En klinisk studie för att utvärdera effekten av ansiktsserum Q69 för att moderera utseendet av mild till måttlig melasma
En randomiserad, kontrollerad, klinisk studie med ett centrum för att utvärdera effekten av ansiktsserum Q69 för att moderera uppkomsten av mild till måttlig melasma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelblind (resultatbedömare), randomiserad, 2-cells, helansiktsstudie för att utvärdera förändringar i mild malar melasma genom användning av en kosmetisk ansiktsserumformulering eller marknadsförd 2 % hydrokinon. Denna studie kommer att acceptera upp till femtio deltagare per cell (100 deltagare totalt) som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna för att säkerställa att minst fyrtio deltagare per cell slutför studien. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen den kosmetiska produkten eller hydrokinonprodukten.
Studieschemat kommer att vara olika beroende på vilken produkt ämnet tilldelas.
Om de accepteras i studien kommer alla deltagare att förses med en marknadsförd ansiktstvätt och fuktighetskräm att använda under en vecka före baslinjebesöket.
Vid baslinjebesöket kommer försökspersonerna efter insamling av baslinjemått att tilldelas antingen den kosmetiska produkten eller 2 % hydrokinon. Produkterna kommer endast att appliceras på lesionala områden i ansiktet två gånger dagligen. Deltagarna kommer också att få ett solskyddsmedel för användning under hela testfasen av studien. De kommer att fortsätta att använda ansiktstvätt och fuktighetskräm som de tidigare har försetts med.
Deltagare som tilldelats den kosmetiska produkten kommer att uppmanas att återvända till studiecentret för bedömningar vid vecka 4, 8, 12 och regression (8 veckor efter avslutad produktapplicering).
Deltagare som tilldelats 2 % hydrokinon kommer att uppmanas att återvända till studiecentret 3 dagar, 1, 2, 4, 6 och 8 veckor efter baslinjen och regression 8 veckor efter avslutad applicering av produkten).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i allmän god hälsa enligt kriterierna för medicinsk historia
- Kvinnliga deltagare mellan 18-55 år vid första studiebesöket (båda inklusive)
- Deltagaren har mild till måttlig ansiktsmelasma
- Deltagare med hudtyp II-IV
- Deltagare med melasmapigmentering som har varit stabil i 3 månader (självrapporterad)
- Deltagare som är villiga att ägna tid och följa instruktionerna enligt studieprotokollet
- Deltagare som är villiga att ge ett frivilligt skriftligt informerat samtycke för aktiviteter i studien för bildbehandling och samtycker till att komma för regelbundna studiebesök
Exklusions kriterier:
- Deltagarna är gravida eller förväntar sig graviditet under studieperioden eller ammar för närvarande som självrapporterat
- Deltagare med kända allergier mot ansiktshudvårdsprodukter inklusive solskyddsmedel, bar- eller flytande rengöringsprodukter, fuktighetskrämer/lotioner, ljusare/ljusande produkter, produkter mot åldrande, lim och/eller dofter
- Deltagare som konsekvent utsätts för solljus antingen genom sitt arbete eller sina vanor, såsom kontinuerlig exponering för solljus som är mer än 2 timmars varaktighet.
- Deltagare som har solbränna, solbränna, ärr, nevi, överdrivet hår, tatueringar, födelsemärken eller andra hudtillstånd på testplatserna som kan påverka testresultaten enligt utredarens åsikt
- Deltagare med torr eller fjällande hud i ansiktet eller med självupplevd finnebenägen och/eller känslig hud eller med andra tecken på betydande lokal irritation
- Deltagare som har en anamnes eller för närvarande har hudåkommor som eksem eller psoriasis, svår akne, knölar, cystor, eksem, seborroiskt eksem, allvarliga excoriationer i ansiktet för närvarande eller i vuxenlivet
- Deltagarna är allergiska mot droger som innehåller sulfit
- Deltagare som har använt någon medicin (inklusive hydrokinon, retinoider) under de senaste två 2 månaderna för melasmabehandling
- Deltagare som inte tolererar retinoider eller vitamin A-relaterade läkemedel eller produkter
- Deltagare med en historia av astma, högt blodtryck, diabetes eller någon annan sjukdom som utredaren anser vara olämplig för deltagande eller kan störa studieresultatet
- Deltagare som tar medicin kontinuerligt/regelbundet varje dag såsom kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska medel, lokalt i fyra veckor eller oralt i åtta veckor före studien
- Deltagare som för närvarande deltar i någon klinisk studie
- Deltagare som har deltagit i någon klinisk prövning som involverar ansiktet under de senaste 8 veckorna innan de inkluderades i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kosmetisk ansiktsserum Q69
Kosmetisk ansiktsserum.
Används två gånger dagligen på lesionala områden i ansiktet i 12 veckor.
|
Kosmetisk ansiktsserum
|
|
Övrig: 2% hydrokinon
2 % hydrokinonkräm som ska användas två gånger dagligen på lesionella områden i ansiktet enligt anvisningar från hudläkaren i högst 8 veckor.
|
2% hydrokinonkräm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i L*
Tidsram: 0 - 12 veckor + regression (8 veckor)
|
CIELAB färgrymd L* (perceptuell ljushet), uppmätt med Konica Minolta CM-2600d bärbar spektrofotometer
|
0 - 12 veckor + regression (8 veckor)
|
|
Förändring i modifierat Melasma Area Severity Index (mMASI)
Tidsram: 0 - 12 veckor + regression (8 veckor)
|
Svårighetsgraden av melasma på fyra ansiktsområden (pannan, höger malarregion, vänster malarregion och haka) bedöms utifrån tre variabler: procentandel av det totala området som är involverat (A), mörker (D) och homogenitet (H). Area (A): ett numeriskt värde tilldelas % area involverad enligt följande. 0=ingen inblandning; 1= Mörkerhet hos melasma (D) graderas på en skala från 0 till 4: 0=normal hudfärg utan tecken på hyperpigmentering; 1=knappt synlig hyperpigmentering; 2=lindrig hyperpigmentering; 3=måttlig hyperpigmentering; 4=svår hyperpigmentering. Homogenitet av hyperpigmentering (H) graderas på en skala från 0 till 4 enligt följande: 0=normal hudfärg utan tecken på hyperpigmentering; 1=fläckar; 2=små fläckiga områden 2 cm diameter; 4=jämn hudpåverkan utan några tydliga områden. Summan av D och H multipliceras med A och med procentandelen av de fyra ansiktsområdena (10-30%). Totalpoängen är 0-48. |
0 - 12 veckor + regression (8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i jämn hudton
Tidsram: 0 - 12 veckor + regression (8 veckor)
|
Jämnhet i hudtonen bedömd genom analys av bilder tagna med Canfield Scientific VISIA-CR bildsystem
|
0 - 12 veckor + regression (8 veckor)
|
|
Förändring i visuell hudglöd
Tidsram: 0 - 12 veckor + regression (8 veckor)
|
Sammansatt parameter beräknad med utdata från CM2600d och VISIA-CR
|
0 - 12 veckor + regression (8 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uppfattningen av melasma bedömd med MelasQOL
Tidsram: 0 - 12 veckor + regression (8 veckor)
|
Livskvalitet frågeformulär speciellt utvecklat för användning med melasma
|
0 - 12 veckor + regression (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yimei Tan, MD, Shanghai Skin Disease Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SKN-SFF-3469
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .