Ремонт проксимальной реставрации смоляной заливкой. Клинические испытания
2 ноября 2022 г. обновлено: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello
Ремонт проксимальной реставрации композитным композитом Bulk-Fill. Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Композитные смолы (RC) «Bulk Fill» (RBF) были представлены на рынке, главное преимущество которых заключается в том, что они наносятся в один слой быстрее и проще, чем обычные RC.
Ремонт реставраций RC является утвержденным вариантом лечения в стоматологии, который, как было показано, увеличивает срок службы реставраций за счет сведения к минимуму повреждения зуба, такого как полная замена.
В настоящее время нет клинических исследований, подтверждающих реальную эффективность восстановления RBF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: Сравнить клиническую эффективность с FDI восстановления проксимальных реставраций RC между обычной пластмассой и RBF в течение 24 месяцев.
Гипотеза: не существует различий в клинической эффективности проксимальной пластики РЦ, выполненной с помощью RBF, по сравнению с традиционной пластикой РЦ.
Материал и метод: для посещения клиники стоматологического факультета Университета Чили будут случайным образом отобраны 80 пациентов-добровольцев, имеющих две проксимальные RC-реставрации с указанием на восстановление по системе FDI (n на группу = 80).
Каждый пациент должен принять и подписать информированное согласие.
Ремонт будет случайным образом разделен на две группы для одного и того же пациента.
Контрольная группа: Обычный ремонт RC (Z350 XT).
Экспериментальная группа: RBF (Tetric Evoceram Bulk Fill) Ремонт.
Для реставрационной техники будет использоваться трехэтапный адгезив с протравленной кислотой эмаль-дентин.
Он будет оцениваться через 2 недели (исходный уровень), через 6, 12, 18, 24 месяца двумя слепыми и калиброванными оценщиками (Коэн Каппа > 0,8).
Данные будут проанализированы с помощью программного обеспечения SSPS 21.0, и будут применены тесты Фридмана, Уилкоксона и Манна-Уитни с уровнем значимости 95%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Чили, 7510583
- Patricio Vildosola Grez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет,
- здоровый
- высокий кариесогенный риск,
- Витальные моляры и премоляры,
- Естественный антагонист и проксимальный
- Индикация ремонта в проксимальном отделе глубиной > 2 мм.
Критерий исключения:
- Пациенты имеют ксеростомию либо из-за приема лекарств, которые, как известно, вызывают ксеростомию, либо у пациентов с радиационным индуцированием или у пациентов с синдромом Шегрена - неспособность выполнять гигиену
- беременные женщины
- тяжелый бруксизм
- Протез
- Не абсолютная изоляция
- Перелом зуба и/или реставрация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ремонт смолы Z350
Ремонт с помощью Z350 на полимерном композите в проксимальном отделе
|
Восстановите проксимальную реставрацию из композитного материала, удалив дефектный материал и затем восстановив его другим композитным материалом.
|
|
Экспериментальный: Ремонт Tetric Evo Ceram Bulkfill
Ремонт с помощью Tetric Evo Ceram на полимерном композите в проксимальной части
|
Восстановите проксимальную реставрацию из композитного материала, удалив дефектный материал и затем восстановив его другим композитным материалом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мерой результата является клиническая эффективность реставрации композитной смолой, устройством для измерения является система FDI, единицей измерения является система ранжирования, имеющая 5 баллов для каждого отдельного свойства.
Либо восстановление клинически отличное (1), либо хорошее (2), либо достаточное (3), либо неудовлетворительное (4), либо клинически плохое (5).
|
Базовый уровень
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мерой результата является клиническая эффективность реставрации композитной смолой, устройством для измерения является система FDI, единицей измерения является система ранжирования, имеющая 5 баллов для каждого отдельного свойства.
Либо восстановление клинически отличное (1), либо хорошее (2), либо достаточное (3), либо неудовлетворительное (4), либо клинически плохое (5).
|
12 месяцев
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Мерой результата является клиническая эффективность реставрации композитной смолой, устройством для измерения является система FDI, единицей измерения является система ранжирования, имеющая 5 баллов для каждого отдельного свойства.
Либо восстановление клинически отличное (1), либо хорошее (2), либо достаточное (3), либо неудовлетворительное (4), либо клинически плохое (5).
|
18 месяцев
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мерой результата является клиническая эффективность реставрации композитной смолой, устройством для измерения является система FDI, единицей измерения является система ранжирования, имеющая 5 баллов для каждого отдельного свойства.
Либо восстановление клинически отличное (1), либо хорошее (2), либо достаточное (3), либо неудовлетворительное (4), либо клинически плохое (5).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patricio Vildosola, University of Chile
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIFO 2017/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .