Een klinische studie om het effect van Facial Serum Q69 te evalueren bij het modereren van de verschijning van milde tot matige melasma
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center klinische studie om het effect van Facial Serum Q69 te evalueren bij het modereren van de verschijning van milde tot matige melasma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelblind (uitkomstbeoordelaar), gerandomiseerd, 2-cels, volledig gezichtsonderzoek om veranderingen in milde jukmelasma te evalueren door gebruik te maken van een cosmetische gezichtsserumformulering of op de markt gebrachte 2% hydrochinon. Deze studie accepteert maximaal vijftig deelnemers per cel (100 deelnemers in totaal) die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria om ervoor te zorgen dat ten minste veertig deelnemers per cel de studie voltooien. Deelnemers worden gerandomiseerd om het cosmetische product of het hydrochinonproduct te ontvangen.
Het studieschema zal verschillen, afhankelijk van het product waaraan het onderwerp is toegewezen.
Als ze worden toegelaten tot het onderzoek, krijgen alle deelnemers een op de markt verkrijgbare gezichtsreiniger en vochtinbrengende crème die ze een week vóór het basisbezoek kunnen gebruiken.
Bij het basisbezoek zullen proefpersonen na het verzamelen van basismetingen worden toegewezen aan het cosmetische product of 2% hydrochinon. De producten worden tweemaal daags alleen aangebracht op laesies in het gezicht. De deelnemers zullen ook worden voorzien van een zonnebrandcrème voor gebruik tijdens de testfase van het onderzoek. Ze zullen de gezichtsreiniger en vochtinbrengende crème blijven gebruiken die ze eerder hebben gekregen.
Deelnemers die zijn toegewezen aan het cosmetische product, zullen worden gevraagd om terug te keren naar het studiecentrum voor beoordelingen in week 4, 8, 12 en regressie (8 weken na het stoppen van de producttoepassing).
Deelnemers toegewezen aan 2% hydrochinon zal worden gevraagd om terug te keren naar het studiecentrum 3 dagen, 1, 2, 4, 6 en 8 weken na baseline en regressie 8 weken na het stoppen van de producttoepassing).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer in algemene goede gezondheid volgens de screeningcriteria voor medische geschiedenis
- Vrouwelijke deelnemers tussen 18-55 jaar bij eerste studiebezoek (beide inclusief)
- Deelnemer met milde tot matige gezichtsmelasma
- Deelnemers met huidtype II-IV
- Deelnemers met melasmapigmentatie die al 3 maanden stabiel is (zelfgerapporteerd)
- Deelnemers die bereid zijn tijd te besteden en de instructies volgens het studieprotocol te volgen
- Deelnemers die bereid zijn om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor activiteiten in het onderzoek voor beeldvorming en stemmen ermee in om voor regelmatige studiebezoeken te komen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers zijn zwanger of anticiperen op zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode of geven momenteel borstvoeding, zoals zelf gemeld
- Deelnemers met bekende allergieën voor gezichtsverzorgingsproducten, waaronder zonnefilters, zeep- of vloeibare reinigingsproducten, vochtinbrengende crèmes/lotions, oplichtende/verhelderende producten, anti-verouderingsproducten, kleefstoffen en/of geurstoffen
- Deelnemers die consequent worden blootgesteld aan zonlicht, hetzij door hun werk of gewoonten, zoals continue blootstelling aan zonlicht gedurende meer dan 2 uur.
- Deelnemers met zonnebrand, zonnebrand, littekens, naevi, overmatig haar, tatoeages, moedervlekken of andere huidaandoeningen op de testlocaties die de testresultaten naar de mening van de onderzoeker kunnen beïnvloeden
- Deelnemer met een droge of schilferige gezichtshuid of met zelf waargenomen puistjesgevoelige en/of gevoelige huid of met enige andere tekenen van significante lokale irritatie
- Deelnemers met een voorgeschiedenis of momenteel met huidaandoeningen zoals eczeem of psoriasis, ernstige acne, knobbeltjes, cyste, eczeem, seborrheic dermatitis, ernstige excoriaties op het gezicht momenteel of in het volwassen leven
- Deelnemers allergisch voor sulfiethoudende medicijnen
- Deelnemers die in de afgelopen twee 2 maanden medicijnen hebben gebruikt (inclusief hydrochinon, retinoïden) voor de behandeling van melasma
- Deelnemers die niet tolerant zijn voor retinoïden of vitamine-A-gerelateerde medicijnen of producten
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van astma, hypertensie, diabetes of een andere ziekte die de onderzoeker ongepast acht voor deelname of die de studieresultaten zou kunnen verstoren
- Deelnemers die continu / regelmatig elke dag medicijnen gebruiken, zoals corticosteroïden of niet-steroïde ontstekingsremmers, topisch gedurende vier weken of oraal gedurende acht weken voorafgaand aan het onderzoek
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan een klinische studie
- Deelnemers die hebben deelgenomen aan een klinische studie waarbij het gezicht betrokken was in de afgelopen 8 weken voorafgaand aan opname in deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cosmetisch gezichtsserum Q69
Cosmetisch gezichtsserum.
Tweemaal daags te gebruiken op laesies van het gezicht gedurende 12 weken.
|
Cosmetisch gezichtsserum
|
|
Ander: 2% hydrochinon
2% hydrochinoncrème tweemaal daags te gebruiken op laesies van het gezicht zoals voorgeschreven door de dermatoloog gedurende niet langer dan 8 weken.
|
2% hydrochinoncrème
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in L*
Tijdsspanne: 0 - 12 weken + regressie (8 weken)
|
CIELAB-kleurruimte L* (perceptuele lichtheid), gemeten met Konica Minolta CM-2600d draagbare spectrofotometer
|
0 - 12 weken + regressie (8 weken)
|
|
Verandering in gewijzigde Melasma Area Severity Index (mMASI)
Tijdsspanne: 0 - 12 weken + regressie (8 weken)
|
De ernst van melasma op vier gezichtsgebieden (voorhoofd, rechter jukgebied, linker jukgebied en kin) wordt beoordeeld op basis van drie variabelen: percentage van het totale betrokken gebied (A), donkerheid (D) en homogeniteit (H). Gebied (A): er wordt als volgt een numerieke waarde toegewezen aan het % betrokken gebied. 0=geen betrokkenheid; 1= Donkerheid van melasma (D) wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4: 0=normale huidskleur zonder tekenen van hyperpigmentatie; 1=nauwelijks zichtbare hyperpigmentatie; 2=lichte hyperpigmentatie; 3=matige hyperpigmentatie; 4=ernstige hyperpigmentatie. Homogeniteit van hyperpigmentatie (H) wordt als volgt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4: 0=normale huidskleur zonder tekenen van hyperpigmentatie; 1=stippen; 2=kleine fragmentarische gebieden met een diameter van 2 cm; 4=gelijkmatige betrokkenheid van de huid zonder duidelijke gebieden. De som van D en H wordt vermenigvuldigd met A en met de percentages van de vier gezichtszones (10-30%). De totale score is 0-48. |
0 - 12 weken + regressie (8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gelijkmatigheid van de huidskleur
Tijdsspanne: 0 - 12 weken + regressie (8 weken)
|
Gelijkmatigheid van de huidskleur zoals beoordeeld door analyse van beelden die zijn vastgelegd met behulp van het Canfield Scientific VISIA-CR-beeldvormingssysteem
|
0 - 12 weken + regressie (8 weken)
|
|
Verandering in visuele huidgloed
Tijdsspanne: 0 - 12 weken + regressie (8 weken)
|
Samengestelde parameter berekend met uitvoer van CM2600d en VISIA-CR
|
0 - 12 weken + regressie (8 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in perceptie van melasma zoals beoordeeld met behulp van MelasQOL
Tijdsspanne: 0 - 12 weken + regressie (8 weken)
|
Kwaliteit van leven vragenlijst speciaal ontwikkeld voor gebruik bij melasma
|
0 - 12 weken + regressie (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yimei Tan, MD, Shanghai Skin Disease Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SKN-SFF-3469
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .