Proksimaalisen palautushartsibulkkitäytön korjaus. Kliininen tutkimus
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello
Proksimaalisen restauraation korjaus hartsikomposiittibulkkitäytteellä. Kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus
Bulk Fill" (RBF) -komposiittihartseja (RC) on ollut markkinoilla, ja suurin etu on se, että ne levitetään yhdessä kerroksessa, nopeammin ja helpommin kuin perinteinen RC.
RC-täytteiden korjaaminen on validoitu hoitovaihtoehto hammaslääketieteessä, jonka on osoitettu pidentävän täytteiden pitkäikäisyyttä minimoimalla hampaiden vauriot, kuten täydellisen korvaamisen.
Tällä hetkellä ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, jotka tukevat RBF-korjauksen todellista suorituskykyä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite: Vertaa tavanomaisen hartsin ja RBF:n välisten proksimaalisten RC-restauraatioiden kliinistä suorituskykyä FDI:hen 24 kuukauden aikana.
Hypoteesi: RBF:llä tehdyissä proksimaalisissa RC-korjauksissa ei ole erilaista kliinistä suorituskykyä verrattuna tavanomaisiin RC-korjauksiin.
Materiaali ja menetelmä: Chilen yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan klinikalle rekrytoidaan satunnaisesti 80 vapaaehtoista potilasta, joilla on kaksi proksimaalista RC-restauraatiota, joissa on FDI-järjestelmän mukainen korjaus (n per ryhmä = 80).
Jokaisen potilaan on hyväksyttävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus.
Korjaukset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään samalla potilaalla.
Ohjausryhmä: Tavallinen RC-korjaus (Z350 XT).
Kokeellinen ryhmä: RBF (Tetric Evoceram Bulk Fill) -korjaus.
Restoratiivisessa tekniikassa käytetään kolmivaiheista liimaa, jossa on happoetsattu emali-dentiini.
Kaksi sokeaa ja kalibroitua arvioijaa (Cohen Kappa > 0,8) arvioi sen kahden viikon kuluttua (perustilanne), 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Tiedot analysoidaan SSPS 21.0 -ohjelmistolla ja Friedmanin, Wilcoxonin ja Mann Whitneyn testejä sovelletaan 95 %:n merkitsevyystasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7510583
- Patricio Vildosola Grez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta,
- terveitä
- korkea kariogeeninen riski,
- Elinvoimaiset poskihampaat ja esihampaat,
- Luonnollinen antagonisti ja proksimaalinen
- Ilmoitus korjauksesta proksimaalissa syvyydessä > 2mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat saavat kserostomiaa joko ottamalla kserostomiaa aiheuttavia lääkkeitä tai potilaat, joilla on säteilyn aiheuttama tai Sjogrenin oireyhtymä - kyvyttömyys suorittaa hygieniaa
- raskaana oleville naisille
- vakava bruksismi
- Proteesi
- Ei absoluuttista eristäytymistä
- Hampaan murtuma ja/tai ennallistaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hartsin Z350 korjaus
Korjaa Z350:llä hartsikomposiittiproksimaalissa
|
Korjaa proksimaalinen komposiittihartsipala, poistamalla viallinen materiaali ja palauttamalla se sitten toisella komposiittihartsilla
|
|
Kokeellinen: Tetric Evo Ceram Bulkfillin korjaus
Korjaa Tetric Evo Ceram -hartsikomposiittiproksimaalilla
|
Korjaa proksimaalinen komposiittihartsipala, poistamalla viallinen materiaali ja palauttamalla se sitten toisella komposiittihartsilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulosmitta on komposiittihartsi restauroinnin kliininen suorituskyky, mittauslaite on FDI-järjestelmä, yksikkö on Ranking-järjestelmässä on 5 pistettä jokaiselle eri ominaisuudelle.
Joko palautus on kliinisesti erinomainen (1), hyvä (2) tai riittävä (3), tai epätyydyttävä (4) tai kliinisesti huono (5).
|
Perustaso
|
|
Kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulosmitta on komposiittihartsi restauroinnin kliininen suorituskyky, mittauslaite on FDI-järjestelmä, yksikkö on Ranking-järjestelmässä on 5 pistettä jokaiselle eri ominaisuudelle.
Joko palautus on kliinisesti erinomainen (1), hyvä (2) tai riittävä (3), tai epätyydyttävä (4) tai kliinisesti huono (5).
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tulosmitta on komposiittihartsi restauroinnin kliininen suorituskyky, mittauslaite on FDI-järjestelmä, yksikkö on Ranking-järjestelmässä on 5 pistettä jokaiselle eri ominaisuudelle.
Joko palautus on kliinisesti erinomainen (1), hyvä (2) tai riittävä (3), tai epätyydyttävä (4) tai kliinisesti huono (5).
|
18 kuukautta
|
|
Kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tulosmitta on komposiittihartsi restauroinnin kliininen suorituskyky, mittauslaite on FDI-järjestelmä, yksikkö on Ranking-järjestelmässä on 5 pistettä jokaiselle eri ominaisuudelle.
Joko palautus on kliinisesti erinomainen (1), hyvä (2) tai riittävä (3), tai epätyydyttävä (4) tai kliinisesti huono (5).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricio Vildosola, University of Chile
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIFO 2017/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .