近位修復樹脂バルク充填の修復。臨床試験
2022年11月2日 更新者：Patricio Vildosola Grez、Universidad Nacional Andres Bello
レジンコンポジットバルクフィルによる近位修復物の修復。二重盲検ランダム化臨床試験
バルクフィル（RBF）コンポジットレジン（RC）は市場に投入されており、従来の RC よりも迅速かつ簡単に単層で塗布できるという主な利点があります。
RC 修復物の修復は歯科における有効な治療オプションであり、完全な交換など歯の損傷を最小限に抑えることで修復物の寿命を延ばすことが示されています。
現在、RBF修復の実際のパフォーマンスを裏付ける臨床研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 24 か月間の従来のレジンと RBF 間の近位 RC 修復物の修復の臨床成績を FDI と比較する。
仮説: 従来の RC 修復と比較した場合、RBF で行われる近位 RC 修復の臨床成績に違いはありません。
材料と方法：FDI システムに従って修復の適応がある近位 RC 修復物を 2 つ有するチリ大学歯学部の診療所に参加するボランティア患者 80 名がランダムに募集されます (グループあたり n = 80)。
各患者はインフォームドコンセントを受け入れ、署名する必要があります。
修復は同じ患者に対してランダムに 2 つのグループに分けられます。
コントロールグループ：従来のRC修理（Z350 XT）。
実験グループ: RBF (Tetric Evoceram Bulk Fill) 修理。
修復技術には、酸エッチングされたエナメル象牙質を使用した 3 段階接着剤が使用されます。
2 週間 (ベースライン)、6、12、18、24 か月後に、2 人の盲検で校正された評価者 (Cohen Kappa > 0.8) によって評価されます。
データは SSPS 21.0 ソフトウェアで分析され、フリードマン、ウィルコクソン、マン ホイットニーの検定が 95% の有意水準で適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Metropolitana
-
Santiago、Metropolitana、チリ、7510583
- Patricio Vildosola Grez
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > 18歳、
- 健康
- 高いう蝕原性リスク、
- 重要な大臼歯と小臼歯、
- 天然のアンタゴニストおよび近位
- 深さが2mmを超える近位部の修復の兆候。
除外基準:
- 患者は、口腔乾燥症を引き起こすことが知られている薬剤の服用により口腔乾燥症になっているか、放射線誘発性またはシェーグレン症候群の患者で衛生管理ができない患者のいずれかである。
- 妊娠中の女性
- 重度の歯ぎしり
- プロテーゼ
- 絶対的な孤立ではない
- 歯の骨折および/または修復。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：樹脂Z350の補修
レジンコンポジットプロキシマルをZ350で修復
|
近位のコンポジットレジン修復物を修復し、欠陥のある材料を除去してから別のコンポジットレジンで修復します。
|
|
実験的：Tetric Evo セラムバルクフィルの修理
レジンコンポジットプロキシマルを Tetric Evo Ceram で修復
|
近位のコンポジットレジン修復物を修復し、欠陥のある材料を除去してから別のコンポジットレジンで修復します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床成績
時間枠：ベースライン
|
成果尺度はコンポジットレジン修復物の臨床パフォーマンス、測定装置はFDIシステム、単位はランキングシステムで、異なる特性ごとに5つのスコアが付けられます。
修復物が臨床的に優れている (1)、良好である (2)、または十分である (3)、または不十分である (4)、または臨床的に不十分である (5)。
|
ベースライン
|
|
臨床成績
時間枠：12ヶ月
|
成果尺度はコンポジットレジン修復物の臨床パフォーマンス、測定装置はFDIシステム、単位はランキングシステムで、異なる特性ごとに5つのスコアが付けられます。
修復物が臨床的に優れている (1)、良好である (2)、または十分である (3)、または不十分である (4)、または臨床的に不十分である (5)。
|
12ヶ月
|
|
臨床成績
時間枠：18ヶ月
|
成果尺度はコンポジットレジン修復物の臨床パフォーマンス、測定装置はFDIシステム、単位はランキングシステムで、異なる特性ごとに5つのスコアが付けられます。
修復物が臨床的に優れている (1)、良好である (2)、または十分である (3)、または不十分である (4)、または臨床的に不十分である (5)。
|
18ヶ月
|
|
臨床成績
時間枠：24ヶ月
|
成果尺度はコンポジットレジン修復物の臨床パフォーマンス、測定装置はFDIシステム、単位はランキングシステムで、異なる特性ごとに5つのスコアが付けられます。
修復物が臨床的に優れている (1)、良好である (2)、または十分である (3)、または不十分である (4)、または臨床的に不十分である (5)。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricio Vildosola、University of Chile
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月15日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。