경증에서 중등도 기미의 외관을 조절하는 페이셜 세럼 Q69의 효과를 평가하기 위한 임상 연구
경증에서 중등도 기미의 외관을 조절하는 페이셜 세럼 Q69의 효과를 평가하기 위한 무작위, 통제, 단일 센터 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 맹검(결과 평가자), 무작위, 2세포, 전체 안면 연구로, 미용 페이셜 세럼 제제 또는 시판 중인 2% 하이드로퀴논을 사용하여 경미한 말라 기미의 변화를 평가합니다. 이 연구는 셀당 최소 40명의 참가자가 연구를 완료하도록 포함/제외 기준을 충족하는 셀당 최대 50명의 참가자(전체 참가자 100명)를 수용합니다. 참가자는 무작위로 화장품 또는 하이드로퀴논 제품을 받게 됩니다.
학습 일정은 대상이 할당된 제품에 따라 다릅니다.
연구에 수락되면 모든 참가자에게 기준선 방문 1주일 전에 사용할 시판 세안제와 보습제가 제공됩니다.
기준선 방문에서 기준선 측정을 수집한 후 피험자는 화장품 또는 2% 하이드로퀴논에 할당됩니다. 제품은 하루에 두 번 얼굴의 병변 부위에만 적용됩니다. 참가자에게는 또한 연구의 테스트 단계 전체에서 사용할 수 있는 자외선 차단제가 제공됩니다. 그들은 이전에 제공된 세안제와 보습제를 계속 사용할 것입니다.
화장품에 할당된 참가자는 4주, 8주, 12주 및 회귀(제품 적용 중단 후 8주)에 평가를 위해 연구 센터로 돌아와야 합니다.
2% 하이드로퀴논에 할당된 참가자는 기준선 후 3일, 1, 2, 4, 6 및 8주 및 회귀 후 제품 적용 중단 후 8주에 연구 센터로 돌아가도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Skin Disease Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병력 검진 기준에 따라 일반적으로 건강한 참여자
- 첫 번째 연구 방문 시 18-55세 사이의 여성 참가자(둘 다 포함)
- 경증에서 중등도의 안면 기미가 있는 참여자
- 피부 타입 II-IV를 가진 참가자
- 기미 색소 침착이 3개월 동안 안정한 참여자(자기 보고)
- 기꺼이 시간을 할애하고 연구 프로토콜에 따라 지침을 따르는 참가자
- 이미징을 위한 연구 활동에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공하고 정기적인 연구 방문에 동의하는 참가자
제외 기준:
- 참가자는 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 예상하고 있거나 현재 자가 보고한 대로 모유 수유 중입니다.
- 자외선 차단제, 바 또는 액체 클렌징 제품, 보습제/로션, 미백/미백 제품, 노화 방지 제품, 접착제 및/또는 향수를 포함한 페이셜 스킨 케어 제품에 알려진 알레르기가 있는 참가자
- 2시간 이상 지속적으로 햇빛에 노출되는 등 업무나 습관으로 햇빛에 지속적으로 노출되는 참여자.
- 조사자의 의견에 따라 테스트 결과에 영향을 미칠 수 있는 테스트 사이트에 일광화상, 선탠, 흉터, 모반, 과도한 모발, 문신, 모반 또는 기타 피부 상태가 있는 참가자
- 건조하거나 인설이 있는 얼굴 피부, 여드름 경향 및/또는 민감성 피부를 자각하거나 기타 중대한 국소 자극 징후가 있는 참여자
- 습진 또는 건선, 중증 여드름, 결절, 낭종, 습진, 지루성 피부염, 얼굴에 심한 찰과상 등의 병력이 있거나 현재 있는 참가자 또는 성인
- 아황산염 함유 약물에 알레르기가 있는 참가자
- 지난 2개월 동안 기미 치료를 위해 약물(하이드로퀴논, 레티노이드 포함)을 사용한 적이 있는 참가자
- 레티노이드 또는 비타민 A 관련 의약품 또는 제품에 내성이 없는 참가자
- 천식, 고혈압, 당뇨병 또는 연구자가 참여하기에 부적절하다고 판단하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 질병의 병력이 있는 참가자
- 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제와 같은 약물을 매일 지속적/규칙적으로 4주 동안 국소적으로 또는 연구 전 8주 동안 경구로 복용하는 참가자
- 현재 임상 연구에 참여하고 있는 참가자
- 본 연구에 포함되기 전 지난 8주 동안 얼굴과 관련된 임상 시험에 참여한 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코스메틱 페이셜 세럼 Q69
화장품 페이셜 세럼.
12주 동안 얼굴의 병변 부위에 1일 2회 사용합니다.
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화장품 페이셜 세럼
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다른: 2% 하이드로퀴논
2% 하이드로퀴논 크림은 피부과 전문의의 지시에 따라 얼굴의 병변 부위에 하루에 두 번 8주 이상 사용하지 마십시오.
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2% 하이드로퀴논 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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L*의 변화
기간: 0 - 12주 + 회귀(8주)
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CIELAB 색 공간 L*(지각 밝기), Konica Minolta CM-2600d 휴대용 분광 광도계를 사용하여 측정
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0 - 12주 + 회귀(8주)
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수정된 기미 부위 심각도 지수(mMASI)의 변화
기간: 0 - 12주 + 회귀(8주)
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4개의 안면 영역(이마, 오른쪽 구치부, 왼쪽 구치부 및 턱)에 대한 기미 중증도는 3개의 변수: 관련된 전체 영역의 백분율(A), 어두움(D) 및 균질성(H)을 기반으로 평가됩니다. 영역(A): 다음과 같이 관련된 % 영역에 수치가 할당됩니다. 0=관여 없음; 1= 기미의 암흑(D)은 0 내지 4의 등급으로 등급이 매겨진다: 0 = 과색소침착의 증거가 없는 정상 피부색; 1 = 거의 보이지 않는 과다색소침착; 2=약한 과색소침착; 3 = 중등도의 과다색소침착; 4 = 심한 과색소침착. 과색소침착의 균질성(H)은 다음과 같이 0 내지 4의 등급으로 등급이 매겨진다: 0 = 과색소침착의 증거가 없는 정상 피부색; 1=반점; 2 = 직경 2cm의 작은 반점형 영역; 4 = 명확한 영역 없이 균일한 피부 침범. D와 H의 합에 A와 4개의 안면 영역의 백분율(10-30%)을 곱합니다. 총 점수는 0-48입니다. |
0 - 12주 + 회귀(8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부톤 균일도 변화
기간: 0 - 12주 + 회귀(8주)
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Canfield Scientific VISIA-CR 이미징 시스템을 사용하여 캡처한 이미지 분석을 통해 평가한 피부 톤의 균일성
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0 - 12주 + 회귀(8주)
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시각적인 피부 광채의 변화
기간: 0 - 12주 + 회귀(8주)
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CM2600d 및 VISIA-CR의 출력을 사용하여 계산된 복합 파라미터
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0 - 12주 + 회귀(8주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MelasQOL을 사용하여 평가한 기미에 대한 인식의 변화
기간: 0 - 12주 + 회귀(8주)
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기미에 사용하기 위해 특별히 개발된 삶의 질 설문지
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0 - 12주 + 회귀(8주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yimei Tan, MD, Shanghai Skin Disease Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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