Kliininen tutkimus, jolla arvioidaan kasvoseerumin Q69 vaikutusta lievän tai keskivaikean melasman esiintymisen hillitsemiseen
Satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus, joka arvioi kasvoseerumin Q69 vaikutusta lievän tai kohtalaisen melasman ilmentymisen hillitsemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksisokko (tulosten arvioija), satunnaistettu, 2-soluinen, koko kasvotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida muutoksia lievässä malaarisessa melasmassa kosmeettisen kasvoseerumin tai markkinoitavan 2-prosenttisen hydrokinonin avulla. Tähän tutkimukseen hyväksytään enintään viisikymmentä osallistujaa solua kohden (yhteensä 100 osallistujaa), jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit sen varmistamiseksi, että vähintään neljäkymmentä osallistujaa solua kohden suorittaa tutkimuksen. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko kosmeettinen tuote tai hydrokinonivalmiste.
Opiskeluaikataulu vaihtelee riippuen siitä, mihin tuotteeseen aine on kohdistettu.
Jos kaikki osallistujat hyväksytään tutkimukseen, heille tarjotaan markkinoitu kasvovesi ja kosteusvoide käytettäväksi viikon ajan ennen peruskäyntiä.
Perustilanteen käynnillä perusmittausten keräämisen jälkeen kohteet jaetaan joko kosmeettiselle tuotteelle tai 2-prosenttiselle hydrokinonille. Tuotteet levitetään vain kasvojen vaurioalueille kahdesti päivässä. Osallistujille tarjotaan myös aurinkovoidetta käytettäväksi koko tutkimuksen testivaiheen ajan. He jatkavat kasvojen pesun ja kosteusvoiteen käyttöä, jotka heille on aiemmin toimitettu.
Kosmeettiseen valmisteeseen allokoituja osallistujia pyydetään palaamaan tutkimuskeskukseen arviointeja varten viikolla 4, 8, 12 ja regressiota varten (8 viikkoa tuotteen käytön lopettamisen jälkeen).
Osallistujia, joille on määrätty 2 % hydrokinonia, pyydetään palaamaan tutkimuskeskukseen 3 päivää, 1, 2, 4, 6 ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja regressio 8 viikkoa tuotteen käytön lopettamisen jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja yleisen terveydentilan osalta sairaushistorian seulontakriteerien mukaisesti
- Naispuoliset osallistujat 18-55 vuotta ensimmäisellä opintokäynnillä (molemmat mukaan lukien)
- Osallistujalla on lievä tai kohtalainen kasvojen melasma
- Osallistujat, joilla on ihotyyppi II-IV
- Osallistujat, joilla on melasman pigmentti, joka on ollut vakaa 3 kuukautta (itseraportoitu)
- Osallistujat, jotka ovat valmiita omistamaan aikaa ja noudattamaan tutkimusprotokollan ohjeita
- Osallistujat, jotka ovat valmiita antamaan vapaaehtoisen kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen tutkimuksessa tehtävälle kuvantamistoiminnalle ja suostuvat tulemaan säännöllisille opintovierailuille
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat ovat raskaana tai odottavat raskautta tutkimusjakson aikana tai imettävät tällä hetkellä itse ilmoittamansa mukaan
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia kasvojen ihonhoitotuotteille, mukaan lukien aurinkosuojatuotteet, baari- tai nestemäiset puhdistustuotteet, kosteusvoiteet/emulsiot, vaalentavat/kirkastavat tuotteet, ikääntymistä estävät tuotteet, liimat ja/tai tuoksut
- Osallistujat, jotka ovat jatkuvasti alttiina auringonvalolle joko työnsä tai tapojensa vuoksi, kuten jatkuva yli 2 tunnin altistuminen auringonvalolle.
- Osallistujat, joilla on auringonpolttamaa, ruskettumista, arpia, neviä, liiallisia hiuksia, tatuointeja, syntymämerkkejä tai muita ihosairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa testituloksiin
- Osallistuja, jolla on kuiva tai hilseilevä kasvojen iho tai jolla on itsenäinen finneille taipuvainen ja/tai herkkä iho tai muita merkkejä merkittävästä paikallisesta ärsytyksestä
- Osallistujat, joilla on ollut tai joilla on tällä hetkellä ihosairauksia, kuten ekseema tai psoriaasi, vaikea akne, kyhmyt, kysta, ekseema, seborrooinen ihottuma, vaikeita kasvojen ihottumia tällä hetkellä tai aikuisiässä
- Osallistujat ovat allergisia sulfiittia sisältäville lääkkeille
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkitystä (mukaan lukien hydrokinonia, retinoideja) viimeisen kahden 2 kuukauden aikana melasman hoitoon
- Osallistujat, jotka eivät siedä retinoideja tai A-vitamiiniin liittyviä lääkkeitä tai tuotteita
- Osallistujat, joilla on ollut astma, hypertensio, diabetes tai jokin muu sairaus, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen tai jotka voivat häiritä tutkimustulosta
- Osallistujat ottavat lääkkeitä jatkuvasti/säännöllisesti joka päivä, kuten kortikosteroideja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, paikallisesti neljän viikon ajan tai suun kautta kahdeksan viikon ajan ennen tutkimusta
- Osallistujat, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kasvoja koskevaan kliiniseen tutkimukseen viimeisten 8 viikon aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kosmeettinen kasvoseerumi Q69
Kosmeettinen seerumi kasvoille.
Käytetään kahdesti päivässä vaurioituneilla kasvojen alueilla 12 viikon ajan.
|
Kosmeettinen seerumi kasvoille
|
|
Muut: 2 % hydrokinonia
2 % hydrokinonivoide käytettäväksi kahdesti päivässä ihotautilääkärin ohjeiden mukaisesti kasvojen leesioalueilla enintään 8 viikon ajan.
|
2 % hydrokinonivoide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos L*
Aikaikkuna: 0 - 12 viikkoa + regressio (8 viikkoa)
|
CIELAB-väriavaruus L* (havaintovaaleus), mitattuna kannettavalla Konica Minolta CM-2600d -spektrofotometrillä
|
0 - 12 viikkoa + regressio (8 viikkoa)
|
|
Muutos muunnetussa melasmaalueen vakavuusindeksissä (mMASI)
Aikaikkuna: 0 - 12 viikkoa + regressio (8 viikkoa)
|
Melasman vakavuus neljällä kasvojen alueella (otsa, oikea malaarialue, vasen malaarialue ja leuka) arvioidaan kolmen muuttujan perusteella: prosenttiosuus kokonaisalueesta (A), tummuus (D) ja homogeenisuus (H). Alue (A): osallisen alueen prosentille annetaan numeerinen arvo seuraavasti. 0 = ei osallistumista; 1= Melasman tummuus (D) luokitellaan asteikolla 0-4: 0 = normaali ihonväri ilman merkkejä hyperpigmentaatiosta; 1 = tuskin näkyvä hyperpigmentaatio; 2 = lievä hyperpigmentaatio; 3 = kohtalainen hyperpigmentaatio; 4 = vaikea hyperpigmentaatio. Hyperpigmentaation homogeenisuus (H) luokitellaan asteikolla 0-4 seuraavasti: 0 = normaali ihonväri ilman merkkejä hyperpigmentaatiosta; 1 = pilkkuja; 2 = pieniä hajanaisia alueita, halkaisija 2 cm; 4 = tasainen ihon vaikutus ilman selkeitä alueita. D:n ja H:n summa kerrotaan A:lla ja neljän kasvoalueen prosenttiosuudella (10-30%). Kokonaispisteet ovat 0-48. |
0 - 12 viikkoa + regressio (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon sävyn tasaisuudessa
Aikaikkuna: 0 - 12 viikkoa + regressio (8 viikkoa)
|
Ihon sävyn tasaisuus arvioituna Canfield Scientific VISIA-CR -kuvausjärjestelmällä otettujen kuvien analyysillä
|
0 - 12 viikkoa + regressio (8 viikkoa)
|
|
Muutos visuaalisen ihon hehkussa
Aikaikkuna: 0 - 12 viikkoa + regressio (8 viikkoa)
|
Yhdistelmäparametri lasketaan CM2600d:n ja VISIA-CR:n lähdöstä
|
0 - 12 viikkoa + regressio (8 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos melasman havaitsemisessa MelasQOL:lla arvioituna
Aikaikkuna: 0 - 12 viikkoa + regressio (8 viikkoa)
|
Erityisesti melasman kanssa käytettäväksi kehitetty elämänlaatukysely
|
0 - 12 viikkoa + regressio (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yimei Tan, MD, Shanghai Skin Disease Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKN-SFF-3469
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .