Клиническое исследование по оценке влияния сыворотки для лица Q69 на замедление проявления меланодермии легкой и средней степени тяжести
Рандомизированное, контролируемое, одноцентровое клиническое исследование по оценке влияния сыворотки для лица Q69 на замедление проявления меланодермии легкой и средней степени тяжести
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одиночное слепое (оценщик результатов), рандомизированное, 2-клеточное, полное исследование лица для оценки изменений в легкой скуловой меланодермии за счет использования состава косметической сыворотки для лица или имеющегося на рынке 2% гидрохинона. Это исследование примет до пятидесяти участников на ячейку (всего 100 участников), которые соответствуют критериям включения/исключения, чтобы гарантировать, что не менее сорока участников на ячейку завершат исследование. Участники будут рандомизированы для получения либо косметического продукта, либо продукта гидрохинона.
График обучения будет отличаться в зависимости от того, к какому продукту относится предмет.
В случае принятия в исследование всем участникам будет предоставлено доступное на рынке средство для умывания и увлажняющий крем для использования в течение одной недели до исходного визита.
При исходном посещении после сбора исходных показателей субъектам будет назначен либо косметический продукт, либо 2% гидрохинон. Продукты будут наноситься только на пораженные участки лица два раза в день. Участникам также будет предоставлен солнцезащитный крем для использования на протяжении всего тестового этапа исследования. Они будут продолжать пользоваться средствами для умывания и увлажняющими средствами, которые им были предоставлены ранее.
Участникам, назначенным на косметический продукт, будет предложено вернуться в исследовательский центр для оценки через 4, 8, 12 недель и регрессии (через 8 недель после прекращения применения продукта).
Участникам, назначенным на 2% гидрохинон, будет предложено вернуться в исследовательский центр через 3 дня, 1, 2, 4, 6 и 8 недель после исходного уровня и регрессии через 8 недель после прекращения применения продукта).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Общее хорошее здоровье участника в соответствии с критериями скрининга истории болезни
- Участники женского пола в возрасте от 18 до 55 лет при первом визите в рамках исследования (оба включительно)
- У участника меланодермия лица легкой или средней степени тяжести.
- Участники с типом кожи II-IV
- Участники с пигментацией меланодермии, которая оставалась стабильной в течение 3 месяцев (по самоотчетам)
- Участники, которые готовы посвятить время и следовать инструкциям в соответствии с протоколом исследования
- Участники, желающие дать добровольное письменное информированное согласие на деятельность в рамках исследования по визуализации и соглашаются приходить на регулярные учебные визиты
Критерий исключения:
- Участники беременны или ожидают беременности в период исследования или в настоящее время кормят грудью, как сообщают сами
- Участники с известной аллергией на средства по уходу за кожей лица, включая солнцезащитные кремы, батончики или жидкие очищающие средства, увлажняющие средства/лосьоны, осветляющие/осветляющие средства, средства против старения, клеи и/или ароматизаторы.
- Участники, которые постоянно подвергаются воздействию солнечного света либо из-за своей работы, либо из-за привычек, например, непрерывное воздействие солнечного света продолжительностью более 2 часов.
- Участники с солнечными ожогами, загаром, шрамами, невусами, чрезмерным оволосением, татуировками, родимыми пятнами или любыми другими кожными заболеваниями на участках тестирования, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты теста.
- Участник с сухой или шелушащейся кожей лица или с самооценкой склонной к прыщам и / или чувствительной кожей или с любыми другими признаками значительного местного раздражения
- Участники, имеющие в анамнезе или в настоящее время кожные заболевания, такие как экзема или псориаз, тяжелые угри, узелки, кисты, экзема, себорейный дерматит, серьезные экскориации на лице в настоящее время или во взрослой жизни
- Участники с аллергией на сульфитсодержащие препараты
- Участники, которые использовали какие-либо лекарства (включая гидрохинон, ретиноиды) в течение последних двух месяцев для лечения меланодермии.
- Участники не толерантны к ретиноидам или лекарствам или продуктам, связанным с витамином А.
- Участники с историей астмы, гипертонии, диабета или любого другого заболевания, которое исследователь считает неподходящим для участия или может повлиять на результат исследования.
- Участники, принимающие лекарства непрерывно/регулярно каждый день, такие как кортикостероиды или нестероидные противовоспалительные средства, местно в течение четырех недель или перорально в течение восьми недель до исследования.
- Участники, которые в настоящее время участвуют в каком-либо клиническом исследовании
- Участники, которые участвовали в любом клиническом исследовании с участием лица за последние 8 недель до включения в это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Косметическая сыворотка для лица Q69
Косметическая сыворотка для лица.
Использовать два раза в день на пораженных участках лица в течение 12 недель.
|
Косметическая сыворотка для лица
|
|
Другой: 2% гидрохинон
2% гидрохиноновый крем следует наносить два раза в день на пораженные участки лица по указанию дерматолога не дольше 8 недель.
|
2% крем гидрохинона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение L*
Временное ограничение: 0–12 недель + регрессия (8 недель)
|
Цветовое пространство CIELAB L* (перцепционная яркость), измеренное с помощью портативного спектрофотометра Konica Minolta CM-2600d.
|
0–12 недель + регрессия (8 недель)
|
|
Изменение модифицированного индекса тяжести меланодермии (mMASI)
Временное ограничение: 0–12 недель + регрессия (8 недель)
|
Тяжесть меланодермии в четырех областях лица (лоб, правая скуловая область, левая скуловая область и подбородок) оценивается на основе трех переменных: процент от общей пораженной области (A), темнота (D) и однородность (H). Площадь (A): числовое значение присваивается % занимаемой площади следующим образом. 0 = нет участия; 1= Потемнение меланодермии (D) оценивается по шкале от 0 до 4: 0 = нормальный цвет кожи без признаков гиперпигментации; 1 = едва заметная гиперпигментация; 2 = умеренная гиперпигментация; 3 = умеренная гиперпигментация; 4 = выраженная гиперпигментация. Однородность гиперпигментации (H) оценивается по шкале от 0 до 4 следующим образом: 0 = нормальный цвет кожи без признаков гиперпигментации; 1 = пятнышки; 2=небольшие пятнистые участки диаметром 2 см; 4 = равномерное поражение кожи без каких-либо четких участков. Сумма D и H умножается на A и на проценты четырех лицевых областей (10-30%). Общий балл 0-48. |
0–12 недель + регрессия (8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ровности тона кожи
Временное ограничение: 0–12 недель + регрессия (8 недель)
|
Равномерность тона кожи, оцененная путем анализа изображений, полученных с помощью системы визуализации Canfield Scientific VISIA-CR.
|
0–12 недель + регрессия (8 недель)
|
|
Изменение визуального свечения кожи
Временное ограничение: 0–12 недель + регрессия (8 недель)
|
Составной параметр, рассчитанный с использованием выходных данных CM2600d и VISIA-CR.
|
0–12 недель + регрессия (8 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восприятия меланодермии по оценке с помощью MelasQOL
Временное ограничение: 0–12 недель + регрессия (8 недель)
|
Опросник качества жизни, специально разработанный для использования при меланодермии.
|
0–12 недель + регрессия (8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yimei Tan, MD, Shanghai Skin Disease Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKN-SFF-3469
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .