Reparación de relleno a granel de resina de restauración proximal. Ensayo clínico
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello
Reparación de restauración proximal con composite de resina Bulk-Fill. Ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Las resinas compuestas (RC) Bulk Fill" (RBF) han salido al mercado, con la principal ventaja de ser aplicadas en una sola capa, más rápida y fácilmente que una RC convencional.
La reparación de restauraciones RC es una opción de tratamiento validada en odontología, que ha demostrado aumentar la longevidad de las restauraciones al minimizar el daño dental, como el reemplazo completo.
Actualmente no hay estudios clínicos que respalden el desempeño real de la reparación de RBF
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Comparar el desempeño clínico con FDI de reparaciones de restauraciones proximales de CR entre una resina convencional y una RBF en un periodo de 24 meses.
Hipótesis: No existe un rendimiento clínico diferente de las reparaciones de RC proximal realizadas con RBF en comparación con las reparaciones de RC convencionales.
Material y método: Se reclutarán aleatoriamente 80 pacientes voluntarios para asistir a la clínica de la Facultad de Odontología de la Universidad de Chile que tengan dos restauraciones proximales de CR con indicación de reparación según el sistema FDI (n por grupo = 80).
Cada paciente debe aceptar y firmar un consentimiento informado.
Las reparaciones se dividirán aleatoriamente en dos grupos en el mismo paciente.
Grupo de Control: Reparación RC Convencional (Z350 XT).
Grupo Experimental: Reparación RBF (Tetric Evoceram Bulk Fill).
Para la técnica restauradora se utilizará un adhesivo de tres pasos con esmalte-dentina grabado al ácido.
Será evaluado a las 2 semanas (Baseline), a los 6, 12, 18, 24 meses por dos evaluadores ciegos y calibrados (Cohen Kappa > 0.8).
Los datos serán analizados con el software SSPS 21.0 y se les aplicarán las pruebas de Friedman, Wilcoxon y Mann Whitney con un nivel de significancia del 95%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7510583
- Patricio Vildosola Grez
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años,
- saludable
- alto riesgo cariogénico,
- Molares y premolares vitales,
- Antagonista natural y proximal
- Indicación de reparación en el proximal con profundidad > 2mm.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen xerostomía ya sea por tomar medicamentos que se sabe que producen xerostomía o aquellos con pacientes con síndrome de Sjogren o radiación inducida - incapacidad para realizar la higiene
- mujeres embarazadas
- bruxismo severo
- Prótesis
- No aislamiento absoluto
- Fractura y/o restauración de dientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reparación de resina Z350
Reparación con Z350 en composite de resina proximal
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Reparación de la restauración de resina compuesta proximal, eliminando el material defectuoso y luego restaurándolo con otra resina compuesta
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Experimental: Reparación de Tetric Evo Ceram Bulkfill
Reparación con Tetric Evo Ceram sobre composite de resina proximal
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Reparación de la restauración de resina compuesta proximal, eliminando el material defectuoso y luego restaurándolo con otra resina compuesta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño Clínico
Periodo de tiempo: Base
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La medida de resultado es el rendimiento clínico de la restauración de resina compuesta, el dispositivo de medición es el sistema FDI, la unidad es el sistema de clasificación con 5 puntuaciones para cada propiedad diferente.
La restauración es clínicamente excelente (1), buena (2), suficiente (3), insatisfactoria (4) o clínicamente deficiente (5).
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Base
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Desempeño Clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida de resultado es el rendimiento clínico de la restauración de resina compuesta, el dispositivo de medición es el sistema FDI, la unidad es el sistema de clasificación con 5 puntuaciones para cada propiedad diferente.
La restauración es clínicamente excelente (1), buena (2), suficiente (3), insatisfactoria (4) o clínicamente deficiente (5).
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12 meses
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Desempeño Clínico
Periodo de tiempo: 18 meses
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La medida de resultado es el rendimiento clínico de la restauración de resina compuesta, el dispositivo de medición es el sistema FDI, la unidad es el sistema de clasificación con 5 puntuaciones para cada propiedad diferente.
La restauración es clínicamente excelente (1), buena (2), suficiente (3), insatisfactoria (4) o clínicamente deficiente (5).
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18 meses
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Desempeño Clínico
Periodo de tiempo: 24 meses
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La medida de resultado es el rendimiento clínico de la restauración de resina compuesta, el dispositivo de medición es el sistema FDI, la unidad es el sistema de clasificación con 5 puntuaciones para cada propiedad diferente.
La restauración es clínicamente excelente (1), buena (2), suficiente (3), insatisfactoria (4) o clínicamente deficiente (5).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricio Vildosola, University of Chile
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIFO 2017/001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .