Naprawa wypełnienia odbudowy proksymalnej żywicą typu Bulk Fill. Badanie kliniczne
2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello
Naprawa wypełnienia proksymalnego kompozytem żywicznym typu Bulk-Fill. Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Na rynku dostępne są żywice kompozytowe Bulk Fill” (RBF), których główną zaletą jest to, że można je nakładać w jednej warstwie, szybciej i łatwiej niż konwencjonalny RC.
Naprawa uzupełnień RC jest potwierdzoną opcją leczenia w stomatologii, która, jak wykazano, zwiększa trwałość uzupełnień poprzez minimalizację uszkodzeń zębów, takich jak całkowita wymiana.
Obecnie nie ma badań klinicznych potwierdzających rzeczywiste działanie naprawy RBF
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel: Porównanie skuteczności klinicznej z FDI napraw proksymalnych uzupełnień RC między konwencjonalną żywicą a RBF w okresie 24 miesięcy.
Hipoteza: Nie ma innej wydajności klinicznej proksymalnych napraw RC wykonanych za pomocą RBF w porównaniu z konwencjonalnymi naprawami RC.
Materiał i metoda: 80 pacjentów-ochotników zostanie losowo zrekrutowanych do kliniki Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Chile, którzy mają dwie odbudowy RC w odcinku bliższym ze wskazaniem do naprawy zgodnie z systemem FDI (n na grupę = 80).
Każdy pacjent musi zaakceptować i podpisać świadomą zgodę.
Naprawy zostaną losowo podzielone na dwie grupy u tego samego pacjenta.
Grupa kontrolna: Konwencjonalna naprawa RC (Z350 XT).
Grupa Eksperymentalna: Naprawa RBF (Tetric Evoceram Bulk Fill).
W technice odtwórczej zostanie zastosowany trójetapowy system wiążący z wytrawionym kwasem szkliwem-zębiną.
Zostanie oceniony po 2 tygodniach (linia podstawowa), po 6, 12, 18, 24 miesiącach przez dwóch ślepych i skalibrowanych oceniających (Cohen Kappa > 0,8).
Dane zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania SSPS 21.0 i zastosowane zostaną testy Friedmana, Wilcoxona i Manna Whitneya z poziomem istotności 95%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7510583
- Patricio Vildosola Grez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat,
- zdrowy
- wysokie ryzyko próchnicotwórcze,
- żywe zęby trzonowe i przedtrzonowe,
- Naturalny antagonista i proksymalny
- Wskazanie naprawy w odcinku proksymalnym o głębokości > 2mm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają kserostomię albo przez przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują kserostomię, albo u pacjentów z zespołem Sjögrena wywołanym promieniowaniem lub z zespołem Sjögrena - niezdolność do wykonywania czynności higienicznych
- kobiety w ciąży
- ostry bruksizm
- Proteza
- Nie absolutna izolacja
- Złamanie i/lub odbudowa zęba.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Naprawa żywicy Z350
Naprawa za pomocą Z350 na kompozycie żywicznym w części proksymalnej
|
Napraw proksymalną odbudowę z żywicy kompozytowej, usuwając wadliwy materiał, a następnie odbudowując go inną żywicą kompozytową
|
|
Eksperymentalny: Naprawa Tetric Evo Ceram Bulkfill
Naprawa za pomocą Tetric Evo Ceram na proksymalnej części kompozytu żywicznego
|
Napraw proksymalną odbudowę z żywicy kompozytowej, usuwając wadliwy materiał, a następnie odbudowując go inną żywicą kompozytową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miarą wyniku jest wydajność kliniczna odbudowy z żywicy kompozytowej, urządzenie do pomiaru to system FDI, jednostka to system rankingowy ma 5 punktów dla każdej innej właściwości.
Odbudowa jest klinicznie doskonała (1), dobra (2), wystarczająca (3), niezadowalająca (4) lub klinicznie słaba (5).
|
Linia bazowa
|
|
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miarą wyniku jest wydajność kliniczna odbudowy z żywicy kompozytowej, urządzenie do pomiaru to system FDI, jednostka to system rankingowy ma 5 punktów dla każdej innej właściwości.
Odbudowa jest klinicznie doskonała (1), dobra (2), wystarczająca (3), niezadowalająca (4) lub klinicznie słaba (5).
|
12 miesięcy
|
|
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Miarą wyniku jest wydajność kliniczna odbudowy z żywicy kompozytowej, urządzenie do pomiaru to system FDI, jednostka to system rankingowy ma 5 punktów dla każdej innej właściwości.
Odbudowa jest klinicznie doskonała (1), dobra (2), wystarczająca (3), niezadowalająca (4) lub klinicznie słaba (5).
|
18 miesięcy
|
|
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Miarą wyniku jest wydajność kliniczna odbudowy z żywicy kompozytowej, urządzenie do pomiaru to system FDI, jednostka to system rankingowy ma 5 punktów dla każdej innej właściwości.
Odbudowa jest klinicznie doskonała (1), dobra (2), wystarczająca (3), niezadowalająca (4) lub klinicznie słaba (5).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patricio Vildosola, University of Chile
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIFO 2017/001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .