Reparation af proksimal restaureringsharpiks bulkfyld. Klinisk forsøg
2. november 2022 opdateret af: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello
Reparation af proksimal restaurering med resin Composite Bulk-Fill. Dobbeltblind randomiseret klinisk forsøg
Bulk Fill" (RBF) kompositharpikser (RC) har været på markedet, med den største fordel ved at blive påført i et enkelt lag, hurtigere og nemmere end en konventionel RC.
Reparation af RC-restaureringer er en valideret behandlingsmulighed i tandplejen, som har vist sig at øge levetiden for restaureringer ved at minimere tandskader, såsom fuldstændig udskiftning.
I øjeblikket er der ingen kliniske undersøgelser, der understøtter den faktiske ydeevne af RBF-reparation
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformål: Sammenlign den kliniske ydeevne med FDI af reparationer af proksimale RC-restaureringer mellem en konventionel harpiks og en RBF i en periode på 24 måneder.
Hypotese: Der er ikke anderledes klinisk ydeevne af proksimale RC-reparationer udført med RBF sammenlignet med konventionelle RC-reparationer.
Materiale og metode: 80 frivillige patienter vil blive tilfældigt rekrutteret til at deltage i klinikken på Det Odontologiske Fakultet ved University of Chile, som har to proksimale RC-restaureringer med indikation af reparation i henhold til FDI-systemet (n pr. gruppe = 80).
Hver patient skal acceptere og underskrive et informeret samtykke.
Reparationerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper på samme patient.
Kontrolgruppe: Konventionel RC reparation (Z350 XT).
Eksperimentel gruppe: RBF (Tetric Evoceram Bulk Fill) reparation.
Til den restaurerende teknik vil der blive brugt en tre-trins klæbemiddel med syreætset emalje-dentin.
Det vil blive evalueret efter 2 uger (Baseline), efter 6, 12, 18, 24 måneder af to blinde og kalibrerede evaluatorer (Cohen Kappa> 0,8).
Dataene vil blive analyseret med SSPS 21.0-softwaren, og Friedman-, Wilcoxon- og Mann Whitney-testene vil blive anvendt med et signifikansniveau på 95 %.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7510583
- Patricio Vildosola Grez
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år,
- sund og rask
- høj kariogene risiko,
- Vitale kindtænder og præmolarer,
- Naturlig antagonist og proksimal
- Indikation af reparation i proximal med dybde> 2mm.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har xerostomi enten ved at tage medicin, der vides at producere xerostomi eller patienter med strålingsinduceret eller Sjogrens syndrom-patienter - manglende evne til at udføre hygiejne
- gravid kvinde
- svær bruxisme
- Protese
- Ikke absolut isolation
- Tandbrud og/eller restaurering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reparation af harpiks Z350
Reparer med Z350 på harpikskomposit proksimalt
|
Reparer proksimal kompositharpiksrestaurering, fjern det defekte materiale og genskab det derefter med en anden kompositharpiks
|
|
Eksperimentel: Reparation af Tetric Evo Ceram Bulkfill
Reparer med Tetric Evo Ceram på harpikskomposit proksimalt
|
Reparer proksimal kompositharpiksrestaurering, fjern det defekte materiale og genskab det derefter med en anden kompositharpiks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ydeevne
Tidsramme: Baseline
|
Resultatmål er Klinisk ydeevne af kompositharpiksrestaurering, Enhed til måling er FDI-system, Enhed er Ranking-systemet har 5 point for hver egenskab.
Enten er restaurering klinisk fremragende (1), eller god (2), eller tilstrækkelig(3), eller utilfredsstillende(4) eller klinisk dårlig(5).
|
Baseline
|
|
Klinisk ydeevne
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultatmål er Klinisk ydeevne af kompositharpiksrestaurering, Enhed til måling er FDI-system, Enhed er Ranking-systemet har 5 point for hver egenskab.
Enten er restaurering klinisk fremragende (1), eller god (2), eller tilstrækkelig(3), eller utilfredsstillende(4) eller klinisk dårlig(5).
|
12 måneder
|
|
Klinisk ydeevne
Tidsramme: 18 måneder
|
Resultatmål er Klinisk ydeevne af kompositharpiksrestaurering, Enhed til måling er FDI-system, Enhed er Ranking-systemet har 5 point for hver egenskab.
Enten er restaurering klinisk fremragende (1), eller god (2), eller tilstrækkelig(3), eller utilfredsstillende(4) eller klinisk dårlig(5).
|
18 måneder
|
|
Klinisk ydeevne
Tidsramme: 24 måneder
|
Resultatmål er Klinisk ydeevne af kompositharpiksrestaurering, Enhed til måling er FDI-system, Enhed er Ranking-systemet har 5 point for hver egenskab.
Enten er restaurering klinisk fremragende (1), eller god (2), eller tilstrækkelig(3), eller utilfredsstillende(4) eller klinisk dårlig(5).
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricio Vildosola, University of Chile
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2021
Først opslået (Faktiske)
19. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIFO 2017/001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .