II型糖尿病に対する十二指腸粘膜再生の新規治療法の安全性と実現可能性 (REGENT-1-US)

包含基準:

1. 22～65歳
2. T2Dの現在の診断
3. -少なくとも3年から10年以下のT2Dの病歴
4. HbA1C 7.5～10.0%
5. BMI 24-40 kg/m2、包括的
6. 2〜3回の非インスリン血糖降下薬で、1回は最大耐用量で、もう1回は少なくとも半最大用量で、ベースライン来院前の少なくとも12週間は投薬を変更していません。
7. ライフスタイルの変更によって血糖値の目標を達成しようとして失敗した歴史
8. -スクリーニング訪問前の少なくとも12週間の体重安定性（体重の5％未満の変化として定義）
9. -研究への参加中に献血しないことに同意します。
10. -研究要件を遵守し、インフォームドコンセントフォームを理解して署名できる
11. -出産の可能性のある女性は、研究を通して許容される避妊方法を使用している必要があります
12. -研究期間中CGMを使用する意思と能力があり、プロトコルごとに必要な研究訪問と研究タスクを順守します。
13. COVID 19 ワクチン接種の証明。

除外基準:

1. 1型糖尿病と診断されました
2. -糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性非ケトン性昏睡の病歴
3. インスリン産生障害の可能性。一晩絶食時 C-ペプチド血清 < 1 ng/mL (333pmol/l) と定義。
4. -過去2年間で1か月を超えるあらゆる種類のインスリンの使用（妊娠糖尿病の治療を除く任意の時点）。
5. インスリンの現在の使用
6. 低血糖の自覚がない
7. -スクリーニング訪問から過去6か月間に1回以上の重度の低血糖エピソード（第三者の支援が必要であると定義）の病歴
8. -セリアック病、または全身性エリテマトーデス、強皮症または他の自己免疫結合組織障害の既存の症状を含むがこれらに限定されない、陽性の抗グルタミン酸脱炭酸酵素（GAD）テストによって証明される既知の自己免疫疾患。 （適切に制御された原発性甲状腺機能低下症の参加者が含まれる場合があります）。
9. -胃腸の解剖学的構造を変更した、または十二指腸の治療を制限する可能性のある以前の胃腸手術。たとえば、ビルロート 2、Roux-en-Y 胃バイパス、胃バンド、またはその他の同様の手順または状態。
10. -上部消化管を通るデバイスの通過を妨げたり、食道炎、狭窄/狭窄、静脈瘤、憩室、またはその他の障害を含む、内視鏡処置中の組織損傷のリスクを高める可能性のある上部消化管の構造的または機能的障害の既知の病歴食道、胃、十二指腸の。
11. -アクティブなピロリ菌感染（アクティブなピロリ菌を持つ参加者は、適切な抗生物質レジメンで治療されている場合、スクリーニングプロセスを続行できます）
12. 胃不全麻痺の病歴または胃腸症状。
13. -過去7日間の急性胃腸疾患
14. -過敏性腸症候群、放射線腸炎、またはクローン病やセリアック病などの他の炎症性腸疾患の既知の病歴
15. -慢性または急性膵炎の病歴。
16. -NASH / NAFLD以外の既知の活動性肝炎または活動性肝疾患。
17. ANI > 0で示されるアルコール性肝疾患
18. -抗凝固療法（ワルファリンなど）の現在の使用は、手順の7日前と14日後に中止できません。
19. -手順の14日前と14日後に中止できないP2Y12阻害剤（クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール）の現在の使用。
20. -処置後4週間の治療中、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を中止できない。 アセトアミノフェンと低用量アスピリンの使用は許可されています。
21. -全身グルココルチコイドの使用（局所または眼科アプリケーションまたは吸入フォームを除く） ベースライン訪問前の12週間以内に10日以上連続して使用。
22. 消化管の運動性に影響を与えることが知られている薬物の使用 (例: メトクロプラミド)
23. メリディア、ゼニカル、フェンテルミン、または市販の減量薬（処方薬）などの減量薬の使用
24. ビタミン C または 1 日あたり 500 mg を超えるビタミン C を含むマルチビタミン、ビオチン (ビタミン B7) を含むマルチビタミン、および髪、皮膚、および爪の成長のためのサプリメントを含む栄養補助食品またはハーブ剤を現在服用中、または服用をやめられない。 ビオチンを含まないマルチビタミンは許可されています。
25. ヘモグロビンが 10 g/dL 未満であると定義される持続性貧血。
26. -ヘモグロビン症の既知の病歴。
27. -スクリーニング訪問前の3か月以内の献血または輸血の既知の履歴。
28. -不整脈の既知の病歴
29. -弁膜症の既知の病歴、または心筋梗塞、心不全、一過性脳虚血発作、または脳卒中を含む重大な心血管疾患 スクリーニング訪問の6か月前。
30. -推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤ 60 ml/分/1.73m2 （MDRDによる推定）。
31. -過去12か月以内に臓器移植、化学療法、または放射線療法を受けた個人を含むがこれらに限定されない既知の免疫不全状態、臨床的に重大な白血球減少症を患っている人、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の人、またはその免疫状態が参加者を作る治験責任医師の意見では、臨床試験への参加には適していません。
32. 続発性甲状腺機能低下症または制御が不十分な原発性甲状腺機能低下症の病歴（スクリーニング時のTSH値が正常範囲外）
33. 埋め込まれた電子機器または十二指腸金属インプラント
34. 上部消化管内視鏡検査または全身麻酔の対象外。
35. 活動的な違法薬物乱用またはアルコール依存症 (定期的に 1 日 2 杯以上)
36. -過去5年以内の活動的な悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）
37. 授乳中の女性
38. 治験薬またはデバイスの進行中の別の臨床試験への参加。
39. -その他の精神的または身体的状態 調査研究者の意見では、参加者を臨床試験への参加に適していません。

40. -重病または平均余命が3年未満

    スクリーニングプロセス中に確認する追加の除外基準:

41. -ベースライン来院時のHbA1c < 7.5%または> 10%
42. スクリーニング受診以降の重度の低血糖イベント
43. -CGM測定値が、スクリーニング訪問以降のCGMによる時間の1％以上で54 mg / dl未満
44. CGM 測定値 > 360 mg/dL が 1% を超える時間
45. 3 回の個別の血圧測定値の平均 >180 mmHg (収縮期) または >100 mmHg (拡張期)
46. -ベースライン訪問時に尿妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性
47. 内視鏡検査でLAグレードC以上の食道炎
48. 十二指腸への内視鏡アクセスを妨げる消化管の異常
49. 曲がりくねった解剖学的構造を含む、治療手順の完了を妨げる十二指腸の解剖学的異常
50. 潰瘍、ポリープ、静脈瘤、狭窄、先天性または腸管毛細血管拡張症などの上部消化管異常の内視鏡観察
51. 治験責任医師の意見では、治験機器または処置の安全な使用を妨げるその他の解剖学的または内視鏡的異常/特徴