Reparatie van proximale restauratie met hars in bulk. Klinische proef
2 november 2022 bijgewerkt door: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello
Reparatie van proximale restauratie met bulkvulling van harscomposiet. Dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek
Bulk Fill" (RBF) composietharsen (RC) zijn op de markt, met als belangrijkste voordeel dat ze in een enkele laag kunnen worden aangebracht, sneller en gemakkelijker dan een conventionele RC.
Reparatie van RC-restauraties is een gevalideerde behandelingsoptie in de tandheelkunde, waarvan is aangetoond dat het de levensduur van restauraties verlengt door tandbeschadiging, zoals volledige vervanging, te minimaliseren.
Momenteel zijn er geen klinische onderzoeken die de werkelijke prestaties van RBF-reparatie ondersteunen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel: Vergelijk de klinische prestaties met FDI van reparaties van proximale RC-restauraties tussen een conventionele hars en een RBF in een periode van 24 maanden.
Hypothese: Er zijn geen verschillende klinische prestaties van proximale RC-reparaties uitgevoerd met RBF in vergelijking met conventionele RC-reparaties.
Materiaal en methode: 80 vrijwillige patiënten zullen willekeurig worden gerekruteerd om de kliniek van de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit van Chili bij te wonen die twee proximale RC-restauraties hebben met indicatie van herstel volgens het FDI-systeem (n per groep = 80).
Elke patiënt moet een geïnformeerde toestemming accepteren en ondertekenen.
De reparaties worden willekeurig verdeeld in twee groepen bij dezelfde patiënt.
Controlegroep: conventionele RC-reparatie (Z350 XT).
Experimentele groep: RBF (Tetric Evoceram Bulk Fill) reparatie.
Voor de restauratieve techniek wordt een driestapsadhesief met met zuur geëtst glazuur-dentine gebruikt.
Het wordt geëvalueerd na 2 weken (baseline), na 6, 12, 18, 24 maanden door twee blinde en gekalibreerde beoordelaars (Cohen Kappa> 0,8).
De gegevens worden geanalyseerd met de SSPS 21.0-software en de Friedman, Wilcoxon en Mann Whitney-tests worden toegepast met een significantieniveau van 95%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili, 7510583
- Patricio Vildosola Grez
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar,
- gezond
- hoog cariogeen risico,
- Vitale kiezen en premolaren,
- Natuurlijke antagonist en proximaal
- Indicatie van reparatie in het proximaal met diepte> 2 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben xerostomie door het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze xerostomie veroorzaken of door patiënten met stralingsgeïnduceerde patiënten of patiënten met het syndroom van Sjögren - onvermogen om hygiëne uit te voeren
- zwangere vrouw
- ernstig bruxisme
- Prothese
- Geen absoluut isolement
- Tandbreuk en/of restauratie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Reparatie van hars Z350
Repareer met Z350 op proximaal harscomposiet
|
Repareer de restauratie van proximale composiethars, verwijder het defecte materiaal en herstel het vervolgens met een andere composiethars
|
|
Experimenteel: Reparatie van Tetric Evo Ceram Bulkfill
Repareer met Tetric Evo Ceram op proximaal harscomposiet
|
Repareer de restauratie van proximale composiethars, verwijder het defecte materiaal en herstel het vervolgens met een andere composiethars
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties
Tijdsspanne: Basislijn
|
Uitkomstmaat is de klinische prestatie van composietharsrestauratie, het meetapparaat is het FDI-systeem, het eenheidssysteem heeft 5 scores voor elke afzonderlijke eigenschap.
Ofwel herstel is klinisch uitstekend (1), of goed (2), of voldoende (3), of onbevredigend (4), of klinisch slecht (5).
|
Basislijn
|
|
Klinische prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Uitkomstmaat is de klinische prestatie van composietharsrestauratie, het meetapparaat is het FDI-systeem, het eenheidssysteem heeft 5 scores voor elke afzonderlijke eigenschap.
Ofwel herstel is klinisch uitstekend (1), of goed (2), of voldoende (3), of onbevredigend (4), of klinisch slecht (5).
|
12 maanden
|
|
Klinische prestaties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Uitkomstmaat is de klinische prestatie van composietharsrestauratie, het meetapparaat is het FDI-systeem, het eenheidssysteem heeft 5 scores voor elke afzonderlijke eigenschap.
Ofwel herstel is klinisch uitstekend (1), of goed (2), of voldoende (3), of onbevredigend (4), of klinisch slecht (5).
|
18 maanden
|
|
Klinische prestaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Uitkomstmaat is de klinische prestatie van composietharsrestauratie, het meetapparaat is het FDI-systeem, het eenheidssysteem heeft 5 scores voor elke afzonderlijke eigenschap.
Ofwel herstel is klinisch uitstekend (1), of goed (2), of voldoende (3), of onbevredigend (4), of klinisch slecht (5).
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricio Vildosola, University of Chile
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIFO 2017/001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .