Un estudio clínico para evaluar el efecto del suero facial Q69 en la moderación de la aparición de melasma leve a moderado
Un estudio clínico aleatorizado, controlado y de un solo centro para evaluar el efecto del suero facial Q69 en la moderación de la apariencia del melasma de leve a moderado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio simple ciego (evaluador de resultados), aleatorizado, de 2 celdas, de cara completa para evaluar los cambios en el melasma malar leve mediante el uso de una formulación de suero facial cosmético o hidroquinona al 2% comercializada. Este estudio aceptará hasta cincuenta participantes por celda (100 participantes en total) que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión para garantizar que al menos cuarenta participantes por celda completen el estudio. Los participantes serán seleccionados al azar para recibir el producto cosmético o el producto de hidroquinona.
El horario de estudio será diferente según el producto al que se adscriba la asignatura.
Si son aceptados en el estudio, todos los participantes recibirán un limpiador facial y una crema hidratante comercializados para usar durante una semana antes de la visita inicial.
En la visita inicial, luego de la recolección de las medidas iniciales, los sujetos serán asignados al producto cosmético o al 2% de hidroquinona. Los productos se aplicarán solo a las áreas lesionadas en la cara dos veces al día. Los participantes también recibirán un protector solar para usar durante la fase de prueba del estudio. Continuarán usando el lavado de cara y la crema hidratante que se les proporcionó anteriormente.
A los participantes asignados al producto cosmético se les pedirá que regresen al centro de estudio para evaluaciones en las semanas 4, 8, 12 y regresión (8 semanas después de suspender la aplicación del producto).
A los participantes asignados a hidroquinona al 2 % se les pedirá que regresen al centro de estudio 3 días, 1, 2, 4, 6 y 8 semanas después de la línea de base y la regresión 8 semanas después de suspender la aplicación del producto).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante en buen estado de salud general según los criterios de evaluación de antecedentes médicos
- Mujeres participantes entre 18 y 55 años de edad en la primera visita del estudio (ambos inclusive)
- Participante con melasma facial de leve a moderado
- Participantes con piel tipo II-IV
- Participantes con pigmentación de melasma que se ha mantenido estable durante 3 meses (autoinformado)
- Participantes que estén dispuestos a dedicar tiempo y seguir las instrucciones según el protocolo del estudio.
- Participantes que estén dispuestos a dar un consentimiento informado voluntario por escrito para actividades en el estudio de imágenes y estén de acuerdo en asistir a las visitas periódicas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Las participantes están embarazadas o anticipando un embarazo durante el período de estudio o actualmente están amamantando según lo informado por ellas mismas.
- Participantes con alergias conocidas a productos para el cuidado de la piel del rostro, incluidos filtros solares, productos de limpieza en barra o líquidos, humectantes/lociones, productos para aclarar/iluminar, productos antienvejecimiento, adhesivos y/o fragancias
- Participantes que están constantemente expuestos a la luz solar ya sea a través de su trabajo o hábitos, como una exposición continua a la luz solar de más de 2 horas de duración.
- Participantes que tengan quemaduras solares, bronceado, cicatrices, nevos, vello excesivo, tatuajes, marcas de nacimiento o cualquier otra afección dérmica en los sitios de prueba que pueda influir en los resultados de la prueba en opinión del investigador.
- Participante con piel facial seca o escamosa o con piel sensible y/o propensa a las espinillas o con cualquier otro signo de irritación local significativa
- Participantes que tengan antecedentes o padezcan actualmente afecciones de la piel como eczema o psoriasis, acné severo, nódulos, quistes, eczema, dermatitis seborreica, excoriaciones severas en la cara actualmente o en la vida adulta
- Participantes alérgicos a medicamentos que contienen sulfito
- Participantes que hayan usado algún medicamento (incluyendo hidroquinona, retinoides) en los últimos dos meses para el tratamiento del melasma
- Participantes que no toleran los retinoides o los medicamentos o productos relacionados con la vitamina A
- Participantes con antecedentes de asma, hipertensión, diabetes o cualquier otra enfermedad que el investigador considere inapropiada para participar o que pueda interferir con el resultado del estudio.
- Participantes que toman medicamentos de forma continua/regular todos los días, como corticosteroides o antiinflamatorios no esteroideos, de forma tópica durante cuatro semanas u oralmente durante ocho semanas antes del estudio
- Participantes que están participando actualmente en cualquier estudio clínico
- Participantes que hayan participado en cualquier ensayo clínico que involucre la cara en las últimas 8 semanas antes de la inclusión en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sérum Cosmético Facial Q69
Sérum facial cosmético.
Para ser utilizado dos veces al día en áreas lesionadas de la cara durante 12 semanas.
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Sérum facial cosmético
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Otro: 2% hidroquinona
Crema de hidroquinona al 2% para usar dos veces al día en las áreas lesionadas de la cara según las indicaciones del dermatólogo durante no más de 8 semanas.
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Crema de hidroquinona al 2%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en L*
Periodo de tiempo: 0 - 12 semanas + regresión (8 semanas)
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Espacio de color CIELAB L* (luminosidad perceptible), medido con espectrofotómetro portátil Konica Minolta CM-2600d
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0 - 12 semanas + regresión (8 semanas)
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Cambio en el índice de gravedad del área de melasma modificado (mMASI)
Periodo de tiempo: 0 - 12 semanas + regresión (8 semanas)
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La severidad del melasma en cuatro áreas faciales (frente, región malar derecha, región malar izquierda y mentón) se evalúa en base a tres variables: porcentaje del área total involucrada (A), oscuridad (D) y homogeneidad (H). Área (A): se asigna un valor numérico al % de área involucrada de la siguiente manera. 0=sin implicación; 1= La oscuridad del melasma (D) se clasifica en una escala de 0 a 4: 0 = color de piel normal sin evidencia de hiperpigmentación; 1=hiperpigmentación apenas visible; 2= hiperpigmentación leve; 3= hiperpigmentación moderada; 4=hiperpigmentación severa. La homogeneidad de la hiperpigmentación (H) se califica en una escala de 0 a 4 como sigue: 0 = color de piel normal sin evidencia de hiperpigmentación; 1=motas; 2=áreas parcheadas pequeñas de 2 cm de diámetro; 4 = afectación uniforme de la piel sin áreas claras. La suma de D y H se multiplica por A y por los porcentajes de las cuatro áreas faciales (10-30%). La puntuación total es 0-48. |
0 - 12 semanas + regresión (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la uniformidad del tono de la piel.
Periodo de tiempo: 0 - 12 semanas + regresión (8 semanas)
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Uniformidad del tono de la piel evaluada a través del análisis de imágenes capturadas con el sistema de imágenes VISIA-CR de Canfield Scientific
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0 - 12 semanas + regresión (8 semanas)
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Cambio en el brillo visual de la piel
Periodo de tiempo: 0 - 12 semanas + regresión (8 semanas)
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Parámetro compuesto calculado usando la salida de CM2600d y VISIA-CR
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0 - 12 semanas + regresión (8 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la percepción del melasma evaluado con MelasQOL
Periodo de tiempo: 0 - 12 semanas + regresión (8 semanas)
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Cuestionario de calidad de vida desarrollado específicamente para su uso con melasma
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0 - 12 semanas + regresión (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yimei Tan, MD, Shanghai Skin Disease Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKN-SFF-3469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .