou chodit na pravidelné studijní návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Účastnice jsou těhotné nebo těhotenství očekávají během období studie nebo v současné době kojí, jak uvedly samy
- Účastníci se známými alergiemi na produkty péče o pleť obličeje, včetně opalovacích krémů, tyčinek nebo tekutých čisticích produktů, zvlhčovačů/mléků, zesvětlujících/rozjasňujících produktů, produktů proti stárnutí, lepidel a/nebo vůní
- Účastníci, kteří jsou soustavně vystaveni slunečnímu záření, ať už díky své práci nebo návykům, jako je například nepřetržité vystavení slunečnímu záření po dobu delší než 2 hodiny.
- Účastníci, kteří mají na testovacích místech spáleniny, opálení, jizvy, névy, nadměrné ochlupení, tetování, mateřská znaménka nebo jakékoli jiné kožní problémy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledky testu
- Účastník se suchou nebo šupinatou pokožkou obličeje nebo s citlivou a/nebo citlivou kůží se sklonem k pupínkům nebo s jakýmikoli jinými známkami významného místního podráždění
- Účastníci, kteří mají v anamnéze nebo v současnosti kožní onemocnění, jako je ekzém nebo lupénka, těžké akné, uzliny, cysty, ekzémy, seboroická dermatitida, závažné exkoriace na obličeji v současné době nebo v dospělosti
- Účastníci alergičtí na léky obsahující siřičitany
- Účastníci, kteří v posledních dvou 2 měsících užívali jakékoli léky (včetně hydrochinonu, retinoidů) k léčbě melasmy
- Účastníci, kteří netolerují retinoidy nebo léky nebo produkty související s vitaminem A
- Účastníci s anamnézou astmatu, hypertenze, cukrovky nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast nebo které by mohly ovlivnit výsledek studie
- Účastníci užívající léky nepřetržitě/pravidelně každý den, jako jsou kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva, lokálně po dobu čtyř týdnů nebo orálně po dobu osmi týdnů před zahájením studie
- Účastníci, kteří se aktuálně účastní jakékoli klinické studie
- Účastníci, kteří se během posledních 8 týdnů před zařazením do této studie zúčastnili jakékoli klinické studie zahrnující obličej
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kosmetické pleťové sérum Q69
Kosmetické sérum na obličej.
K použití dvakrát denně na léze v oblasti obličeje po dobu 12 týdnů.
|
Kosmetické sérum na obličej
|
|
Jiný: 2 % hydrochinonu
2% hydrochinonový krém, který se má používat dvakrát denně na postižené oblasti obličeje podle pokynů dermatologa po dobu ne déle než 8 týdnů.
|
2% hydrochinonový krém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v L*
Časové okno: 0 - 12 týdnů + regrese (8 týdnů)
|
Barevný prostor CIELAB L* (percepční světlost), měřeno pomocí přenosného spektrofotometru Konica Minolta CM-2600d
|
0 - 12 týdnů + regrese (8 týdnů)
|
|
Změna v upraveném indexu závažnosti oblasti melasmy (mMASI)
Časové okno: 0 - 12 týdnů + regrese (8 týdnů)
|
Závažnost melasmatu na čtyřech obličejových oblastech (čelo, pravá malarická oblast, levá malarická oblast a brada) se hodnotí na základě tří proměnných: procento celkové zahrnuté oblasti (A), tmavost (D) a homogenita (H). Plocha (A): číselná hodnota je přiřazena procentuální ploše takto. 0=žádné zapojení; 1= Tmavost melasmatu (D) se hodnotí na stupnici od 0 do 4: 0 = normální barva kůže bez známek hyperpigmentace; 1 = sotva viditelná hyperpigmentace; 2 = mírná hyperpigmentace; 3 = střední hyperpigmentace; 4 = těžká hyperpigmentace. Homogenita hyperpigmentace (H) se hodnotí na stupnici od 0 do 4 následovně: 0 = normální barva kůže bez známek hyperpigmentace; 1 = skvrny; 2 = malé skvrnité oblasti o průměru 2 cm; 4=jednotné postižení kůže bez jakýchkoli jasných oblastí. Součet D a H se vynásobí A a procenty čtyř obličejových oblastí (10-30 %). Celkové skóre je 0-48. |
0 - 12 týdnů + regrese (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rovnoměrnosti tónu pleti
Časové okno: 0 - 12 týdnů + regrese (8 týdnů)
|
Rovnoměrnost tónu pleti hodnocená analýzou snímků pořízených pomocí zobrazovacího systému Canfield Scientific VISIA-CR
|
0 - 12 týdnů + regrese (8 týdnů)
|
|
Změna vizuálního lesku pleti
Časové okno: 0 - 12 týdnů + regrese (8 týdnů)
|
Složený parametr vypočtený pomocí výstupu z CM2600d a VISIA-CR
|
0 - 12 týdnů + regrese (8 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vnímání melasmatu hodnocená pomocí MelasQOL
Časové okno: 0 - 12 týdnů + regrese (8 týdnů)
|
Dotazník kvality života speciálně vyvinutý pro použití s melasmou
|
0 - 12 týdnů + regrese (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yimei Tan, MD, Shanghai Skin Disease Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SKN-SFF-3469
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .