Une étude clinique pour évaluer l'effet du sérum facial Q69 sur la modération de l'apparence du mélasma léger à modéré
Une étude clinique randomisée, contrôlée et monocentrique pour évaluer l'effet du sérum facial Q69 sur la modération de l'apparence du mélasma léger à modéré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en simple aveugle (évaluateur des résultats), randomisée, à 2 cellules et sur le visage complet pour évaluer les changements dans le mélasma malaire léger grâce à l'utilisation d'une formulation cosmétique de sérum facial ou d'hydroquinone à 2 % commercialisée. Cette étude acceptera jusqu'à cinquante participants par cellule (100 participants au total) qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion pour garantir qu'au moins quarante participants par cellule terminent l'étude. Les participants seront randomisés pour recevoir soit le produit cosmétique, soit le produit à base d'hydroquinone.
Le calendrier de l'étude sera différent selon le produit auquel le sujet est affecté.
S'ils sont acceptés dans l'étude, tous les participants recevront un nettoyant pour le visage et un hydratant commercialisés à utiliser pendant une semaine avant la visite de référence.
Lors de la visite de référence, après la collecte des mesures de référence, les sujets seront affectés soit au produit cosmétique, soit à 2 % d'hydroquinone. Les produits seront appliqués uniquement sur les zones lésionnelles du visage deux fois par jour. Les participants recevront également un écran solaire à utiliser tout au long de la phase de test de l'étude. Ils continueront d'utiliser le nettoyant pour le visage et l'hydratant qui leur ont été précédemment fournis.
Les participants affectés au produit cosmétique seront invités à revenir au centre d'étude pour des évaluations aux semaines 4, 8, 12 et régression (8 semaines après l'arrêt de l'application du produit).
Les participants affectés à 2 % d'hydroquinone seront invités à retourner au centre d'étude 3 jours, 1, 2, 4, 6 et 8 semaines après la ligne de base et la régression 8 semaines après l'arrêt de l'application du produit).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participant en bonne santé générale selon les critères de dépistage des antécédents médicaux
- Participants féminins âgés de 18 à 55 ans lors de la première visite d'étude (les deux inclus)
- Participant ayant un mélasma facial léger à modéré
- Participants ayant un type de peau II-IV
- Participants avec une pigmentation de mélasma stable depuis 3 mois (autodéclarée)
- Participants qui sont prêts à consacrer du temps et à suivre les instructions conformément au protocole de l'étude
- Participants disposés à donner un consentement éclairé écrit volontaire pour les activités de l'étude pour l'imagerie et acceptent de venir pour des visites d'étude régulières
Critère d'exclusion:
- Les participantes sont enceintes ou prévoient une grossesse pendant la période d'étude ou allaitent actuellement comme autodéclaré
- Participants ayant des allergies connues aux produits de soins de la peau du visage, y compris les écrans solaires, les produits de nettoyage en barre ou liquides, les hydratants/lotions, les produits éclaircissants/éclaircissants, les produits anti-âge, les adhésifs et/ou les parfums
- Les participants qui sont constamment exposés à la lumière du soleil, que ce soit par leur travail ou leurs habitudes, comme une exposition continue à la lumière du soleil d'une durée supérieure à 2 heures.
- Participants qui ont des coups de soleil, du bronzage, des cicatrices, des naevus, des poils excessifs, des tatouages, des taches de naissance ou toute autre affection cutanée sur les sites de test qui pourraient influencer les résultats du test de l'avis de l'investigateur
- Participant avec une peau du visage sèche ou squameuse ou avec une peau sensible et/ou sujette aux boutons auto-perçue ou avec tout autre signe d'irritation locale importante
- Participants ayant des antécédents ou ayant actuellement des affections cutanées telles que l'eczéma ou le psoriasis, l'acné sévère, les nodules, le kyste, l'eczéma, la dermatite séborrhéique, les excoriations sévères sur le visage actuellement ou à l'âge adulte
- Participants allergiques aux médicaments contenant des sulfites
- Les participants qui ont utilisé des médicaments (y compris l'hydroquinone, les rétinoïdes) au cours des deux derniers mois pour le traitement du mélasma
- Participants non tolérants aux rétinoïdes ou aux médicaments ou produits liés à la vitamine A
- Participants ayant des antécédents d'asthme, d'hypertension, de diabète ou de toute autre maladie que l'investigateur juge inappropriée pour la participation ou qui pourrait interférer avec le résultat de l'étude
- Participants prenant des médicaments en continu/régulièrement tous les jours, tels que des corticostéroïdes ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens, par voie topique pendant quatre semaines ou par voie orale pendant huit semaines avant l'étude
- Participants qui participent actuellement à une étude clinique
- Participants ayant participé à un essai clinique impliquant le visage au cours des 8 dernières semaines avant l'inclusion dans cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sérum facial cosmétique Q69
Sérum facial cosmétique.
A utiliser 2 fois par jour sur les zones lésionnelles du visage pendant 12 semaines.
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Sérum cosmétique pour le visage
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Autre: 2% Hydroquinone
Crème d'hydroquinone à 2 % à utiliser deux fois par jour sur les zones lésionnelles du visage selon les directives du dermatologue pendant 8 semaines maximum.
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Crème d'hydroquinone 2%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en L*
Délai: 0 - 12 semaines + régression (8 semaines)
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Espace colorimétrique CIELAB L* (luminosité perceptuelle), mesuré à l'aide du spectrophotomètre portable Konica Minolta CM-2600d
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0 - 12 semaines + régression (8 semaines)
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Modification de l'indice de gravité de la zone de mélasma modifié (mMASI)
Délai: 0 - 12 semaines + régression (8 semaines)
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La sévérité du mélasma sur quatre zones faciales (front, région malaire droite, région malaire gauche et menton) est évaluée en fonction de trois variables : pourcentage de la surface totale impliquée (A), obscurité (D) et homogénéité (H). Surface (A) : une valeur numérique est attribuée au % de surface concernée comme suit. 0=aucune implication ; 1= La noirceur du mélasma (D) est notée sur une échelle de 0 à 4 : 0 = couleur de peau normale sans signe d'hyperpigmentation ; 1=hyperpigmentation à peine visible ; 2=hyperpigmentation légère ; 3 = hyperpigmentation modérée ; 4=hyperpigmentation sévère. L'homogénéité de l'hyperpigmentation (H) est notée sur une échelle de 0 à 4 comme suit : 0 = couleur de peau normale sans signe d'hyperpigmentation ; 1=taches ; 2 = petites zones inégales de 2 cm de diamètre ; 4 = atteinte cutanée uniforme sans zones nettes. La somme de D et H est multipliée par A et par les pourcentages des quatre zones du visage (10-30%). Le score total est de 0-48. |
0 - 12 semaines + régression (8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'uniformité du teint
Délai: 0 - 12 semaines + régression (8 semaines)
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Uniformité du teint de la peau évaluée par l'analyse d'images capturées à l'aide du système d'imagerie Canfield Scientific VISIA-CR
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0 - 12 semaines + régression (8 semaines)
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Changement de l'éclat visuel de la peau
Délai: 0 - 12 semaines + régression (8 semaines)
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Paramètre composite calculé à l'aide de la sortie de CM2600d et VISIA-CR
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0 - 12 semaines + régression (8 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la perception du mélasma évaluée à l'aide de MelasQOL
Délai: 0 - 12 semaines + régression (8 semaines)
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Questionnaire de qualité de vie spécialement développé pour être utilisé avec le mélasma
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0 - 12 semaines + régression (8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yimei Tan, MD, Shanghai Skin Disease Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SKN-SFF-3469
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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