Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proximális helyreállító gyanta tömeges kitöltés javítása. Klinikai vizsgálat

2022. november 2. frissítette: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello

Proximális helyreállítás javítása gyanta kompozit tömeges töltettel. Kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat

A Bulk Fill" (RBF) kompozit gyanták (RC) már megjelentek a piacon, és a fő előnyük, hogy egyetlen rétegben alkalmazhatók, gyorsabban és könnyebben, mint a hagyományos RC. Az RC pótlások javítása egy validált kezelési lehetőség a fogászatban, amelyről kimutatták, hogy növeli a fogpótlások élettartamát azáltal, hogy minimalizálja a fogkárosodást, például a teljes pótlást. Jelenleg nincsenek olyan klinikai vizsgálatok, amelyek alátámasztják az RBF javítás tényleges teljesítményét

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fő cél: Hasonlítsa össze a klinikai teljesítményt a hagyományos műgyanta és az RBF proximális RC helyreállításainak FDI-vel 24 hónap alatt. Hipotézis: Az RBF-el végzett proximális RC javítások klinikai teljesítménye nem különbözik a hagyományos RC javításokhoz képest. Anyag és módszer: Véletlenszerűen 80 önkéntes pácienst vesznek fel a Chilei Egyetem Fogorvostudományi Karának klinikájára, akiknek két proximális RC pótlása van, az FDI-rendszer szerinti javítás jelzésével (n/csoport = 80). Minden betegnek el kell fogadnia és alá kell írnia egy tájékozott beleegyezését. A javításokat véletlenszerűen két csoportra osztják ugyanazon a páciensen. Vezérlőcsoport: Hagyományos RC javítás (Z350 XT). Kísérleti csoport: RBF (Tetric Evoceram Bulk Fill) javítás. A helyreállító technikához háromlépéses, savmaratott zománc-dentint tartalmazó ragasztót használnak. 2 hét (alapvonal), 6, 12, 18, 24 hónap elteltével értékeli ki két vak és kalibrált értékelő (Cohen Kappa > 0,8). Az adatokat az SSPS 21.0 szoftverrel elemezzük, és a Friedman, Wilcoxon és Mann Whitney teszteket alkalmazzuk 95%-os szignifikanciaszinttel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510583
        • Patricio Vildosola Grez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 év,
  • egészséges
  • magas kariogén kockázat,
  • Vitalis őrlőfogak és premolárisok,
  • Természetes antagonista és proximális
  • Javítás jelzése a proximálisban > 2mm mélységnél.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek xerostomiában szenvednek vagy olyan gyógyszerek szedése miatt, amelyekről ismert, hogy xerostomiát okoznak, vagy olyan betegeknél, akiknél sugárzás indukált vagy Sjogren-szindrómás betegek – nem képesek a higiéniát betartani.
  • terhes nők
  • súlyos bruxizmus
  • Protézis
  • Nem abszolút elszigeteltség
  • Fogtörés és/vagy fogpótlás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Z350 gyanta javítása
Javítás Z350-el a proximális műgyanta kompoziton
Eljárás: Javítási műgyanta kompozit proximális
A proximális kompozit műgyanta restauráció javítása, a hibás anyag eltávolítása, majd helyreállítása másik kompozit gyantával
Kísérleti: Tetric Evo Ceram Bulkfill javítása
Javítás Tetric Evo Ceram-mal a proximális műgyanta kompoziton
Eljárás: Javítási műgyanta kompozit proximális
A proximális kompozit műgyanta restauráció javítása, a hibás anyag eltávolítása, majd helyreállítása másik kompozit gyantával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai teljesítmény
Időkeret: Alapvonal
Az eredmény mértéke a kompozit műgyanta helyreállításának klinikai teljesítménye, a mérési eszköz az FDI rendszer, az egység a rangsorolási rendszer 5 ponttal rendelkezik minden egyes tulajdonságra. A helyreállítás klinikailag kiváló (1), jó (2), vagy elegendő (3), vagy nem kielégítő (4), vagy klinikailag gyenge (5).
Alapvonal
Klinikai teljesítmény
Időkeret: 12 hónap
Az eredmény mértéke a kompozit műgyanta helyreállításának klinikai teljesítménye, a mérési eszköz az FDI rendszer, az egység a rangsorolási rendszer 5 ponttal rendelkezik minden egyes tulajdonságra. A helyreállítás klinikailag kiváló (1), jó (2), vagy elegendő (3), vagy nem kielégítő (4), vagy klinikailag gyenge (5).
12 hónap
Klinikai teljesítmény
Időkeret: 18 hónap
Az eredmény mértéke a kompozit műgyanta helyreállításának klinikai teljesítménye, a mérési eszköz az FDI rendszer, az egység a rangsorolási rendszer 5 ponttal rendelkezik minden egyes tulajdonságra. A helyreállítás klinikailag kiváló (1), jó (2), vagy elegendő (3), vagy nem kielégítő (4), vagy klinikailag gyenge (5).
18 hónap
Klinikai teljesítmény
Időkeret: 24 hónap
Az eredmény mértéke a kompozit műgyanta helyreállításának klinikai teljesítménye, a mérési eszköz az FDI rendszer, az egység a rangsorolási rendszer 5 ponttal rendelkezik minden egyes tulajdonságra. A helyreállítás klinikailag kiváló (1), jó (2), vagy elegendő (3), vagy nem kielégítő (4), vagy klinikailag gyenge (5).
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Nacional Andres Bello

Együttműködők

University of Chile

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricio Vildosola, University of Chile

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIFO 2017/001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel