Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere effekten af ​​ansigtsserum Q69 til at moderere udseendet af mild til moderat melasma

31. oktober 2022 opdateret af: Unilever R&D

En randomiseret, kontrolleret, enkeltcenter klinisk undersøgelse for at evaluere effekten af ​​ansigtsserum Q69 til at moderere udseendet af mild til moderat melasma

Dette er et enkelt-center, 2-cellet, enkelt-blindet fuldansigt (produkter påført på læsionale steder) undersøgelse for at evaluere ændringer i melasma gennem en kosmetisk ansigtsserumformulering og markedsført 2 % hydroquinon-produkt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt blind (resultatbedømmer), randomiseret, 2-cellet, fuld ansigtsundersøgelse for at evaluere ændringer i mild malar melasma ved brug af en kosmetisk ansigtsserumformulering eller markedsført 2 % hydroquinon. Denne undersøgelse vil acceptere op til halvtreds deltagere pr. celle (100 deltagere i alt), som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for at sikre, at mindst fyrre deltagere pr. celle fuldfører undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten det kosmetiske produkt eller hydroquinonproduktet.

Studieskemaet vil være forskelligt alt efter hvilket produkt faget er tildelt.

Hvis de accepteres i undersøgelsen, vil alle deltagere blive forsynet med en markedsført ansigtsvask og fugtighedscreme til brug i en uge før baseline besøget.

Ved baseline-besøget vil forsøgspersoner efter indsamling af baseline-foranstaltninger blive tildelt enten det kosmetiske produkt eller 2 % hydroquinon. Produkterne vil kun blive påført på læsionale områder i ansigtet to gange dagligt. Deltagerne vil også blive forsynet med en solcreme til brug i hele testfasen af ​​undersøgelsen. De vil fortsætte med at bruge den ansigtsvask og fugtighedscreme, som de tidligere har fået.

Deltagere, der er allokeret til det kosmetiske produkt, vil blive bedt om at vende tilbage til studiecentret for vurderinger i uge 4, 8, 12 og regression (8 uger efter ophør af påføring af produktet).

Deltagere, der tildeles 2 % hydroquinon, vil blive bedt om at vende tilbage til studiecentret 3 dage, 1, 2, 4, 6 og 8 uger efter baseline og regression 8 uger efter, at produktet er stoppet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Skin Disease Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i et generelt godt helbred i henhold til kriterierne for medicinsk historiescreening
  • Kvindelige deltagere mellem 18-55 år ved første studiebesøg (begge inklusive)
  • Deltager med mild til moderat ansigtsmelasma
  • Deltagere med hudtype II-IV
  • Deltagere med melasmapigmentering, som har været stabil i 3 måneder (selvrapporteret)
  • Deltagere, der er villige til at afsætte tid og følge instruktionerne i henhold til undersøgelsesprotokollen
  • Deltagere, der er villige til at give et frivilligt skriftligt informeret samtykke til aktiviteter i undersøgelsen til billeddannelse og accepterer at komme på regelmæssige studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne er gravide eller forventer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer i øjeblikket som selvrapporteret
  • Deltagere med kendte allergier over for ansigtshudplejeprodukter, herunder solcremer, bar- eller flydende renseprodukter, fugtighedscreme/lotion, lysende/lysende produkter, antiældningsprodukter, klæbemidler og/eller dufte
  • Deltagere, der konsekvent udsættes for sollys enten gennem deres arbejde eller vaner, såsom kontinuerlig udsættelse for sollys, der er mere end 2 timers varighed.
  • Deltagere, der har solskoldning, solbrændthed, ar, nevi, overdreven hår, tatoveringer, modermærker eller andre dermale tilstande på teststederne, der kan påvirke testresultaterne efter investigatorens mening
  • Deltager med tør eller skællende ansigtshud eller med selvopfattet bumsudsat og/eller følsom hud eller med andre tegn på betydelig lokal irritation
  • Deltagere, der har en historie eller i øjeblikket har hudsygdomme såsom eksem eller psoriasis, svær akne, knuder, cyster, eksem, seborrheic dermatitis, alvorlige excoriations i ansigtet i øjeblikket eller i voksenlivet
  • Deltagere allergiske over for sulfitholdige lægemidler
  • Deltagere, der har brugt nogen form for medicin (inklusive hydroquinon, retinoider) inden for de sidste to 2 måneder til melasmabehandling
  • Deltagerne er ikke tolerante over for retinoider eller vitamin A-relaterede lægemidler eller produkter
  • Deltagere med en historie med astma, hypertension, diabetes eller enhver anden sygdom, som efterforskeren finder upassende for deltagelse eller kunne forstyrre undersøgelsesresultatet
  • Deltagere, der tager medicin kontinuerligt/regelmæssigt hver dag, såsom kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler, topisk i fire uger eller oralt i otte uger før undersøgelsen
  • Deltagere, der i øjeblikket deltager i en hvilken som helst klinisk undersøgelse
  • Deltagere, der har deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg, der involverer ansigtet inden for de sidste 8 uger før optagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kosmetisk ansigtsserum Q69
Kosmetisk ansigtsserum. Anvendes to gange dagligt på læsionale områder i ansigtet i 12 uger.
Andet: Kosmetisk ansigtsserum Q69
Kosmetisk ansigtsserum
Andet: 2% hydroquinon
2% hydroquinoncreme, der skal bruges to gange dagligt på læsionale områder i ansigtet som anvist af hudlægen i højst 8 uger.
Medicin: 2% hydroquinon
2% Hydroquinon creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i L*
Tidsramme: 0 - 12 uger + regression (8 uger)
CIELAB farverum L* (perceptuel lyshed), målt ved hjælp af Konica Minolta CM-2600d bærbart spektrofotometer
0 - 12 uger + regression (8 uger)
Ændring i modificeret Melasma Area Severity Index (mMASI)
Tidsramme: 0 - 12 uger + regression (8 uger)

Sværhedsgraden af ​​melasma på fire ansigtsområder (pande, højre malarregion, venstre malarregion og hage) vurderes ud fra tre variabler: procentdel af det samlede involverede område (A), mørke (D) og homogenitet (H).

Område (A): en numerisk værdi tildeles til % involveret område som følger. 0=ingen involvering; 1=

Mørkhed af melasma (D) er graderet på en skala fra 0 til 4: 0 = normal hudfarve uden tegn på hyperpigmentering; 1=næppe synlig hyperpigmentering; 2=mild hyperpigmentering; 3=moderat hyperpigmentering; 4=alvorlig hyperpigmentering.

Homogenitet af hyperpigmentering (H) graderes på en skala fra 0 til 4 som følger: 0 = normal hudfarve uden tegn på hyperpigmentering; 1 = pletter; 2 = små plettede områder 2 cm i diameter; 4 = ensartet hudinddragelse uden nogen klare områder.

Summen af ​​D og H ganges med A og med procenterne af de fire ansigtsområder (10-30%).

Samlet score er 0-48.
0 - 12 uger + regression (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ensartet hudtone
Tidsramme: 0 - 12 uger + regression (8 uger)
Ensartet hudfarve vurderet gennem analyse af billeder taget ved hjælp af Canfield Scientific VISIA-CR billedbehandlingssystem
0 - 12 uger + regression (8 uger)
Ændring i den visuelle hudglød
Tidsramme: 0 - 12 uger + regression (8 uger)
Sammensat parameter beregnet ved hjælp af output fra CM2600d og VISIA-CR
0 - 12 uger + regression (8 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattelsen af ​​melasma som vurderet ved hjælp af MelasQOL
Tidsramme: 0 - 12 uger + regression (8 uger)
Spørgeskema om livskvalitet specielt udviklet til brug med melasma
0 - 12 uger + regression (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unilever R&D

Samarbejdspartnere

Shanghai Skin Disease and Venereal Disease Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yimei Tan, MD, Shanghai Skin Disease Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKN-SFF-3469

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner