Reparasjon av Proksimal Restoration Resin Bulk Fyll. Klinisk utprøving
2. november 2022 oppdatert av: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello
Reparasjon av proksimal restaurering med harpikskompositt bulkfyll. Dobbeltblind randomisert klinisk studie
Bulk Fill" (RBF) komposittharpiks (RC) har vært på markedet, med den største fordelen av å bli påført i ett lag, raskere og enklere enn en konvensjonell RC.
Reparasjon av RC-restaureringer er et validert behandlingsalternativ i odontologi, som har vist seg å øke levetiden til restaureringer ved å minimere tannskader som fullstendig erstatning.
Foreløpig er det ingen kliniske studier som støtter den faktiske ytelsen til RBF-reparasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål: Sammenligne den kliniske ytelsen med FDI for reparasjoner av proksimale RC-restaureringer mellom en konvensjonell harpiks og en RBF i en periode på 24 måneder.
Hypotese: Det er ikke ulik klinisk ytelse av proksimale RC-reparasjoner utført med RBF sammenlignet med konvensjonelle RC-reparasjoner.
Materiale og metode: 80 frivillige pasienter vil bli tilfeldig rekruttert til klinikken ved Det odontologiske fakultet ved University of Chile som har to proksimale RC-restaureringer med indikasjon på reparasjon i henhold til FDI-systemet (n per gruppe = 80).
Hver pasient må godta og signere et informert samtykke.
Reparasjonene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper på samme pasient.
Kontrollgruppe: Konvensjonell RC-reparasjon (Z350 XT).
Eksperimentell gruppe: RBF (Tetric Evoceram Bulk Fill) reparasjon.
For restaureringsteknikken vil det brukes et tre-trinns lim med syre-etset emalje-dentin.
Det vil bli evaluert etter 2 uker (Baseline), ved 6, 12, 18, 24 måneder av to blinde og kalibrerte evaluatorer (Cohen Kappa> 0,8).
Dataene vil bli analysert med SSPS 21.0-programvaren og Friedman-, Wilcoxon- og Mann Whitney-testene vil bli brukt med et signifikansnivå på 95 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7510583
- Patricio Vildosola Grez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år,
- sunn
- høy kariogen risiko,
- Vitale molarer og premolarer,
- Naturlig antagonist og proksimal
- Indikasjon på reparasjon i proksimal med dybde> 2mm.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har xerostomi enten ved å ta medisiner kjent for å produsere xerostomi eller pasienter med strålingsindusert eller Sjogrens syndrom-pasienter - manglende evne til å utføre hygiene
- gravide kvinner
- alvorlig bruksisme
- Protese
- Ikke absolutt isolasjon
- Tannbrudd og/eller restaurering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reparasjon av harpiks Z350
Reparer med Z350 på harpikskompositt proksimalt
|
Reparer proksimal komposittharpiksrestaurering, fjern det defekte materialet og gjenopprett det deretter med en annen komposittharpiks
|
|
Eksperimentell: Reparasjon av Tetric Evo Ceram Bulkfill
Reparer med Tetric Evo Ceram på harpikskompositt proksimalt
|
Reparer proksimal komposittharpiksrestaurering, fjern det defekte materialet og gjenopprett det deretter med en annen komposittharpiks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Resultatmålet er klinisk ytelse av komposittharpiksrestaurering, Enhet for måling er FDI-system, Enhet er rangeringssystemet har 5 poeng for hver forskjellige egenskap.
Enten er restaurering klinisk utmerket (1), eller god (2), eller tilstrekkelig(3), eller utilfredsstillende(4), eller klinisk dårlig(5).
|
Grunnlinje
|
|
Klinisk ytelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultatmålet er klinisk ytelse av komposittharpiksrestaurering, Enhet for måling er FDI-system, Enhet er rangeringssystemet har 5 poeng for hver forskjellige egenskap.
Enten er restaurering klinisk utmerket (1), eller god (2), eller tilstrekkelig(3), eller utilfredsstillende(4), eller klinisk dårlig(5).
|
12 måneder
|
|
Klinisk ytelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Resultatmålet er klinisk ytelse av komposittharpiksrestaurering, Enhet for måling er FDI-system, Enhet er rangeringssystemet har 5 poeng for hver forskjellige egenskap.
Enten er restaurering klinisk utmerket (1), eller god (2), eller tilstrekkelig(3), eller utilfredsstillende(4), eller klinisk dårlig(5).
|
18 måneder
|
|
Klinisk ytelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Resultatmålet er klinisk ytelse av komposittharpiksrestaurering, Enhet for måling er FDI-system, Enhet er rangeringssystemet har 5 poeng for hver forskjellige egenskap.
Enten er restaurering klinisk utmerket (1), eller god (2), eller tilstrekkelig(3), eller utilfredsstillende(4), eller klinisk dårlig(5).
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricio Vildosola, University of Chile
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIFO 2017/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .