评估面部血清 Q69 对减轻轻度至中度黄褐斑外观影响的临床研究
一项随机、对照、单中心临床研究，以评估面部血清 Q69 对减轻轻度至中度黄褐斑外观的影响
研究概览
详细说明
这是一项单盲（结果评估者）、随机、2 细胞、全脸研究，旨在通过使用美容面部精华液配方或市售的 2% 氢醌来评估轻度颧骨黄褐斑的变化。 本研究将接受每个单元最多 50 名符合纳入/排除标准的参与者（总共 100 名参与者），以确保每个单元至少有 40 名参与者完成研究。 参与者将随机接受化妆品或对苯二酚产品。
研究时间表将根据受试者分配到的产品而有所不同。
如果被接受参加研究，将向所有参与者提供市售的洗面奶和润肤霜，以便在基线访问前使用一周。
在基线访问时，在收集基线测量之后，受试者将被分配到化妆品或 2% 氢醌。 产品将每天两次仅应用于面部的病变区域。 还将为参与者提供防晒霜，以便在整个研究测试阶段使用。 他们将继续使用之前提供给他们的洗面奶和润肤霜。
分配给化妆品的参与者将被要求在第 4、8、12 周和回归（停止产品应用后 8 周）时返回研究中心进行评估。
分配给 2% 氢醌的参与者将被要求在基线后 3 天、1、2、4、6 和 8 周返回研究中心，并在停止产品应用后 8 周回归）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Shanghai、中国
- Shanghai Skin Disease Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据病史筛查标准，参与者身体健康
- 首次研究访问时年龄在 18-55 岁之间的女性参与者（包括在内）
- 患有轻度至中度面部黄褐斑的参与者
- 皮肤类型为 II-IV 的参与者
- 黄褐斑色素沉着已稳定 3 个月的参与者（自我报告）
- 愿意投入时间并按照研究方案遵循说明的参与者
- 参与者愿意为成像研究中的活动提供自愿的书面知情同意书，并同意定期进行研究访问
排除标准：
- 参与者在研究期间怀孕或预期怀孕，或自我报告目前正在哺乳
- 已知对面部护肤产品过敏的参与者，包括防晒霜、皂条或液体清洁产品、保湿霜/乳液、提亮/亮白产品、抗衰老产品、粘合剂和/或香水
- 由于工作或习惯而持续暴露在阳光下的参与者，例如持续暴露在阳光下超过 2 小时的参与者。
- 测试部位有晒伤、晒黑、疤痕、痣、毛发过多、纹身、胎记或研究者认为可能影响测试结果的任何其他皮肤状况的参与者
- 面部皮肤干燥或有鳞屑或自认为容易长粉刺和/或皮肤敏感或有任何其他明显局部刺激迹象的参与者
- 有过或目前有皮肤病史的参与者，例如湿疹或牛皮癣、严重的痤疮、结节、囊肿、湿疹、脂溢性皮炎、目前或成年后面部严重表皮脱落
- 对含亚硫酸盐药物过敏的参与者
- 在过去两个月内使用过任何药物（包括对苯二酚、维甲酸）治疗黄褐斑的参与者
- 对维甲酸或维生素 A 相关药物或产品不耐受的参与者
- 有哮喘、高血压、糖尿病或研究者认为不适合参与或可能干扰研究结果的任何其他疾病病史的参与者
- 参与者每天连续/定期服用药物，如皮质类固醇或非甾体类抗炎药，在研究前局部用药 4 周或口服 8 周
- 目前正在参加任何临床研究的参与者
- 在纳入本研究之前的过去 8 周内参加过任何涉及面部的临床试验的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：化妆品面部血清 Q69
化妆品面部血清。
每天两次用于面部损伤部位，持续 12 周。
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化妆品面部血清
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其他：2% 对苯二酚
按照皮肤科医生的指示，每天两次在面部病变区域使用 2% 氢醌霜，持续时间不超过 8 周。
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2% 对苯二酚霜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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L* 的变化
大体时间：0 - 12 周 + 消退（8 周）
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CIELAB 色彩空间 L*（感知亮度），使用柯尼卡美能达 CM-2600d 便携式分光光度计测量
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0 - 12 周 + 消退（8 周）
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修改后的黄褐斑面积严重程度指数 (mMASI) 的变化
大体时间：0 - 12 周 + 消退（8 周）
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基于三个变量评估四个面部区域（前额、右颧骨区域、左颧骨区域和下巴）的黄褐斑严重程度：涉及的总面积百分比 (A)、暗度 (D) 和均匀性 (H)。 面积(A)：如下将数值分配给涉及的％面积。 0=没有参与； 1= 黄褐斑的深度 (D) 以 0 到 4 的等级分级： 0 = 正常皮肤颜色，没有色素沉着过度的证据； 1=几乎看不到色素沉着； 2=轻度色素沉着； 3=中度色素沉着过度； 4=严重的色素沉着过度。 色素沉着过度的均匀性 (H) 按照 0 到 4 的等级分级如下： 0 = 正常皮肤颜色，没有色素沉着过度的证据； 1=斑点； 2 = 直径 2 厘米的小斑块区域； 4＝没有任何明显区域的均匀皮肤受累。 D 和 H 的总和乘以 A 和四个面部区域的百分比 (10-30%)。 总比分是0-48。 |
0 - 12 周 + 消退（8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肤色均匀度变化
大体时间：0 - 12 周 + 消退（8 周）
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通过分析使用 Canfield Scientific VISIA-CR 成像系统捕获的图像评估肤色均匀度
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0 - 12 周 + 消退（8 周）
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视觉皮肤光泽的变化
大体时间：0 - 12 周 + 消退（8 周）
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使用 CM2600d 和 VISIA-CR 的输出计算的复合参数
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0 - 12 周 + 消退（8 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 MelasQOL 评估的黄褐斑感知变化
大体时间：0 - 12 周 + 消退（8 周）
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专为黄褐斑开发的生活质量问卷
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0 - 12 周 + 消退（8 周）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yimei Tan, MD、Shanghai Skin Disease Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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