Um estudo clínico para avaliar o efeito do soro facial Q69 na moderação do aparecimento de melasma leve a moderado
Um estudo clínico randomizado, controlado e de centro único para avaliar o efeito do soro facial Q69 na moderação da aparência de melasma leve a moderado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cego simples (avaliador de resultados), randomizado, de 2 células, rosto inteiro para avaliar mudanças no melasma malar leve por meio do uso de uma formulação de soro facial cosmético ou hidroquinona a 2% comercializada. Este estudo aceitará até cinquenta participantes por célula (100 participantes no total) que atendam aos critérios de inclusão/exclusão para garantir que pelo menos quarenta participantes por célula concluam o estudo. Os participantes serão randomizados para receber o produto cosmético ou o produto de hidroquinona.
O cronograma de estudo será diferente dependendo de qual produto o assunto é alocado.
Se aceitos no estudo, todos os participantes receberão um sabonete facial e um hidratante para usar por uma semana antes da visita inicial.
Na visita inicial, após a coleta das medidas iniciais, os indivíduos serão alocados para o produto cosmético ou hidroquinona a 2%. Os produtos serão aplicados apenas em áreas com lesões no rosto duas vezes ao dia. Os participantes também receberão um protetor solar para uso durante a fase de teste do estudo. Eles continuarão a usar o sabonete facial e o hidratante com os quais receberam anteriormente.
Os participantes alocados para o produto cosmético serão solicitados a retornar ao centro de estudo para avaliações nas semanas 4, 8, 12 e regressão (8 semanas após a interrupção da aplicação do produto).
Os participantes alocados para hidroquinona a 2% serão solicitados a retornar ao centro de estudo 3 dias, 1, 2, 4, 6 e 8 semanas após a linha de base e regressão 8 semanas após a interrupção da aplicação do produto).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Shanghai, China
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante com boa saúde geral de acordo com os critérios de triagem do histórico médico
- Participantes do sexo feminino entre 18 e 55 anos de idade na primeira visita do estudo (ambos incluídos)
- Participante com melasma facial leve a moderado
- Participantes com tipo de pele II-IV
- Participantes com pigmentação de melasma estável por 3 meses (autorrelatado)
- Participantes que estão dispostos a dedicar tempo e seguir as instruções conforme o protocolo do estudo
- Participantes dispostos a dar um consentimento informado voluntário por escrito para atividades no estudo de imagem e concordam em vir para visitas de estudo regulares
Critério de exclusão:
- As participantes estão grávidas ou antecipando a gravidez durante o período do estudo ou estão amamentando atualmente conforme auto-relatado
- Participantes com alergias conhecidas a produtos para cuidados com a pele facial, incluindo protetores solares, produtos de limpeza em barra ou líquidos, hidratantes/loções, produtos clareadores/brilhantes, produtos antienvelhecimento, adesivos e/ou fragrâncias
- Participantes que são consistentemente expostos à luz do sol por meio de seu trabalho ou hábitos, como exposição contínua à luz do sol por mais de 2 horas de duração.
- Participantes com queimaduras solares, bronzeados, cicatrizes, nevos, excesso de cabelo, tatuagens, marcas de nascença ou quaisquer outras condições dérmicas nos locais de teste que possam influenciar os resultados do teste na opinião do Investigador
- Participante com pele facial seca ou escamosa ou com tendência a espinhas e/ou pele sensível ou com qualquer outro sinal de irritação local significativa
- Participantes com histórico ou atualmente com problemas de pele como eczema ou psoríase, acne grave, nódulos, cisto, eczema, dermatite seborreica, escoriações graves na face atualmente ou na vida adulta
- Participantes alérgicos a medicamentos contendo sulfito
- Participantes que usaram qualquer medicamento (incluindo hidroquinona, retinóides) nos últimos dois meses para tratamento de melasma
- Participantes não tolerantes a retinóides ou medicamentos ou produtos relacionados à vitamina A
- Participantes com histórico de asma, hipertensão, diabetes ou qualquer outra doença que o investigador considere inadequada para participação ou que possa interferir no resultado do estudo
- Participantes que tomam medicação contínua/regularmente todos os dias, como corticosteróides ou antiinflamatórios não esteróides, topicamente por quatro semanas ou oralmente por oito semanas antes do estudo
- Participantes que estão atualmente participando de qualquer estudo clínico
- Participantes que participaram de qualquer ensaio clínico envolvendo a face nas últimas 8 semanas antes da inclusão neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sérum Facial Cosmético Q69
Soro facial cosmético.
Para ser usado duas vezes ao dia em áreas lesionadas da face por 12 semanas.
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Soro facial cosmético
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Outro: 2% Hidroquinona
Creme de hidroquinona a 2% para ser usado duas vezes ao dia em áreas lesionadas da face conforme indicado pelo dermatologista por não mais de 8 semanas.
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Creme de hidroquinona a 2%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em L*
Prazo: 0 - 12 semanas + regressão (8 semanas)
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Espaço de cores CIELAB L* (luminosidade perceptiva), medido usando o espectrofotômetro portátil Konica Minolta CM-2600d
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0 - 12 semanas + regressão (8 semanas)
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Alteração no índice de gravidade da área de melasma modificado (mMASI)
Prazo: 0 - 12 semanas + regressão (8 semanas)
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A gravidade do melasma em quatro áreas faciais (testa, região malar direita, região malar esquerda e queixo) é avaliada com base em três variáveis: porcentagem da área total envolvida (A), escuridão (D) e homogeneidade (H). Área (A): um valor numérico é atribuído à % área envolvida da seguinte forma. 0=sem envolvimento; 1= O escurecimento do melasma (D) é graduado em uma escala de 0 a 4: 0=cor normal da pele sem evidência de hiperpigmentação; 1=hiperpigmentação pouco visível; 2=hiperpigmentação leve; 3=hiperpigmentação moderada; 4=hiperpigmentação grave. A homogeneidade da hiperpigmentação (H) é graduada em uma escala de 0 a 4 da seguinte forma: 0=cor da pele normal sem evidência de hiperpigmentação; 1=manchas; 2=pequenas áreas irregulares de 2 cm de diâmetro; 4=envolvimento uniforme da pele sem áreas claras. A soma de D e H é multiplicada por A e pelas porcentagens das quatro áreas faciais (10-30%). A pontuação total é 0-48. |
0 - 12 semanas + regressão (8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na uniformidade do tom da pele
Prazo: 0 - 12 semanas + regressão (8 semanas)
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Uniformidade do tom de pele conforme avaliado por meio da análise de imagens capturadas usando o sistema de imagem Canfield Scientific VISIA-CR
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0 - 12 semanas + regressão (8 semanas)
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Mudança no brilho visual da pele
Prazo: 0 - 12 semanas + regressão (8 semanas)
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Parâmetro composto calculado usando a saída do CM2600d e VISIA-CR
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0 - 12 semanas + regressão (8 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na percepção do melasma avaliada pelo MelasQOL
Prazo: 0 - 12 semanas + regressão (8 semanas)
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Questionário de qualidade de vida desenvolvido especificamente para uso com melasma
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0 - 12 semanas + regressão (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yimei Tan, MD, Shanghai Skin Disease Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKN-SFF-3469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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