Proximal Restoration Resin Bulk Fill의 수리. 임상 시험
2022년 11월 2일 업데이트: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello
Resin Composite Bulk-Fill을 이용한 근위 수복물의 수리 이중 맹검 무작위 임상 시험
Bulk Fill"(RBF) 복합 수지(RC)는 기존 RC보다 빠르고 쉽게 단일 레이어에 적용되는 주요 이점과 함께 시장에 출시되었습니다.
RC 수복물의 수리는 치과에서 검증된 치료 옵션으로 완전 교체와 같은 치아 손상을 최소화하여 수복물의 수명을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
현재 RBF 복구의 실제 성능을 지원하는 임상 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표: 24개월 동안 기존 레진과 RBF 간의 근위부 RC 수복물 수리의 임상 성능을 FDI와 비교합니다.
가설: 기존의 RC 수리와 비교할 때 RBF로 수행된 근위 RC 수리의 임상 성능에는 차이가 없습니다.
재료 및 방법: FDI 시스템(그룹당 n = 80)에 따라 복구 표시가 있는 2개의 근위 RC 수복물이 있는 칠레 대학 치과 학부 클리닉에 참석하기 위해 80명의 지원 환자를 무작위로 모집합니다.
각 환자는 동의서를 수락하고 서명해야 합니다.
수리는 동일한 환자에 대해 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
대조군: 기존의 RC 수리(Z350 XT).
실험군: RBF(Tetric Evoceram Bulk Fill) 수리.
수복 기법의 경우 산으로 에칭된 법랑질-상아질이 있는 3단계 접착제가 사용됩니다.
2명의 눈가림 및 보정된 평가자(Cohen Kappa> 0.8)가 2주(기준선), 6, 12, 18, 24개월에 평가할 것입니다.
데이터는 SSPS 21.0 소프트웨어로 분석하고 Friedman, Wilcoxon 및 Mann Whitney 테스트를 95%의 유의 수준으로 적용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, 칠레, 7510583
- Patricio Vildosola Grez
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- > 18년,
- 건강한
- 높은 우식 위험,
- 중요한 어금니와 소구치,
- 천연 길항제 및 근위
- 깊이> 2mm인 근위부의 수리 표시.
제외 기준:
- 환자는 구강 건조증을 일으키는 것으로 알려진 약물을 복용하거나 방사선 유발 또는 쇼그렌 증후군 환자(위생 수행 불능 환자)를 복용하여 구강 건조증이 있습니다.
- 임산부
- 심한 이갈이
- 어두음 첨가
- 절대 격리가 아님
- 치아 골절 및/또는 복원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수지 Z350 수리
레진 복합 근위부에서 Z350으로 수리
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인접 복합 레진 수복물을 수리하고 결함이 있는 재료를 제거한 다음 다른 복합 레진으로 수복합니다.
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실험적: Tetric Evo Ceram Bulkfill 수리
레진 복합레진 근위부에 Tetric Evo Ceram으로 수리
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인접 복합 레진 수복물을 수리하고 결함이 있는 재료를 제거한 다음 다른 복합 레진으로 수복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성능
기간: 기준선
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결과 측정은 복합 레진 수복물의 임상 성능, 측정 장치는 FDI 시스템, 단위는 등급 시스템으로 각각의 속성에 대해 5개의 점수를 가집니다.
수복물이 임상적으로 우수하거나(1), 좋거나(2), 충분하거나(3), 불만족스럽거나(4), 임상적으로 불량합니다(5).
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기준선
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임상 성능
기간: 12 개월
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결과 측정은 복합 레진 수복물의 임상 성능, 측정 장치는 FDI 시스템, 단위는 등급 시스템으로 각각의 속성에 대해 5개의 점수를 가집니다.
수복물이 임상적으로 우수하거나(1), 좋거나(2), 충분하거나(3), 불만족스럽거나(4), 임상적으로 불량합니다(5).
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12 개월
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임상 성능
기간: 18개월
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결과 측정은 복합 레진 수복물의 임상 성능, 측정 장치는 FDI 시스템, 단위는 등급 시스템으로 각각의 속성에 대해 5개의 점수를 가집니다.
수복물이 임상적으로 우수하거나(1), 좋거나(2), 충분하거나(3), 불만족스럽거나(4), 임상적으로 불량합니다(5).
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18개월
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임상 성능
기간: 24개월
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결과 측정은 복합 레진 수복물의 임상 성능, 측정 장치는 FDI 시스템, 단위는 등급 시스템으로 각각의 속성에 대해 5개의 점수를 가집니다.
수복물이 임상적으로 우수하거나(1), 좋거나(2), 충분하거나(3), 불만족스럽거나(4), 임상적으로 불량합니다(5).
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patricio Vildosola, University of Chile
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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