En klinisk studie for å evaluere effekten av ansiktsserum Q69 for å moderere utseendet til mild til moderat melasma
En randomisert, kontrollert, enkeltsenter klinisk studie for å evaluere effekten av ansiktsserum Q69 for å moderere utseendet av mild til moderat melasma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltblind (resultatbedømmer), randomisert, 2-cellet, full ansiktsstudie for å evaluere endringer i mild malar melasma ved bruk av en kosmetisk ansiktsserumformulering eller markedsført 2 % hydrokinon. Denne studien vil akseptere opptil femti deltakere per celle (100 deltakere totalt) som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene for å sikre at minst førti deltakere per celle fullfører studien. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten det kosmetiske produktet eller hydrokinonproduktet.
Studieplanen vil være forskjellig avhengig av hvilket produkt faget er tildelt.
Hvis de blir akseptert i studien, vil alle deltakere få en markedsført ansiktsvask og fuktighetskrem som skal brukes i én uke før baseline-besøket.
Ved baseline-besøket, etter innsamling av baseline-tiltak, vil personer bli tildelt enten det kosmetiske produktet eller 2 % hydrokinon. Produktene påføres kun på lesjonsområder i ansiktet to ganger daglig. Deltakerne vil også få en solkrem for bruk gjennom hele testfasen av studien. De vil fortsette å bruke ansiktsvasken og fuktighetskremen som de tidligere har fått.
Deltakere som tildeles det kosmetiske produktet vil bli bedt om å returnere til studiesenteret for vurderinger i uke 4, 8, 12 og regresjon (8 uker etter avsluttet produktpåføring).
Deltakere som er allokert til 2 % hydrokinon vil bli bedt om å returnere til studiesenteret 3 dager, 1, 2, 4, 6 og 8 uker etter baseline og regresjon 8 uker etter at produktet er avsluttet).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker i generell god helse i henhold til kriteriene for medisinsk historie
- Kvinnelige deltakere mellom 18-55 år ved første studiebesøk (begge inkludert)
- Deltaker har mild til moderat ansiktsmelasma
- Deltakere med hudtype II-IV
- Deltakere med melasmapigmentering som har vært stabil i 3 måneder (selvrapportert)
- Deltakere som er villige til å dedikere tid og følge instruksjonene i henhold til studieprotokollen
- Deltakere som er villige til å gi et frivillig skriftlig informert samtykke for aktiviteter i studien for bildediagnostikk og samtykker i å komme på regelmessige studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne er gravide eller forventer graviditet i løpet av studieperioden eller ammer for øyeblikket som selvrapportert
- Deltakere med kjente allergier mot ansiktshudpleieprodukter, inkludert solkremer, bar- eller flytende renseprodukter, fuktighetskremer/kremer, lysende/lysende produkter, antialdringsprodukter, lim og/eller dufter
- Deltakere som er konsekvent eksponert for sollys enten gjennom arbeid eller vaner, for eksempel kontinuerlig eksponering for sollys som er mer enn 2 timers varighet.
- Deltakere som har solbrenthet, solbrenthet, arr, nevi, overdreven hår, tatoveringer, fødselsmerker eller andre dermale tilstander på teststedene som kan påvirke testresultatene etter etterforskerens mening
- Deltaker med tørr eller skjellete ansiktshud eller med selvopplevd kviseutsatt og/eller sensitiv hud eller med andre tegn på betydelig lokal irritasjon
- Deltakere som har en historie eller for tiden har hudsykdommer som eksem eller psoriasis, alvorlig akne, knuter, cyster, eksem, seboreisk dermatitt, alvorlige ekskoriasjoner i ansiktet for tiden eller i voksenlivet
- Deltakere som er allergiske mot sulfittholdige legemidler
- Deltakere som har brukt noen medisiner (inkludert hydrokinon, retinoider) de siste to 2 månedene for melasmabehandling
- Deltakere som ikke tolererer retinoider eller vitamin-A-relaterte medisiner eller produkter
- Deltakere med en historie med astma, hypertensjon, diabetes eller annen sykdom som etterforskeren anser som upassende for deltakelse eller kan forstyrre studieresultatet
- Deltakere som tar medisiner kontinuerlig/regelmessig hver dag som kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler, topisk i fire uker eller oralt i åtte uker før studien
- Deltakere som for øyeblikket deltar i en hvilken som helst klinisk studie
- Deltakere som har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie som involverer ansiktet de siste 8 ukene før inkludering i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosmetisk ansiktsserum Q69
Kosmetisk ansiktsserum.
Skal brukes to ganger daglig på lesjonsområder i ansiktet i 12 uker.
|
Kosmetisk ansiktsserum
|
|
Annen: 2% hydrokinon
2 % hydrokinonkrem som skal brukes to ganger daglig på lesjonsområder i ansiktet som instruert av hudlegen i ikke lenger enn 8 uker.
|
2 % hydrokinonkrem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i L*
Tidsramme: 0 - 12 uker + regresjon (8 uker)
|
CIELAB fargerom L* (perseptuell lyshet), målt med Konica Minolta CM-2600d bærbart spektrofotometer
|
0 - 12 uker + regresjon (8 uker)
|
|
Endring i modifisert Melasma Area Severity Index (mMASI)
Tidsramme: 0 - 12 uker + regresjon (8 uker)
|
Alvorlighetsgraden av melasma på fire ansiktsområder (panne, høyre malarregion, venstre malarregion og hake) vurderes basert på tre variabler: prosentandel av det totale området involvert (A), mørke (D) og homogenitet (H). Område (A): en numerisk verdi tildeles % involvert område som følger. 0=ingen involvering; 1= Mørkhet av melasma (D) graderes på en skala fra 0 til 4: 0=normal hudfarge uten tegn på hyperpigmentering; 1 = knapt synlig hyperpigmentering; 2=mild hyperpigmentering; 3=moderat hyperpigmentering; 4=alvorlig hyperpigmentering. Homogenitet av hyperpigmentering (H) graderes på en skala fra 0 til 4 som følger: 0 = normal hudfarge uten tegn på hyperpigmentering; 1=flekker; 2 = små flekker med diameter 2 cm; 4 = jevn hudinvolvering uten noen klare områder. Summen av D og H multipliseres med A og med prosentene av de fire ansiktsområdene (10-30%). Totalscore er 0-48. |
0 - 12 uker + regresjon (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i jevn hudtone
Tidsramme: 0 - 12 uker + regresjon (8 uker)
|
Jevnhet i hudtonen vurdert gjennom analyse av bilder tatt med Canfield Scientific VISIA-CR bildesystem
|
0 - 12 uker + regresjon (8 uker)
|
|
Endring i visuell hudglød
Tidsramme: 0 - 12 uker + regresjon (8 uker)
|
Sammensatt parameter beregnet ved hjelp av utdata fra CM2600d og VISIA-CR
|
0 - 12 uker + regresjon (8 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppfatning av melasma vurdert ved bruk av MelasQOL
Tidsramme: 0 - 12 uker + regresjon (8 uker)
|
Spørreskjema for livskvalitet spesielt utviklet for bruk med melasma
|
0 - 12 uker + regresjon (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yimei Tan, MD, Shanghai Skin Disease Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SKN-SFF-3469
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .