Uno studio clinico per valutare l'effetto del siero facciale Q69 nel moderare l'aspetto del melasma da lieve a moderato
Uno studio clinico randomizzato, controllato, in un unico centro per valutare l'effetto del siero facciale Q69 nel moderare l'aspetto del melasma da lieve a moderato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un singolo cieco (valutatore dei risultati), randomizzato, a 2 celle, studio completo volto a valutare i cambiamenti nel melasma malare lieve attraverso l'uso di una formulazione di siero cosmetico per il viso o di idrochinone al 2% commercializzato. Questo studio accetterà fino a cinquanta partecipanti per cella (100 partecipanti in totale) che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per garantire che almeno quaranta partecipanti per cella completino lo studio. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il prodotto cosmetico o il prodotto idrochinone.
Il programma di studio sarà diverso a seconda del prodotto a cui è assegnato il soggetto.
Se accettati nello studio, a tutti i partecipanti verrà fornito un detergente per il viso e una crema idratante commercializzati da utilizzare per una settimana prima della visita di riferimento.
Alla visita di base, dopo la raccolta delle misure di base, i soggetti verranno assegnati al prodotto cosmetico o all'idrochinone al 2%. I prodotti verranno applicati solo alle aree lesionate sul viso due volte al giorno. Ai partecipanti verrà inoltre fornita una protezione solare da utilizzare durante tutta la fase di test dello studio. Continueranno a utilizzare il detergente per il viso e la crema idratante di cui sono stati forniti in precedenza.
Ai partecipanti assegnati al prodotto cosmetico verrà chiesto di tornare al centro studi per le valutazioni alle settimane 4, 8, 12 e regressione (8 settimane dopo l'interruzione dell'applicazione del prodotto).
Ai partecipanti assegnati al 2% di idrochinone verrà chiesto di tornare al centro studi 3 giorni, 1, 2, 4, 6 e 8 settimane dopo il basale e la regressione 8 settimane dopo l'interruzione dell'applicazione del prodotto).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante in buona salute generale secondo i criteri di screening della storia medica
- Partecipanti donne di età compresa tra 18 e 55 anni alla prima visita di studio (entrambe incluse)
- Partecipante con melasma facciale da lieve a moderato
- Partecipanti con tipo di pelle II-IV
- Partecipanti con pigmentazione del melasma che è rimasta stabile per 3 mesi (autodichiarato)
- - Partecipanti disposti a dedicare tempo e seguire le istruzioni come da protocollo di studio
- - Partecipanti disposti a fornire un consenso informato scritto volontario per le attività nello studio per l'imaging e accettano di partecipare a regolari visite di studio
Criteri di esclusione:
- I partecipanti sono in stato di gravidanza o prevedono una gravidanza durante il periodo di studio o stanno attualmente allattando come auto-riferito
- Partecipanti con allergie note ai prodotti per la cura della pelle del viso, tra cui creme solari, prodotti per la pulizia in barrette o liquidi, creme idratanti/lozioni, prodotti schiarenti/illuminanti, prodotti antietà, adesivi e/o fragranze
- Partecipanti che sono costantemente esposti alla luce solare attraverso il loro lavoro o le loro abitudini, come l'esposizione continua alla luce solare che dura più di 2 ore.
- Partecipanti che hanno scottature, abbronzatura, cicatrici, nevi, peli eccessivi, tatuaggi, voglie o qualsiasi altra condizione cutanea nei siti del test che potrebbe influenzare i risultati del test secondo l'opinione dello sperimentatore
- Partecipante con pelle del viso secca o squamosa o con pelle sensibile e/o incline ai brufoli percepita o con qualsiasi altro segno di significativa irritazione locale
- - Partecipanti con una storia o attualmente affetti da condizioni della pelle come eczema o psoriasi, acne grave, noduli, cisti, eczema, dermatite seborroica, gravi escoriazioni sul viso attualmente o nella vita adulta
- Partecipanti allergici ai farmaci contenenti solfiti
- Partecipanti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco (incluso idrochinone, retinoidi) negli ultimi due 2 mesi per il trattamento del melasma
- - Partecipanti non tolleranti ai retinoidi o ai medicinali o prodotti correlati alla vitamina A
- Partecipanti con una storia di asma, ipertensione, diabete o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga inappropriata per la partecipazione o che potrebbe interferire con l'esito dello studio
- - Partecipanti che assumono farmaci in modo continuo/regolare ogni giorno come corticosteroidi o antinfiammatori non steroidei, per via topica per quattro settimane o per via orale per otto settimane prima dello studio
- Partecipanti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi studio clinico
- - Partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge il viso nelle ultime 8 settimane prima dell'inclusione in questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Siero viso cosmetico Q69
Siero viso cosmetico.
Da utilizzare due volte al giorno sulle aree lesionate del viso per 12 settimane.
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Siero viso cosmetico
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Altro: 2% idrochinone
Crema all'idrochinone al 2% da utilizzare due volte al giorno sulle aree lesionate del viso come indicato dal dermatologo per non più di 8 settimane.
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Crema all'idrochinone al 2%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica in L*
Lasso di tempo: 0 - 12 settimane + regressione (8 settimane)
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Spazio colore CIELAB L* (luminosità percettiva), misurato utilizzando lo spettrofotometro portatile Konica Minolta CM-2600d
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0 - 12 settimane + regressione (8 settimane)
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Variazione dell'indice di gravità dell'area del melasma modificato (mMASI)
Lasso di tempo: 0 - 12 settimane + regressione (8 settimane)
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La gravità del melasma su quattro aree facciali (fronte, regione malare destra, regione malare sinistra e mento) viene valutata in base a tre variabili: percentuale dell'area totale coinvolta (A), oscurità (D) e omogeneità (H). Area (A): alla % area interessata viene assegnato un valore numerico come segue. 0=nessun coinvolgimento; 1= L'oscurità del melasma (D) è classificata su una scala da 0 a 4: 0=colore della pelle normale senza evidenza di iperpigmentazione; 1=iperpigmentazione appena visibile; 2=lieve iperpigmentazione; 3=iperpigmentazione moderata; 4=grave iperpigmentazione. L'omogeneità dell'iperpigmentazione (H) è classificata su una scala da 0 a 4 come segue: 0=colore della pelle normale senza evidenza di iperpigmentazione; 1=macchioline; 2=piccole aree irregolari di 2 cm di diametro; 4=coinvolgimento cutaneo uniforme senza aree chiare. La somma di D e H viene moltiplicata per A e per le percentuali delle quattro aree facciali (10-30%). Il punteggio totale è 0-48. |
0 - 12 settimane + regressione (8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'uniformità del tono della pelle
Lasso di tempo: 0 - 12 settimane + regressione (8 settimane)
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Uniformità del tono della pelle valutata attraverso l'analisi delle immagini acquisite utilizzando il sistema di imaging VISIA-CR di Canfield Scientific
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0 - 12 settimane + regressione (8 settimane)
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Cambiamento nel bagliore visivo della pelle
Lasso di tempo: 0 - 12 settimane + regressione (8 settimane)
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Parametro composito calcolato utilizzando l'output di CM2600d e VISIA-CR
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0 - 12 settimane + regressione (8 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella percezione del melasma valutato utilizzando MelasQOL
Lasso di tempo: 0 - 12 settimane + regressione (8 settimane)
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Questionario sulla qualità della vita sviluppato appositamente per l'uso con il melasma
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0 - 12 settimane + regressione (8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yimei Tan, MD, Shanghai Skin Disease Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKN-SFF-3469
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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