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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung des Gesichtsserums Q69 bei der Milderung des Auftretens von leichtem bis mittelschwerem Melasma

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Unilever R&D

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirkung des Gesichtsserums Q69 bei der Milderung des Auftretens von leichtem bis mittelschwerem Melasma

Dies ist eine Single-Center-, 2-Zellen-, einfach verblindete Vollgesichtsstudie (Produkte werden an Läsionsstellen aufgetragen), um Veränderungen des Melasmas durch eine kosmetische Gesichtsserumformulierung und ein vermarktetes 2%iges Hydrochinonprodukt zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete (Ergebnisbewerter), randomisierte, 2-Zellen-Vollgesichtsstudie zur Bewertung von Veränderungen bei leichtem Malamarelasma durch die Verwendung einer kosmetischen Gesichtsserumformulierung oder eines vermarkteten 2%igen Hydrochinons. Diese Studie nimmt bis zu fünfzig Teilnehmer pro Zelle (insgesamt 100 Teilnehmer) auf, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, um sicherzustellen, dass mindestens vierzig Teilnehmer pro Zelle die Studie abschließen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder das Kosmetikprodukt oder das Hydrochinonprodukt.

Der Studienplan ist unterschiedlich, je nachdem, welchem ​​Produkt das Fach zugeordnet ist.

Wenn sie in die Studie aufgenommen werden, erhalten alle Teilnehmer eine vermarktete Gesichtsreinigung und Feuchtigkeitscreme, die sie eine Woche vor dem Basisbesuch verwenden können.

Beim Baseline-Besuch und nach der Erfassung der Baseline-Maßnahmen werden die Probanden entweder dem kosmetischen Produkt oder 2 % Hydrochinon zugeteilt. Die Produkte werden nur zweimal täglich auf Läsionen im Gesicht aufgetragen. Den Teilnehmern wird außerdem ein Sonnenschutzmittel zur Verwendung während der gesamten Testphase der Studie zur Verfügung gestellt. Sie werden weiterhin das Gesichtswasser und die Feuchtigkeitscreme verwenden, mit denen sie zuvor versorgt wurden.

Teilnehmer, die dem kosmetischen Produkt zugeteilt wurden, werden gebeten, zur Beurteilung in den Wochen 4, 8, 12 und Regression (8 Wochen nach Beendigung der Produktanwendung) zum Studienzentrum zurückzukehren.

Teilnehmer, denen 2 % Hydrochinon zugeteilt wurden, werden gebeten, 3 Tage, 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen nach dem Ausgangswert und 8 Wochen nach Beendigung der Produktanwendung zum Studienzentrum zurückzukehren).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Skin Disease Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer bei allgemein guter Gesundheit gemäß den Screening-Kriterien für die Anamnese
  • Weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 55 Jahren beim ersten Studienbesuch (beide inklusive)
  • Teilnehmer mit leichtem bis mittelschwerem Gesichtsmelasma
  • Teilnehmer mit Hauttyp II-IV
  • Teilnehmer mit seit 3 ​​Monaten stabiler Melasma-Pigmentierung (Selbstauskunft)
  • Teilnehmer, die bereit sind, Zeit zu investieren und die Anweisungen gemäß dem Studienprotokoll zu befolgen
  • Teilnehmer, die bereit sind, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung für Aktivitäten in der Studie zur Bildgebung abzugeben und zustimmen, zu regelmäßigen Studienbesuchen zu kommen

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerinnen sind schwanger oder erwarten während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft oder stillen derzeit nach eigenen Angaben
  • Teilnehmer mit bekannten Allergien gegen Gesichtspflegeprodukte, einschließlich Sonnenschutzmittel, Riegel oder flüssige Reinigungsprodukte, Feuchtigkeitscremes/Lotionen, Aufhellungs-/Aufhellungsprodukte, Anti-Aging-Produkte, Klebstoffe und/oder Duftstoffe
  • Teilnehmer, die entweder durch ihre Arbeit oder Gewohnheiten ständig dem Sonnenlicht ausgesetzt sind, z. B. durch kontinuierliche Sonneneinstrahlung von mehr als 2 Stunden Dauer.
  • Teilnehmer mit Sonnenbrand, Sonnenbräune, Narben, Nävi, übermäßiger Behaarung, Tätowierungen, Muttermalen oder anderen Hauterkrankungen an den Teststellen, die die Testergebnisse nach Meinung des Ermittlers beeinflussen könnten
  • Teilnehmer mit trockener oder schuppiger Gesichtshaut oder mit selbst wahrgenommener Neigung zu Pickeln und/oder empfindlicher Haut oder mit anderen Anzeichen einer erheblichen lokalen Reizung
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Hauterkrankungen wie Ekzemen oder Psoriasis, schwerer Akne, Knötchen, Zysten, Ekzemen, seborrhoischer Dermatitis, schweren Wundschürfungen im Gesicht, derzeit oder im Erwachsenenalter
  • Teilnehmer, die gegen sulfithaltige Medikamente allergisch sind
  • Teilnehmer, die in den letzten zwei Monaten Medikamente (einschließlich Hydrochinon, Retinoide) zur Melasmabehandlung verwendet haben
  • Teilnehmer, die Retinoide oder Vitamin-A-verwandte Arzneimittel oder Produkte nicht vertragen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Asthma, Bluthochdruck, Diabetes oder einer anderen Krankheit, die der Prüfarzt für ungeeignet für die Teilnahme hält oder die das Studienergebnis beeinträchtigen könnte
  • Teilnehmer, die vor der Studie kontinuierlich/regelmäßig jeden Tag Medikamente wie Kortikosteroide oder nichtsteroidale Entzündungshemmer vier Wochen lang topisch oder acht Wochen lang oral einnehmen
  • Teilnehmer, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen
  • Teilnehmer, die in den letzten 8 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben, in der es um das Gesicht ging

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kosmetisches Gesichtsserum Q69
Kosmetisches Gesichtsserum. 12 Wochen lang zweimal täglich auf Läsionen im Gesicht anwenden.
Sonstiges: Kosmetisches Gesichtsserum Q69
Kosmetisches Gesichtsserum
Sonstiges: 2 % Hydrochinon
2%ige Hydrochinon-Creme, die zweimal täglich auf Läsionen im Gesicht nach Anweisung des Dermatologen für nicht länger als 8 Wochen angewendet wird.
Arzneimittel: 2 % Hydrochinon
2% Hydrochinoncreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
L-Änderung*
Zeitfenster: 0 - 12 Wochen + Regression (8 Wochen)
CIELAB-Farbraum L* (wahrgenommene Helligkeit), gemessen mit dem tragbaren Spektrofotometer Konica Minolta CM-2600d
0 - 12 Wochen + Regression (8 Wochen)
Änderung des modifizierten Melasma Area Severity Index (mMASI)
Zeitfenster: 0 - 12 Wochen + Regression (8 Wochen)

Der Melasma-Schweregrad an vier Gesichtsbereichen (Stirn, rechte Backenregion, linke Backenregion und Kinn) wird anhand von drei Variablen bewertet: Prozentsatz der betroffenen Gesamtfläche (A), Dunkelheit (D) und Homogenität (H).

Fläche (A): Ein numerischer Wert wird der beteiligten Fläche in % wie folgt zugewiesen. 0=keine Beteiligung; 1=

Die Dunkelheit des Melasmas (D) wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet: 0 = normale Hautfarbe ohne Anzeichen einer Hyperpigmentierung; 1 = kaum sichtbare Hyperpigmentierung; 2 = leichte Hyperpigmentierung; 3 = mäßige Hyperpigmentierung; 4 = schwere Hyperpigmentierung.

Die Homogenität der Hyperpigmentierung (H) wird auf einer Skala von 0 bis 4 wie folgt bewertet: 0 = normale Hautfarbe ohne Anzeichen einer Hyperpigmentierung; 1=Flecken; 2 = kleine fleckige Bereiche mit 2 cm Durchmesser; 4 = gleichmäßiger Hautbefall ohne deutliche Bereiche.

Die Summe von D und H wird mit A und den Prozentsätzen der vier Gesichtsbereiche (10–30 %) multipliziert.

Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-48.
0 - 12 Wochen + Regression (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gleichmäßigkeit des Hauttons
Zeitfenster: 0 - 12 Wochen + Regression (8 Wochen)
Gleichmäßigkeit des Hauttons, bewertet durch Analyse von Bildern, die mit dem VISIA-CR-Bildgebungssystem von Canfield Scientific aufgenommen wurden
0 - 12 Wochen + Regression (8 Wochen)
Veränderung des sichtbaren Hautglühens
Zeitfenster: 0 - 12 Wochen + Regression (8 Wochen)
Zusammengesetzter Parameter, berechnet anhand der Ausgabe von CM2600d und VISIA-CR
0 - 12 Wochen + Regression (8 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wahrnehmung von Melasma, bewertet mit MelasQOL
Zeitfenster: 0 - 12 Wochen + Regression (8 Wochen)
Fragebogen zur Lebensqualität, der speziell für die Anwendung bei Melasma entwickelt wurde
0 - 12 Wochen + Regression (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unilever R&D

Mitarbeiter

Shanghai Skin Disease and Venereal Disease Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yimei Tan, MD, Shanghai Skin Disease Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKN-SFF-3469

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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