Riparazione di restauri prossimali Resina Bulk Fill. Test clinico
2 novembre 2022 aggiornato da: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello
Riparazione di restauri prossimali con composito in resina Bulk-Fill. Studio clinico randomizzato in doppio cieco
Le resine composite (RC) Bulk Fill" (RBF) sono state introdotte sul mercato, con il vantaggio principale di essere applicate in un unico strato, più velocemente e più facilmente rispetto a una RC convenzionale.
La riparazione dei restauri RC è un'opzione terapeutica convalidata in odontoiatria, che ha dimostrato di aumentare la longevità dei restauri riducendo al minimo i danni ai denti come la sostituzione completa.
Attualmente non ci sono studi clinici che supportino le effettive prestazioni della riparazione RBF
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale: confrontare le prestazioni cliniche con l'FDI delle riparazioni dei restauri RC prossimali tra una resina convenzionale e una RBF in un periodo di 24 mesi.
Ipotesi: non vi sono prestazioni cliniche diverse delle riparazioni prossimali della RC eseguite con RBF rispetto alle riparazioni convenzionali della RC.
Materiale e metodo: 80 pazienti volontari saranno reclutati in modo casuale per frequentare la clinica della Facoltà di Odontoiatria dell'Università del Cile che hanno due restauri RC prossimali con indicazione di riparazione secondo il sistema FDI (n per gruppo = 80).
Ogni paziente deve accettare e firmare un consenso informato.
Le riparazioni saranno divise casualmente in due gruppi sullo stesso paziente.
Gruppo di controllo: riparazione RC convenzionale (Z350 XT).
Gruppo Sperimentale: Riparazione RBF (Tetric Evoceram Bulk Fill).
Per la tecnica restaurativa verrà utilizzato un adesivo a tre fasi con smalto-dentina mordenzato con acido.
Sarà valutato a 2 settimane (Baseline), a 6, 12, 18, 24 mesi da due valutatori ciechi e calibrati (Cohen Kappa> 0,8).
I dati saranno analizzati con il software SSPS 21.0 e verranno applicati i test di Friedman, Wilcoxon e Mann Whitney con un livello di significatività del 95%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7510583
- Patricio Vildosola Grez
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni,
- salutare
- alto rischio cariogeno,
- molari e premolari vitali,
- Antagonista naturale e prossimale
- Indicazione di riparazione prossimale con profondità > 2mm.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno la xerostomia assumendo farmaci noti per produrre xerostomia o quelli con radiazioni indotte o pazienti con sindrome di Sjogren - incapacità di eseguire l'igiene
- donne incinte
- bruxismo grave
- Protesi
- Isolamento non assoluto
- Frattura e/o restauro del dente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riparazione di resina Z350
Riparazione con Z350 su resina composita prossimale
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Riparare il restauro prossimale in resina composita, rimuovendo il materiale difettoso e quindi ripristinandolo con un'altra resina composita
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Sperimentale: Riparazione di Tetric Evo Ceram Bulkfill
Riparare con Tetric Evo Ceram su resina composita prossimale
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Riparare il restauro prossimale in resina composita, rimuovendo il materiale difettoso e quindi ripristinandolo con un'altra resina composita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: Linea di base
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La misura del risultato è la prestazione clinica del restauro in resina composita, il dispositivo per la misurazione è il sistema FDI, l'unità è il sistema di classificazione ha 5 punteggi per ogni proprietà diversa.
O il restauro è clinicamente eccellente (1), o buono (2), o sufficiente (3), o insoddisfacente (4), o clinicamente scadente (5).
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Linea di base
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Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: 12 mesi
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La misura del risultato è la prestazione clinica del restauro in resina composita, il dispositivo per la misurazione è il sistema FDI, l'unità è il sistema di classificazione ha 5 punteggi per ogni proprietà diversa.
O il restauro è clinicamente eccellente (1), o buono (2), o sufficiente (3), o insoddisfacente (4), o clinicamente scadente (5).
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12 mesi
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Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: 18 mesi
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La misura del risultato è la prestazione clinica del restauro in resina composita, il dispositivo per la misurazione è il sistema FDI, l'unità è il sistema di classificazione ha 5 punteggi per ogni proprietà diversa.
O il restauro è clinicamente eccellente (1), o buono (2), o sufficiente (3), o insoddisfacente (4), o clinicamente scadente (5).
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18 mesi
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Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: 24 mesi
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La misura del risultato è la prestazione clinica del restauro in resina composita, il dispositivo per la misurazione è il sistema FDI, l'unità è il sistema di classificazione ha 5 punteggi per ogni proprietà diversa.
O il restauro è clinicamente eccellente (1), o buono (2), o sufficiente (3), o insoddisfacente (4), o clinicamente scadente (5).
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricio Vildosola, University of Chile
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIFO 2017/001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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