Reparatur der proximalen Restaurationsharz-Massenfüllung. Klinische Studie
2. November 2022 aktualisiert von: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello
Reparatur der proximalen Restauration mit Resin Composite Bulk-Fill. Doppelblinde, randomisierte klinische Studie
„Bulk Fill“ (RBF)-Kompositharze (RC) sind auf dem Markt und haben den Hauptvorteil, dass sie in einer einzigen Schicht schneller und einfacher aufgetragen werden können als ein herkömmliches RC.
Die Reparatur von RC-Restaurationen ist eine validierte Behandlungsoption in der Zahnheilkunde, die nachweislich die Langlebigkeit von Restaurationen erhöht, indem sie Zahnschäden wie einen vollständigen Ersatz minimiert.
Derzeit gibt es keine klinischen Studien, die die tatsächliche Leistung der RBF-Reparatur belegen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel: Vergleich der klinischen Leistung mit FDI von Reparaturen proximaler RC-Restaurationen zwischen einem herkömmlichen Harz und einem RBF in einem Zeitraum von 24 Monaten.
Hypothese: Es gibt keinen Unterschied in der klinischen Leistung proximaler RC-Reparaturen mit RBF im Vergleich zu herkömmlichen RC-Reparaturen.
Material und Methode: 80 freiwillige Patienten werden nach dem Zufallsprinzip für die Klinik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Chile rekrutiert und haben zwei proximale RC-Restaurationen mit Indikation für eine Reparatur gemäß dem FDI-System (n pro Gruppe = 80).
Jeder Patient muss eine Einverständniserklärung akzeptieren und unterzeichnen.
Die Reparaturen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen am selben Patienten aufgeteilt.
Kontrollgruppe: Konventionelle RC-Reparatur (Z350 XT).
Versuchsgruppe: RBF-Reparatur (Tetric Evoceram Bulk Fill).
Für die restaurative Technik wird ein dreistufiges Adhäsiv mit säuregeätztem Schmelz-Dentin verwendet.
Die Bewertung erfolgt nach 2 Wochen (Baseline), nach 6, 12, 18, 24 Monaten durch zwei blinde und kalibrierte Gutachter (Cohen Kappa > 0,8).
Die Daten werden mit der Software SSPS 21.0 analysiert und die Tests Friedman, Wilcoxon und Mann Whitney werden mit einem Signifikanzniveau von 95 % angewendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile, 7510583
- Patricio Vildosola Grez
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre,
- gesund
- hohes kariogenes Risiko,
- Vitale Molaren und Prämolaren,
- Natürlicher Antagonist und proximal
- Hinweis auf eine Reparatur im proximalen Bereich mit einer Tiefe > 2 mm.
Ausschlusskriterien:
- Patienten haben Xerostomie, entweder durch die Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Xerostomie hervorrufen, oder bei Patienten mit strahleninduzierter oder Sjögren-Syndrom-Unfähigkeit, Hygiene durchzuführen
- schwangere Frau
- schwerer Bruxismus
- Prothese
- Keine absolute Isolation
- Zahnfraktur und/oder Wiederherstellung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Reparatur von Harz Z350
Reparatur mit Z350 am proximalen Kunstharzkomposit
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Reparieren Sie die proximale Komposit-Restauration, indem Sie das defekte Material entfernen und es dann mit einem anderen Komposit-Harz restaurieren
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Experimental: Reparatur von Tetric Evo Ceram Bulkfill
Reparatur mit Tetric Evo Ceram auf Kunstharzkomposit proximal
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Reparieren Sie die proximale Komposit-Restauration, indem Sie das defekte Material entfernen und es dann mit einem anderen Komposit-Harz restaurieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Leistung
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Ergebnismaß ist die klinische Leistung der Kompositrestauration, das Messgerät ist das FDI-System, die Einheit ist das Ranking-System mit 5 Bewertungen für jede unterschiedliche Eigenschaft.
Entweder ist die Wiederherstellung klinisch hervorragend (1), gut (2), ausreichend (3), unbefriedigend (4) oder klinisch schlecht (5).
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Grundlinie
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Klinische Leistung
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Ergebnismaß ist die klinische Leistung der Kompositrestauration, das Messgerät ist das FDI-System, die Einheit ist das Ranking-System mit 5 Bewertungen für jede unterschiedliche Eigenschaft.
Entweder ist die Wiederherstellung klinisch hervorragend (1), gut (2), ausreichend (3), unbefriedigend (4) oder klinisch schlecht (5).
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12 Monate
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Klinische Leistung
Zeitfenster: 18 Monate
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Das Ergebnismaß ist die klinische Leistung der Kompositrestauration, das Messgerät ist das FDI-System, die Einheit ist das Ranking-System mit 5 Bewertungen für jede unterschiedliche Eigenschaft.
Entweder ist die Wiederherstellung klinisch hervorragend (1), gut (2), ausreichend (3), unbefriedigend (4) oder klinisch schlecht (5).
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18 Monate
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Klinische Leistung
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Ergebnismaß ist die klinische Leistung der Kompositrestauration, das Messgerät ist das FDI-System, die Einheit ist das Ranking-System mit 5 Bewertungen für jede unterschiedliche Eigenschaft.
Entweder ist die Wiederherstellung klinisch hervorragend (1), gut (2), ausreichend (3), unbefriedigend (4) oder klinisch schlecht (5).
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patricio Vildosola, University of Chile
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DIFO 2017/001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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