Réparation du remplissage en vrac de résine de restauration proximale. Essai clinique
2 novembre 2022 mis à jour par: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello
Réparation d'une restauration proximale avec un composite de résine Bulk-Fill. Essai clinique randomisé en double aveugle
Les résines composites (RC) Bulk Fill" (RBF) ont été commercialisées, avec pour principal avantage d'être appliquées en une seule couche, plus rapidement et plus facilement qu'une RC classique.
La réparation des restaurations RC est une option de traitement validée en dentisterie, dont il a été démontré qu'elle augmente la longévité des restaurations en minimisant les dommages aux dents tels que le remplacement complet.
Actuellement, il n'y a pas d'études cliniques qui soutiennent la performance réelle de la réparation RBF
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Comparer les performances cliniques avec la FDI des réparations de restaurations de RC proximales entre une résine conventionnelle et un RBF sur une période de 24 mois.
Hypothèse : Il n'y a pas de différence de performance clinique entre les réparations proximales de RC effectuées avec RBF et les réparations conventionnelles de RC.
Matériel et méthode : 80 patients volontaires seront recrutés au hasard pour assister à la clinique de la Faculté de médecine dentaire de l'Université du Chili qui ont deux restaurations proximales de RC avec indication de réparation selon le système FDI (n par groupe = 80).
Chaque patient doit accepter et signer un consentement éclairé.
Les réparations seront divisées au hasard en deux groupes sur le même patient.
Groupe de contrôle : Réparation RC conventionnelle (Z350 XT).
Groupe Expérimental : Réparation RBF (Tetric Evoceram Bulk Fill).
Pour la technique de restauration, un adhésif en trois étapes avec émail-dentine mordancé à l'acide sera utilisé.
Il sera évalué à 2 semaines (Baseline), à 6, 12, 18, 24 mois par deux évaluateurs aveugles et calibrés (Cohen Kappa > 0,8).
Les données seront analysées avec le logiciel SSPS 21.0 et les tests de Friedman, Wilcoxon et Mann Whitney seront appliqués avec un seuil de signification de 95 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chili, 7510583
- Patricio Vildosola Grez
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans,
- en bonne santé
- risque cariogène élevé,
- Molaires et prémolaires vitales,
- Antagoniste naturel et proximal
- Indication de réparation en proximal avec profondeur > 2mm.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de xérostomie soit en prenant des médicaments connus pour produire de la xérostomie, soit en cas de rayonnement induit ou de patients atteints du syndrome de Sjögren - incapacité à pratiquer l'hygiène
- femmes enceintes
- bruxisme sévère
- Prothèse
- Pas d'isolement absolu
- Fracture dentaire et / ou restauration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réparation de résine Z350
Réparation avec Z350 sur résine composite proximale
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Réparer la restauration proximale en résine composite en retirant le matériau défectueux puis en le restaurant avec une autre résine composite
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Expérimental: Réparation de Tetric Evo Ceram Bulkfill
Réparation avec Tetric Evo Ceram sur résine composite proximale
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Réparer la restauration proximale en résine composite en retirant le matériau défectueux puis en le restaurant avec une autre résine composite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances cliniques
Délai: Ligne de base
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La mesure du résultat est la performance clinique de la restauration en résine composite, l'appareil de mesure est le système FDI, l'unité est le système de classement a 5 scores pour chaque propriété différente.
Soit la restauration est cliniquement excellente (1), soit bonne (2), soit suffisante (3), soit insatisfaisante (4), soit cliniquement médiocre (5).
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Ligne de base
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Performances cliniques
Délai: 12 mois
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La mesure du résultat est la performance clinique de la restauration en résine composite, l'appareil de mesure est le système FDI, l'unité est le système de classement a 5 scores pour chaque propriété différente.
Soit la restauration est cliniquement excellente (1), soit bonne (2), soit suffisante (3), soit insatisfaisante (4), soit cliniquement médiocre (5).
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12 mois
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Performances cliniques
Délai: 18 mois
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La mesure du résultat est la performance clinique de la restauration en résine composite, l'appareil de mesure est le système FDI, l'unité est le système de classement a 5 scores pour chaque propriété différente.
Soit la restauration est cliniquement excellente (1), soit bonne (2), soit suffisante (3), soit insatisfaisante (4), soit cliniquement médiocre (5).
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18 mois
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Performances cliniques
Délai: 24mois
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La mesure du résultat est la performance clinique de la restauration en résine composite, l'appareil de mesure est le système FDI, l'unité est le système de classement a 5 scores pour chaque propriété différente.
Soit la restauration est cliniquement excellente (1), soit bonne (2), soit suffisante (3), soit insatisfaisante (4), soit cliniquement médiocre (5).
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricio Vildosola, University of Chile
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2021
Première publication (Réel)
19 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIFO 2017/001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .