Reparação de Bulk Fill de Resina de Restauração Proximal. Ensaio Clínico
2 de novembro de 2022 atualizado por: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello
Reparação de Restaurações Proximais com Resina Composta Bulk-Fill. Ensaio Clínico Randomizado Duplo Cego
As resinas compostas (RC) Bulk Fill" (RBF) têm se destacado no mercado, tendo como principal vantagem a aplicação em camada única, de forma mais rápida e fácil que uma RC convencional.
O reparo de restaurações RC é uma opção de tratamento validada em odontologia, que demonstrou aumentar a longevidade das restaurações, minimizando os danos aos dentes, como a substituição completa.
Atualmente não há estudos clínicos que suportem o desempenho real do reparo de RBF
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: Comparar o desempenho clínico com FDI de reparos de restaurações RC proximais entre uma resina convencional e uma RBF em um período de 24 meses.
Hipótese: Não há diferença no desempenho clínico dos reparos proximais de CD feitos com RBF quando comparados aos reparos convencionais de CD.
Material e método: 80 pacientes voluntários serão recrutados aleatoriamente para atender a clínica da Faculdade de Odontologia da Universidade do Chile que possuem duas restaurações RC proximais com indicação de reparo de acordo com o sistema FDI (n por grupo = 80).
Cada paciente deve aceitar e assinar um consentimento informado.
Os reparos serão divididos aleatoriamente em dois grupos no mesmo paciente.
Grupo Controle: Reparo RC convencional (Z350 XT).
Grupo Experimental: Reparação de RBF (Tetric Evoceram Bulk Fill).
Para a técnica restauradora, será utilizado um adesivo de três passos com esmalte-dentina condicionado ácido.
Será avaliado em 2 semanas (Baseline), em 6, 12, 18, 24 meses por dois avaliadores cegos e calibrados (Cohen Kappa> 0,8).
Os dados serão analisados com o software SSPS 21.0 e serão aplicados os testes de Friedman, Wilcoxon e Mann Whitney com nível de significância de 95%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7510583
- Patricio Vildosola Grez
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos,
- saudável
- alto risco cariogênico,
- Molares e pré-molares vitais,
- Antagonista natural e proximal
- Indicação de reparo na proximal com profundidade > 2mm.
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm xerostomia por tomar medicamentos conhecidos por produzir xerostomia ou aqueles com radiação induzida ou pacientes com síndrome de Sjögren - incapacidade de realizar higiene
- mulheres grávidas
- bruxismo severo
- Prótese
- Não isolamento absoluto
- Fratura dentária e/ou restauração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reparação de resina Z350
Reparo com Z350 em resina composta proximal
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Reparar a restauração de resina composta proximal, removendo o material defeituoso e restaurando-o com outra resina composta
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Experimental: Reparação de Tetric Evo Ceram Bulkfill
Reparo com Tetric Evo Ceram em resina composta proximal
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Reparar a restauração de resina composta proximal, removendo o material defeituoso e restaurando-o com outra resina composta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho Clínico
Prazo: Linha de base
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A medida do resultado é o desempenho clínico da restauração de resina composta, o dispositivo para medição é o sistema FDI, a unidade é o sistema de classificação com 5 pontuações para cada propriedade diferente.
Qualquer restauração é clinicamente excelente (1), ou boa (2), ou suficiente (3), ou insatisfatória (4), ou clinicamente ruim (5).
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Linha de base
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Desempenho Clínico
Prazo: 12 meses
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A medida do resultado é o desempenho clínico da restauração de resina composta, o dispositivo para medição é o sistema FDI, a unidade é o sistema de classificação com 5 pontuações para cada propriedade diferente.
Qualquer restauração é clinicamente excelente (1), ou boa (2), ou suficiente (3), ou insatisfatória (4), ou clinicamente ruim (5).
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12 meses
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Desempenho Clínico
Prazo: 18 meses
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A medida do resultado é o desempenho clínico da restauração de resina composta, o dispositivo para medição é o sistema FDI, a unidade é o sistema de classificação com 5 pontuações para cada propriedade diferente.
Qualquer restauração é clinicamente excelente (1), ou boa (2), ou suficiente (3), ou insatisfatória (4), ou clinicamente ruim (5).
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18 meses
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Desempenho Clínico
Prazo: 24 meses
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A medida do resultado é o desempenho clínico da restauração de resina composta, o dispositivo para medição é o sistema FDI, a unidade é o sistema de classificação com 5 pontuações para cada propriedade diferente.
Qualquer restauração é clinicamente excelente (1), ou boa (2), ou suficiente (3), ou insatisfatória (4), ou clinicamente ruim (5).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricio Vildosola, University of Chile
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIFO 2017/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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